3급 멕시코 신경학 센터의 발작 군발 치료를 위한 벤조디아제핀 연구
2024년 5월 29일 업데이트: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
3급 멕시코 신경학 센터의 발작 군발 치료를 위한 공개 라벨 벤조디아제핀 연구
이 연구의 목적은 구강분산성 클로나제팜과 일반적인 치료(예:
멕시코 시티의 3단계 치료 센터에서 발생한 발작 집단의 약물 부하, 정맥 고용량 벤조디아제핀).
연구 개요
상세 설명
이는 단일 3단계 전문 신경 센터를 1:1:1로 변경한 공개 라벨, 무작위, 전향적 임상 시험입니다.
1차 목표: 구강분산성 클로나제팜과 일반 치료를 비교하여 발작 클러스터의 치료로서 협측 미다졸람 사용의 임상적 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목적: 발작 군집 및 진단과 관련된 위험 요인을 나타내는 환자를 식별하는 것입니다. 약물 투여 후 삶의 질을 평가하고 약물과 관련된 부작용을 평가합니다. 6개월간 추적 관찰 시 발작 재발 및 사망률을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elma M Paredes-Aragón, MD
- 전화번호: 1058 5556063822
- 이메일: elma.paredes@innn.edu.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Juan C Lopez Hernandez, MD
- 전화번호: 1058 5556063822
- 이메일: juanca9684@hotmail.com
연구 장소
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-
Cdmx
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Mexico City, Cdmx, 멕시코, 14269
- 모병
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
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연락하다:
- Elma M Paredes- Aragón, MD
- 전화번호: 1058 55 5606 3822
- 이메일: elma.paredes@innn.edu.mx
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연락하다:
- Juan Carlos Lopez Hernandez, MD
- 전화번호: 1058 55 5606 3822
- 이메일: juanca9684@hotmail.com
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부수사관:
- Mijail Rivas, MD
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부수사관:
- Mireille Salas, MD
-
부수사관:
- Jonathan Macias Lopez, MD
-
부수사관:
- Oscar Esquivel, MD
-
부수사관:
- Anwar Garcia, MD
-
부수사관:
- Elvira Castro-Martínez, MD
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부수사관:
- Iris E Martínez-Juárez, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 후속 조치가 가능한 환자
- 간질의 이전 진단
- 환자가 발작 클러스터(24시간 동안 3회 이상의 발작)에 대한 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 간질의 위험 요인이 확인되었지만 통제되지 않았습니다.
- 18세 미만
- 다른 의료 부서에서의 후속 조치
- 이전에 간질 진단을 받은 적이 없음
- 간질의 적절한 통제
- 환자는 임상적 또는 전기검사적 간질 지속증에 대한 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강분산성 클로나제팜
50명의 환자에게 경구용 경구분산형 클로나제팜을 투여하게 됩니다.
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구강분산성
다른 이름들:
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실험적: 협측 미다졸람
50명의 환자에게 협측 미다졸람을 투여하게 됩니다.
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협측 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 치료법
50명의 환자는 "발작 클러스터에 대한 일반적인/기존 치료"를 받게 됩니다.
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응급실에서 일반적으로 사용되는 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협측 미다졸람, 구강분산성 클로나제팜을 사용한 기본 발작 빈도 비교와 발작 클러스터에 대한 일반적인 치료 효능의 변화
기간: 1,3,6개월
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발작 결과의 엥겔 점수를 사용한 발작 빈도 설명
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1,3,6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 이내에 기본 발작 재발로부터의 변화
기간: 6 개월
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발작 결과의 엥겔 점수를 사용한 발작 빈도 설명.
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6 개월
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QOLIE-31에 의해 평가된 기준선으로부터의 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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삶의 질 설문지: QOLIE-31(Quality Of Life in Epilepsy 버전 31)은 모집 시 초기 점수와 비교하여 표준화된 간질 삶의 질 측정 도구입니다.
QOLIE-31은 발작에 대한 집착, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 인지 변화, 약물 효과, 사회적 기능 등 7개 영역에 분포된 31개 항목으로 구성됩니다.
점수의 최종 평가는 10점(나쁜 삶의 질)부터 50점(가장 좋은 삶의 질)까지이다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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