肯定：原発性胆汁性胆管炎（PBC）および代償性肝硬変患者の臨床転帰に対するセラデルパーの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究 (AFFIRM)
2026年9月11日 更新者：Gilead Sciences
原発性胆汁性胆管炎（PBC）および代償性肝硬変患者の臨床転帰に対するセラデルパーの効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
原発性胆汁性胆管炎（PBC）および代償性肝硬変患者の臨床転帰に対するセラデルパーの効果を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
402
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
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-
California
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Om Research LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedar Sinai Medical Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- California Liver Research Institute
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- 募集
- Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、34211
- 募集
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 募集
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
コンタクト：
- Wake FBM Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- 募集
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 募集
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- 募集
- Soma Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- 募集
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1430
- 募集
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- 募集
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1061
- 募集
- Buenos Aires Mácula
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1061
- 募集
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500
- 募集
- Higea S.A.
-
Ramos Mejía、アルゼンチン、1704
- 募集
- DIM Clinica Privada
-
Recoleta、アルゼンチン、C1118AAT
- 募集
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Hull、イギリス、HU32JZ
- 募集
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- 募集
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James's University Hospital - PPDS
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital
-
London、イギリス、E1 1BB
- 募集
- The Royal London Hospital
-
London、イギリス、NW2 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Freeman Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、84101
- 募集
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa、イスラエル、33394
- 募集
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan、イスラエル、52394
- 募集
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Ramat Gan、イスラエル、5266202
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60020
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Castellana Grotte、イタリア、70013
- 募集
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア、20142
- 募集
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
-
Modena、イタリア、41126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Monza、イタリア、20052
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova、イタリア、35100
- 募集
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
-
Pisa、イタリア、56124
- 募集
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- 募集
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
Queensland
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Queensland、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- 募集
- Northern Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hall in Tirol、オーストリア、6060
- 募集
- Landeskrankenhaus Hall
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna、オーストリア、1020
- 募集
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels、オーストリア、4600
- 募集
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- University Of Calgary
-
Edmonton、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- University of Alberta
-
Montreal、カナダ、H2L 4M1
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital
-
Québec、カナダ、G1V 4T3
- 募集
- Diex Recherche - Québec - PPDS
-
Toronto、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital
-
Vancouver、カナダ、V6G 2Z6
- 募集
- GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、106 76
- 募集
- Evangelismos General Hospital
-
Larissa、ギリシャ、41 110
- 募集
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 41
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
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-
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Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、529889
- 募集
- Changi General Hospital
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Universitätsspital Bern
-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- Universitätsspital Zürich
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A Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Alcorcón、スペイン、28925
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン、41010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Ostrava、チェコ、70852
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen、チェコ、301 00
- 募集
- RESEARCH Site s.r.o
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Prague、チェコ、128 08
- 募集
- Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
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La Serena、チリ、1720506
- 募集
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Santiago、チリ、8320000
- 募集
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago、チリ、8330336
- 募集
- BIOCINETIC Ltda
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Valdivia、チリ、5110683
- 募集
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Universitetshospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、1370
- 募集
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27630
- 募集
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
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Görükle、トルコ（Türkiye）、16059
- 募集
- Uludag University Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- 募集
- Ege university
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Karabağlar、トルコ（Türkiye）、35150
- 募集
- Katip Celebi University
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
- 募集
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Pendik、トルコ（Türkiye）、34899
- 募集
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Rize Merkez、トルコ（Türkiye）、53020
- 募集
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
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Bayern、ドイツ、93042
- 募集
- Universitätsklinikum Regensburg
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
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Homburg、ドイツ、66421
- 募集
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kiel、ドイツ、24146
- 募集
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
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Budapest、ハンガリー、1082
- 募集
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- 募集
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Bobigny、フランス、93000
- 募集
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
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Lyon、フランス、69317
- 募集
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
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Montipellier、フランス、34295
- 募集
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Paris、フランス、94000
- 募集
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Villejuif、フランス、94804
- 募集
- AP-HP - Hôpital Paul Brousse
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Manati、プエルトリコ、00674
- 募集
- Galenus Group - Puerto Rico
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven - PPDS
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Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Creixomil、ポルトガル
- 募集
- ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
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Porto、ポルトガル、4099-001
- 募集
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
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Porto、ポルトガル、4464-513
- 募集
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
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Mysłowice、ポーランド、41-400
- 募集
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wroclaw、ポーランド、52-210
- 募集
- PlanetMed SP. z. o. o
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-
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Cuernavaca、メキシコ、62170
- 募集
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Irapuato、メキシコ、36650
- 募集
- Proactive CR México SA de CV
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Mexico City、メキシコ、6700
- 募集
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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México、メキシコ、76806
- 募集
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
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Oaxaca City、メキシコ、71256
- 募集
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
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Veracruz、メキシコ、91900
- 募集
- FAICIC
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Bucharest、ルーマニア、022328
- 募集
- Institutul Clinic Fundeni
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Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610047
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国、401336
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fuzhou、中国
- 募集
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guiyang、中国、550002
- 募集
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei、中国、230032
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming、中国、650032
- 募集
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing、中国、210003
- 募集
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai、中国、200001
- 募集
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an、中国、710032
- 募集
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang、中国、212021
- 募集
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Ürümqi、中国、830054
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Chiayi City、台湾
- 募集
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、韓国、41944
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju、韓国、61455
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、6351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、6591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、3080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- 募集
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Hong Kong、香港、000
- 募集
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。
- 18歳から75歳まで（両端を含む）である必要があります
- PBC の事前の診断が確認されている必要があります
- 肝硬変の証拠
- CPスコアAまたはB
- 生殖能力のある女性は、研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間、少なくとも1つのバリア避妊薬と2番目の効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 生殖能力のある女性パートナーと性交渉のある男性被験者はバリア避妊法を使用しなければならず、その女性パートナーは研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間は2回目の効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 被験者は治験薬投与の指示に従い、評価の研究スケジュール（SOA）を完了できなければなりません。
除外基準:
研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準のいずれかを満たしていなければなりません。
- セラデルパーへの以前の曝露
- 治験責任医師の意見では、PBC以外の病状が研究への完全な参加を妨げる可能性がある
- 肝臓移植の病歴、または死体移植または計画中の生体ドナー移植のために積極的にリストされている。
- 非代償性肝硬変
- ドップラー超音波によるスクリーニング時の画像、またはCTまたはMRIによる以前の証拠に基づく門脈血栓症の証拠
- スクリーニング後12週間以内に肝臓関連合併症のため入院した場合
スクリーニング時の検査パラメータ:
- ALP ≥10×ULN
- ALT または AST ≧5×ULN
- TB ≥5×ULN
- 血小板数 ≤75×10^3/μL
- アルブミン ≤2.8 g/dL
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <45 mL/min/1.73 m^2
- MELD スコア >12。 抗凝固薬を服用している被験者の場合、MELD スコア計算のベースライン INR 決定では、メディカル モニターと相談の上、抗凝固薬の使用を考慮する必要があります。
- 血清アルファフェトプロテイン (AFP) >20 ng/mL
- INR >1.7
- CP-C肝硬変
- 他の併発肝疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Seladelpar
Participants with Child-Pugh (CP)-A cirrhosis will receive seladelpar 10 mg orally once daily or participants with CP-B cirrhosis will receive seladelpar 5 mg orally once daily, for up to 36 months.
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Administered orally
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants with CP-A or CP-B will be randomized to received placebo to match one capsule daily for up to 36 months.
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経口投与
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実験的：Open Label Extension Phase
Participants with CP-A who remained on the study drug at week 156 will receive seladelpar 10 mg daily or participants with CP-B will received seladelpar 5 mg daily for a maximum of 3 years.
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Administered orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Event Free Survival (EFS)
時間枠：36 months
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EFS is defined as measured by the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following clinical events:
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36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival (OS)
時間枠：36 months
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Time from start of treatment to death from any cause.
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36 months
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Liver Transplant-Free Survival (LTFS)
時間枠：36 months
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Time from start of treatment to the first occurrence of liver-related death or liver transplantation.
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36 months
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Time to Hospitalization
時間枠：36 months
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Time from start of treatment to the first occurrence of hospitalization for qualifying Primary biliary cholangitis (PBC) clinical events
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36 months
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Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15
時間枠：36 months
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36 months
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Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Ascites Requiring Treatment
時間枠：36 months
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36 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。