Estudio de benzodiazepinas para el tratamiento de convulsiones en un centro neurológico mexicano de tercer nivel
29 de mayo de 2024 actualizado por: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Un estudio abierto de benzodiazepinas para el tratamiento de grupos de convulsiones en un centro neurológico mexicano de tercer nivel
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia en la reducción de las convulsiones al comparar clonazepam bucodispersable versus el tratamiento habitual (es decir,
carga de medicación, benzodiacepinas intravenosas en dosis altas) de grupos de convulsiones en un centro de atención de tercer nivel en la ciudad de México.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto, con una alatorización 1:1:1 de un único centro neurológico especializado de tercer nivel.
Objetivo principal: evaluar el impacto clínico del uso de midazolam bucal como tratamiento de grupos de convulsiones en comparación con clonazepam bucodispersable versus atención habitual.
Objetivo secundario: Identificar pacientes que presenten grupos de convulsiones y factores de riesgo asociados al diagnóstico. Evaluar la calidad de vida después de la administración de medicamentos, evaluar los eventos adversos asociados a los medicamentos. Establecer la recurrencia de las convulsiones y la mortalidad en el seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elma M Paredes-Aragón, MD
- Número de teléfono: 1058 5556063822
- Correo electrónico: elma.paredes@innn.edu.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan C Lopez Hernandez, MD
- Número de teléfono: 1058 5556063822
- Correo electrónico: juanca9684@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 14269
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
-
Contacto:
- Elma M Paredes- Aragón, MD
- Número de teléfono: 1058 55 5606 3822
- Correo electrónico: elma.paredes@innn.edu.mx
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Contacto:
- Juan Carlos Lopez Hernandez, MD
- Número de teléfono: 1058 55 5606 3822
- Correo electrónico: juanca9684@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Mijail Rivas, MD
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Sub-Investigador:
- Mireille Salas, MD
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Sub-Investigador:
- Jonathan Macias Lopez, MD
-
Sub-Investigador:
- Oscar Esquivel, MD
-
Sub-Investigador:
- Anwar Garcia, MD
-
Sub-Investigador:
- Elvira Castro-Martínez, MD
-
Sub-Investigador:
- Iris E Martínez-Juárez, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Paciente disponible para seguimiento.
- Diagnóstico previo de epilepsia.
- El paciente cumple con los criterios de convulsiones grupales (3 o más convulsiones en un período de 24 horas)
Criterio de exclusión:
- Se han identificado y descontrolado los factores de riesgo de la epilepsia.
- Menor de 18 años
- Seguimiento en otra unidad de salud
- Sin diagnóstico previo de epilepsia.
- Control adecuado de la epilepsia
- El paciente cumple con los criterios de estado epiléptico clínico o electrográfico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clonazepam bucodispersable
50 pacientes recibirán clonazepam bucodispersable por vía oral.
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Bucodispersable
Otros nombres:
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Experimental: Midazolam bucal
50 pacientes recibirán midazolam bucal.
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Administración bucal
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Tratamiento convencional
50 pacientes recibirán "tratamiento habitual/convencional de grupos de convulsiones"
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Medicamentos que se utilizan habitualmente en el servicio de urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la comparación inicial de la frecuencia de las convulsiones con midazolam bucal, clonazepam bucodispersable versus eficacia de la atención habitual para grupos de convulsiones
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
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Descripción de la frecuencia de las convulsiones, utilizando la puntuación Engel de resultados de convulsiones
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1,3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la recurrencia inicial de las convulsiones en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descripción de la frecuencia de las convulsiones, utilizando la puntuación Engel de resultados de convulsiones.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por el QOLIE-31 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida: QOLIE-31 (Quality Of Life in Epilepsy versión 31) es una herramienta estandarizada de medición de la calidad de vida de la epilepsia en comparación con la puntuación inicial en el momento del reclutamiento.
QOLIE-31 consta de 31 ítems distribuidos en 7 áreas: preocupación por las convulsiones, calidad de vida general, bienestar emocional, energía/fatiga, alteraciones cognitivas, efectos de los medicamentos y funcionamiento social.
La valoración final de los puntos oscila entre 10 puntos (peor calidad de vida) y 50 puntos (mejor calidad de vida).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Midazolam
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
- 05/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .