Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzodiazepinová studie pro léčbu záchvatových shluků v mexickém neurologickém centru třetí úrovně

29. května 2024 aktualizováno: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Otevřená studie benzodiazepinů pro léčbu záchvatových seskupení v mexickém neurologickém centru třetí úrovně

Cílem této studie je určit účinnost při redukci záchvatů při srovnání klonazepamu dispergovatelného v ústech oproti obvyklé léčbě (tj. medikační zátěž, nitrožilní vysoké dávky benzodiazepinů) záchvatových skupin v centru péče třetí úrovně v Mexico City.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, prospektivní klinická studie s aleatorizací jednoho specializovaného neurologického centra třetí úrovně v poměru 1:1:1.

Primární cíl: Zhodnotit klinický dopad použití bukálního midazolamu k léčbě záchvatových shluků ve srovnání s orodispergovatelným klonazepamem vs.

Sekundární cíl: Identifikovat pacienty, kteří mají záchvatové shluky a rizikové faktory spojené s diagnózou. Zhodnotit kvalitu života po podání léku, zhodnotit nežádoucí účinky spojené s léky. Stanovit recidivu záchvatů a mortalitu v 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14269
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mijail Rivas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mireille Salas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Macias Lopez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oscar Esquivel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anwar Garcia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elvira Castro-Martínez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iris E Martínez-Juárez, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Pacient k dispozici pro sledování
  • Předchozí diagnóza epilepsie
  • Pacient splňuje kritéria pro shluky záchvatů (3 nebo více záchvatů během 24 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Rizikové faktory pro epilepsii byly identifikovány a nekontrolovány.
  • Mladší než 18 let
  • Následné vyšetření na jiném zdravotnickém oddělení
  • Bez předchozí diagnózy epilepsie
  • Přiměřená kontrola epilepsie
  • Pacient splňuje kritéria pro klinický nebo elektrografický status epilepticus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonazepam dispergovatelný v ústech
50 pacientů dostane perorální klonazepam dispergovatelný v ústech.
Lék: Orální přípravek ClonazePAM
Dispergovatelný v ústech
Ostatní jména:
  • klonazepam
Experimentální: Bukální midazolam
50 pacientů dostane bukální midazolam.
Lék: Midazolam perorální roztok
Bukální podání
Ostatní jména:
  • midazolam
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
50 pacientů dostane „obvyklou/konvenční léčbu záchvatových shluků“
Jiný: Obvyklé léky / tradiční
Léky, které se obvykle používají na pohotovosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího srovnání frekvence záchvatů s použitím bukálního midazolamu, klonazepamu dispergovatelného v ústech oproti obvyklé účinnosti péče u shluků záchvatů
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
Popis frekvence záchvatů pomocí Engelova skóre výsledků záchvatů
1,3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího opakování záchvatu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Popis frekvence záchvatů pomocí Engelova skóre výsledků záchvatů.
6 měsíců
Změna od výchozí kvality života hodnocená pomocí QOLIE-31 od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života: QOLIE-31 (Quality Of Life in Epilepsy verze 31) je standardizovaný nástroj pro měření kvality života epilepsie ve srovnání s počátečním skóre při náboru. QOLIE-31 se skládá z 31 položek rozdělených do 7 oblastí: zájem o záchvaty, obecná kvalita života, emocionální pohoda, energie/únava, kognitivní změny, účinky léků a sociální fungování. Výsledné hodnocení bodů je v rozmezí 10 bodů (horší kvalita života) a 50 bodů (nejlepší kvalita života).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit