AFFIRM: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Seladelpar på kliniske utfall hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og kompensert skrumplever (AFFIRM)
11. september 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
For å evaluere effekten av Seladelpar på kliniske resultater hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og kompensert cirrhosis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av Seladelpar på kliniske resultater hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og kompensert cirrhosis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
402
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-post: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1430
- Rekruttering
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Rekruttering
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Rekruttering
- Buenos Aires Mácula
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Rekruttering
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Rekruttering
- Higea S.A.
-
Ramos Mejía, Argentina, 1704
- Rekruttering
- DIM Clinica Privada
-
Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Rekruttering
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Queensland, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Rekruttering
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Edmonton, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Montreal, Canada, H2L 4M1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Rekruttering
- Diex Recherche - Québec - PPDS
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Canada, V6G 2Z6
- Rekruttering
- GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Rekruttering
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile, 8330336
- Rekruttering
- BIOCINETIC Ltda
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Rekruttering
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedar Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Rekruttering
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Rekruttering
- Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Rekruttering
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 33912
- Rekruttering
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 34211
- Rekruttering
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Rekruttering
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wake FBM Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Rekruttering
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Rekruttering
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Rekruttering
- Soma Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Rekruttering
- American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Rekruttering
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montipellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Paris, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 106 76
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital
-
Larissa, Hellas, 41 110
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 546 41
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israel, 33394
- Rekruttering
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 52394
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- Rekruttering
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20142
- Rekruttering
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
-
Modena, Italia, 41126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Monza, Italia, 20052
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Italia, 35100
- Rekruttering
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekruttering
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Rekruttering
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610047
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 401336
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kina, 550002
- Rekruttering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Kina, 230032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Kina, 210003
- Rekruttering
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina, 710032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, Kina, 212021
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62170
- Rekruttering
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Irapuato, Mexico, 36650
- Rekruttering
- Proactive CR México SA de CV
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Rekruttering
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
México, Mexico, 76806
- Rekruttering
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
-
Oaxaca City, Mexico, 71256
- Rekruttering
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- Rekruttering
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekruttering
- PlanetMed SP. z. o. o
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Creixomil, Portugal
- Rekruttering
- ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4464-513
- Rekruttering
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekruttering
- Galenus Group - Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekruttering
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Alcorcón, Spania, 28925
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU32JZ
- Rekruttering
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Rekruttering
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital - PPDS
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Rekruttering
- The Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, NW2 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Rekruttering
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Universitätsspital Bern
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61455
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekruttering
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tsjekkia, 301 00
- Rekruttering
- RESEARCH Site s.r.o
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1370
- Rekruttering
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27630
- Rekruttering
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Görükle, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Rekruttering
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Rekruttering
- Ege university
-
Karabağlar, Tyrkia (Türkiye), 35150
- Rekruttering
- Katip Celebi University
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Rekruttering
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Rize Merkez, Tyrkia (Türkiye), 53020
- Rekruttering
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Bayern, Tyskland, 93042
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24146
- Rekruttering
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Rekruttering
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Østerrike, 6060
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Hall
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østerrike, 1020
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Østerrike, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:
- Må være 18 til 75 år gammel (inkludert)
- Må ha en bekreftet tidligere diagnose av PBC
- Bevis på skrumplever
- CP-poengsum A eller B
- Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke minst 1 barriereprevensjonsmiddel og en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial, må bruke barriereprevensjon, og deres kvinnelige partnere må bruke en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose
- Forsøkspersonene må være i stand til å følge instruksjonene for administrasjon av studiemedikamenter og være i stand til å fullføre studieplanen for vurderinger (SOA)
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:
- Tidligere eksponering for seladelpar
- En annen medisinsk tilstand enn PBC som etter etterforskerens mening ville utelukke full deltakelse i studien
- Historie med levertransplantasjon eller aktivt oppført for kadaverisk eller planlagt levende donortransplantasjon.
- Dekompensert skrumplever
- Bevis for portalvenetrombose basert på bildediagnostikk på tidspunktet for screening med doppler-ultralyd eller tidligere bevis ved CT eller MR
- Sykehusinnleggelse for leverrelatert komplikasjon innen 12 uker etter screening
Laboratorieparametere ved screening:
- ALP ≥10×ULN
- ALT eller AST ≥5×ULN
- TB ≥5×ULN
- Blodplateantall ≤75×10^3/µL
- Albumin ≤2,8 g/dL
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
- MELD-score >12. For forsøkspersoner på antikoagulasjonsmedisin, bør baseline INR-bestemmelse for MELD-poengsberegning ta hensyn til antikoagulasjonsbruk, i samråd med Medical Monitor.
- Serum alfa-fetoprotein (AFP) >20 ng/ml
- INR >1,7
- CP-C skrumplever
- Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seladelpar
Participants with Child-Pugh (CP)-A cirrhosis will receive seladelpar 10 mg orally once daily or participants with CP-B cirrhosis will receive seladelpar 5 mg orally once daily, for up to 36 months.
|
Administered orally
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants with CP-A or CP-B will be randomized to received placebo to match one capsule daily for up to 36 months.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Open Label Extension Phase
Participants with CP-A who remained on the study drug at week 156 will receive seladelpar 10 mg daily or participants with CP-B will received seladelpar 5 mg daily for a maximum of 3 years.
|
Administered orally
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 36 months
|
EFS is defined as measured by the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following clinical events:
|
36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 36 months
|
Time from start of treatment to death from any cause.
|
36 months
|
|
Liver Transplant-Free Survival (LTFS)
Tidsramme: 36 months
|
Time from start of treatment to the first occurrence of liver-related death or liver transplantation.
|
36 months
|
|
Time to Hospitalization
Tidsramme: 36 months
|
Time from start of treatment to the first occurrence of hospitalization for qualifying Primary biliary cholangitis (PBC) clinical events
|
36 months
|
|
Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15
Tidsramme: 36 months
|
36 months
|
|
|
Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Ascites Requiring Treatment
Tidsramme: 36 months
|
36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .