AFIRMAR: Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do Seladelpar nos resultados clínicos em pacientes com colangite biliar primária (CBP) e cirrose compensada (AFFIRM)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Para avaliar o efeito do Seladelpar nos resultados clínicos em pacientes com colangite biliar primária (CBP) e cirrose compensada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o efeito do Seladelpar nos resultados clínicos em pacientes com colangite biliar primária (CBP) e cirrose compensada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
402
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
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Bayern, Alemanha, 93042
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Regensburg
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
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Homburg, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Alemanha, 24146
- Recrutamento
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1430
- Recrutamento
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Recrutamento
- Buenos Aires Mácula
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Recrutamento
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Mendoza, Argentina, M5500
- Recrutamento
- Higea S.A.
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Ramos Mejía, Argentina, 1704
- Recrutamento
- DIM Clinica Privada
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Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Recrutamento
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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Queensland
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Queensland, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Recrutamento
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven - PPDS
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- Recrutamento
- University Of Calgary
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Edmonton, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta
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Montreal, Canadá, H2L 4M1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Recrutamento
- Diex Recherche - Québec - PPDS
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canadá, V6G 2Z6
- Recrutamento
- GI Research Institute Foundation
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La Serena, Chile, 1720506
- Recrutamento
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Santiago, Chile, 8320000
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chile, 8330336
- Recrutamento
- BIOCINETIC Ltda
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Valdivia, Chile, 5110683
- Recrutamento
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610047
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, China, 401336
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China, 510630
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guiyang, China, 550002
- Recrutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hefei, China, 230032
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kunming, China, 650032
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanjing, China, 210003
- Recrutamento
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China, 710032
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Zhengzhou, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhenjiang, China, 212021
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Ürümqi, China, 830054
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Singapore, Cingapura, 119228
- Recrutamento
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital (SGH)
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Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul, 61455
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital
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A Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Alcorcón, Espanha, 28925
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedar Sinai Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Recrutamento
- Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 34211
- Recrutamento
- Florida Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Recrutamento
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- Walter Reed National Military
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Contato:
- Wake FBM Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hosptials Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Center for Liver Diseases
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Recrutamento
- Gastro One
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Recrutamento
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Recrutamento
- Soma Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- American Research Corporation
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Recrutamento
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Liver Institute Northwest
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
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Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
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Montipellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
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Paris, França, 94000
- Recrutamento
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Villejuif, França, 94804
- Recrutamento
- AP-HP - Hôpital Paul Brousse
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Athens, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Evangelismos General Hospital
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Larissa, Grécia, 41 110
- Recrutamento
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 546 41
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital - PPDS
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
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Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Recrutamento
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Beersheba, Israel, 84101
- Recrutamento
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, Israel, 33394
- Recrutamento
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Israel, 52394
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus - PPDS
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
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Ancona, Itália, 60020
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Castellana Grotte, Itália, 70013
- Recrutamento
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20142
- Recrutamento
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
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Modena, Itália, 41126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Monza, Itália, 20052
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova, Itália, 35100
- Recrutamento
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
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Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Recrutamento
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Cuernavaca, México, 62170
- Recrutamento
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Irapuato, México, 36650
- Recrutamento
- Proactive CR México SA de CV
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Mexico City, México, 6700
- Recrutamento
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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México, México, 76806
- Recrutamento
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
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Oaxaca City, México, 71256
- Recrutamento
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
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Veracruz, México, 91900
- Recrutamento
- FAICIC
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- Recrutamento
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wroclaw, Polônia, 52-210
- Recrutamento
- PlanetMed SP. z. o. o
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Manati, Porto Rico, 00674
- Recrutamento
- Galenus Group - Puerto Rico
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Creixomil, Portugal
- Recrutamento
- ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
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Porto, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
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Porto, Portugal, 4464-513
- Recrutamento
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Hull, Reino Unido, HU32JZ
- Recrutamento
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Recrutamento
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital - PPDS
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, NW2 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Freeman Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Recrutamento
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Institutul Clinic Fundeni
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Universitätsspital Bern
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitätsspital Zürich
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Chiayi City, Taiwan
- Recrutamento
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, Tcheca, 301 00
- Recrutamento
- RESEARCH Site s.r.o
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
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Adana, Turquia (Türkiye), 1370
- Recrutamento
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27630
- Recrutamento
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
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Görükle, Turquia (Türkiye), 16059
- Recrutamento
- Uludag University Medical Faculty
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Recrutamento
- Ege university
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Karabağlar, Turquia (Türkiye), 35150
- Recrutamento
- Katip Celebi University
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Recrutamento
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Pendik, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Rize Merkez, Turquia (Türkiye), 53020
- Recrutamento
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
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Hall in Tirol, Áustria, 6060
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Hall
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Áustria, 1020
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:
- Deve ter entre 18 e 75 anos (inclusive)
- Deve ter um diagnóstico prévio confirmado de PBC
- Evidência de cirrose
- Pontuação CP A ou B
- Mulheres com potencial reprodutivo devem usar pelo menos 1 contraceptivo de barreira e um segundo método anticoncepcional eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com parceiras femininas com potencial reprodutivo devem usar contracepção de barreira, e suas parceiras devem usar um segundo método anticoncepcional eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose
- Os participantes devem ser capazes de cumprir as instruções para administração do medicamento em estudo e ser capazes de completar o cronograma de avaliações do estudo (SOA)
Critério de exclusão:
Os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:
- Exposição prévia ao seladelpar
- Uma condição médica diferente de PBC que, na opinião do Investigador, impediria a participação total no estudo
- História de transplante de fígado ou listado ativamente para transplante de doador vivo cadavérico ou planejado.
- Cirrose descompensada
- Evidência de trombose da veia porta com base em imagens no momento da triagem por ultrassom Doppler ou evidência prévia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Hospitalização por complicações relacionadas ao fígado dentro de 12 semanas após a triagem
Parâmetros laboratoriais na triagem:
- FA ≥10×ULN
- ALT ou AST ≥5×ULN
- TB ≥5×ULN
- Contagem de plaquetas ≤75×10^3/µL
- Albumina ≤2,8 g/dL
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1,73 m^2
- Pontuação MELD >12. Para indivíduos sob medicação anticoagulante, a determinação do INR basal para o cálculo da pontuação MELD deve levar em consideração o uso de anticoagulantes, em consulta com o Monitor Médico.
- Alfa-fetoproteína sérica (AFP) >20 ng/mL
- INR >1,7
- Cirrose CP-C
- História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Seladelpar
Participants with Child-Pugh (CP)-A cirrhosis will receive seladelpar 10 mg orally once daily or participants with CP-B cirrhosis will receive seladelpar 5 mg orally once daily, for up to 36 months.
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Administered orally
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants with CP-A or CP-B will be randomized to received placebo to match one capsule daily for up to 36 months.
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Administrado por via oral
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Experimental: Open Label Extension Phase
Participants with CP-A who remained on the study drug at week 156 will receive seladelpar 10 mg daily or participants with CP-B will received seladelpar 5 mg daily for a maximum of 3 years.
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Administered orally
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Prazo: 36 months
|
EFS is defined as measured by the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following clinical events:
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36 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: 36 months
|
Time from start of treatment to death from any cause.
|
36 months
|
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Liver Transplant-Free Survival (LTFS)
Prazo: 36 months
|
Time from start of treatment to the first occurrence of liver-related death or liver transplantation.
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36 months
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Time to Hospitalization
Prazo: 36 months
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Time from start of treatment to the first occurrence of hospitalization for qualifying Primary biliary cholangitis (PBC) clinical events
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36 months
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Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15
Prazo: 36 months
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36 months
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|
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Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Ascites Requiring Treatment
Prazo: 36 months
|
36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Doenças das vias biliares
- Fibrose
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose Hepática Biliar
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Seladelpar
Outros números de identificação do estudo
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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