Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzodiazepinstudie for behandling av anfallsklynger i et tredje nivå meksikansk nevrologisk senter

26. september 2023 oppdatert av: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

En åpen etikett benzodiazepinstudie for behandling av anfallsklynger i et tredje nivå meksikansk nevrologisk senter

Målet med denne studien er å bestemme effekten av anfallsreduksjon når man sammenligner smeltet clonazepam versus vanlig behandling (dvs. medisinmengde, intravenøse høydose benzodiazepiner) av anfallsklynger i et behandlingssenter på tredje nivå i Mexico by.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, prospektiv klinisk studie, med en 1:1:1 aleatorisering av et enkelt spesialisert nevrologisk senter på tredje nivå.

Primært mål: Å evaluere den kliniske effekten av bruk av bukkal midazolam som behandling av anfallsklynger sammenlignet med smeltet klonazepam vs vanlig behandling.

Sekundært mål: Å identifisere pasienter som presenterer anfallsklynger og risikofaktorer knyttet til diagnosen. For å evaluere livskvaliteten etter legemiddeladministrering, for å evaluere de uønskede hendelsene forbundet med medisinene. Å fastslå tilbakefall av anfall og dødelighet i 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14269
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mijail Rivas, MD
        • Underetterforsker:
          • Mireille Salas, MD
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Macias Lopez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Pasient tilgjengelig for oppfølging
  • Tidligere diagnose av epilepsi
  • Pasienten oppfyller kriteriene for anfallsklynger (3 eller flere anfall i løpet av 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Risikofaktorer for epilepsi er identifisert og ukontrollert.
  • Yngre enn 18 år
  • Oppfølging i annen helseenhet
  • Ingen tidligere epilepsidiagnose
  • Tilstrekkelig kontroll av epilepsi
  • Pasienten oppfyller kriterier for klinisk eller elektrografisk status epilepticus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smeltende klonazepam
50 pasienter vil få oralt smeltet klonazepam.
Legemiddel: ClonazePAM oralt produkt
Smeltende
Andre navn:
  • klonazepam
Eksperimentell: Bukal midazolam
50 pasienter vil få bukkal midazolam.
Legemiddel: Midazolam mikstur
Bukal administrasjon
Andre navn:
  • midazolam
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
50 pasienter vil få "vanlig/konvensjonell behandling av anfallsklynger"
Annen: Vanlig medisin/ tradisjonell
Medisiner som vanligvis brukes i akuttmottaket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline anfallsfrekvenssammenligning ved bruk av bukkal midazolam, smeltet klonazepam versus vanlig behandlingseffekt for anfallsklynger
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Anfallsfrekvensbeskrivelse ved å bruke Engel-score for anfallsutfall
1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline tilbakefall av anfall om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Anfallsfrekvensbeskrivelse, ved å bruke Engel Score for anfallsutfall.
6 måneder
Endring fra baseline livskvalitet vurdert av QOLIE-31 fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet: QOLIE-31 (Quality Of Life in Epilepsy versjon 31) er et standardisert verktøy for måling av livskvalitet for epilepsi sammenlignet med første skåre ved rekruttering. QOLIE-31 består av 31 elementer fordelt på 7 områder: opptatthet av anfall, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, energi/tretthet, kognitive endringer, medisineringseffekter og sosial funksjon. Sluttvurdering av poengene går fra 10 poeng (dårlig livskvalitet) og 50 poeng (best livskvalitet).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ClonazePAM oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere