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肯定：原発性胆汁性胆管炎（PBC）および代償性肝硬変患者の臨床転帰に対するセラデルパーの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究 (AFFIRM)

2024年4月8日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.
原発性胆汁性胆管炎（PBC）および代償性肝硬変患者の臨床転帰に対するセラデルパーの効果を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性胆汁性胆管炎（PBC）および代償性肝硬変患者の臨床転帰に対するセラデルパーの効果を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • Om Research LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • SCPMG/ Kaise Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • California Liver Research Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Connie Frank Transplant center at UCSF
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • 募集
        • Florida Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • 募集
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • コンタクト：
          • Wake FBM Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 募集
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Medstar Health Research Institute/MedStar Georgetown Transplant
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • 募集
        • Mayview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Liver Institute Northwest
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • 募集
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • 募集
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Yenisehir
      • Mersin、Yenisehir、七面鳥、33010
        • 募集
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。

  1. 18歳から75歳まで（両端を含む）である必要があります
  2. PBC の事前の診断が確認されている必要があります
  3. 肝硬変の証拠
  4. CPスコアAまたはB
  5. 生殖能力のある女性は、研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間、少なくとも1つのバリア避妊薬と2番目の効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 生殖能力のある女性パートナーと性交渉のある男性被験者はバリア避妊法を使用しなければならず、その女性パートナーは研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間は2回目の効果的な避妊法を使用しなければなりません。
  6. 被験者は治験薬投与の指示に従い、評価の研究スケジュール（SOA）を完了できなければなりません。

除外基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準のいずれかを満たしていなければなりません。

  1. セラデルパーへの以前の曝露
  2. 治験責任医師の意見では、PBC以外の病状が研究への完全な参加を妨げる可能性がある
  3. 肝臓移植の病歴、または死体移植または計画中の生体ドナー移植のために積極的にリストされている。
  4. 非代償性肝硬変
  5. ドップラー超音波によるスクリーニング時の画像、またはCTまたはMRIによる以前の証拠に基づく門脈血栓症の証拠
  6. スクリーニング後12週間以内に肝臓関連合併症のため入院した場合

  7. スクリーニング時の検査パラメータ:

    1. ALP ≥10×ULN
    2. ALT または AST ≧5×ULN
    3. TB ≥5×ULN
    4. 血小板数 ≤75×10^3/μL
    5. アルブミン ≤2.8 g/dL
    6. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <45 mL/min/1.73 m^2
    7. MELD スコア >12。 抗凝固薬を服用している被験者の場合、MELD スコア計算のベースライン INR 決定では、メディカル モニターと相談の上、抗凝固薬の使用を考慮する必要があります。
    8. 血清アルファフェトプロテイン (AFP) >20 ng/mL
    9. INR >1.7
  8. CP-C肝硬変
  9. 他の併発肝疾患の病歴または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
毎日1カプセルを最長36か月間摂取できます。
実験的：セラデルパー 10mg
薬：セラデルパー10mg
Seladelpar 10 mg 1 カプセルを毎日 36 か月間服用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：36ヶ月

EFS は、治療の開始から以下の臨床事象のいずれかが最初に発生するまでの時間によって測定されます。

  1. 何らかの原因による死亡。
  2. 肝移植;
  3. MELD スコア ≥15;
  4. 治療が必要な腹水。
  5. 食道または胃静脈瘤のための入院
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間。
36ヶ月
肝移植なしの生存率
時間枠：36ヶ月
治療開始から肝臓関連死亡または肝移植が最初に発生するまでの時間。
36ヶ月
入院までの時間
時間枠：36ヶ月
食道または胃静脈瘤の治療開始からの期間
36ヶ月
イベントフリーサバイバルまでの時間 (EFS)
時間枠：36ヶ月
  1. MELD スコア ≥15
  2. 治療が必要な腹水
  3. Child-Pugh-C（進行性肝機能障害）への進行
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CymaBay Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB8025-41837

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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