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Benzodiazepin-Studie zur Behandlung von Anfallsclustern in einem mexikanischen neurologischen Zentrum der dritten Ebene

29. Mai 2024 aktualisiert von: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Eine offene Benzodiazepin-Studie zur Behandlung von Anfallsclustern in einem mexikanischen neurologischen Zentrum der dritten Ebene

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit bei der Anfallsreduktion beim Vergleich von orodispersiblem Clonazepam mit der üblichen Behandlung (d. h. Medikamentenbelastung, intravenöse hochdosierte Benzodiazepine) von Anfallshäufen in einem Pflegezentrum der dritten Ebene in Mexiko-Stadt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, prospektive klinische Studie mit einer 1:1:1-Aleatorisierung eines einzelnen spezialisierten neurologischen Zentrums der dritten Ebene.

Hauptziel: Bewertung der klinischen Auswirkungen der Verwendung von bukkalem Midazolam zur Behandlung von Anfallshäufungen im Vergleich zu orodispersiblem Clonazepam im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Sekundäres Ziel: Identifizierung von Patienten mit Anfallshäufungen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Diagnose. Zur Beurteilung der Lebensqualität nach der Medikamentenverabreichung und zur Beurteilung der mit den Medikamenten verbundenen unerwünschten Ereignisse. Feststellung des Wiederauftretens von Anfällen und der Mortalität in der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14269
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mijail Rivas, MD
        • Unterermittler:
          • Mireille Salas, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Macias Lopez, MD
        • Unterermittler:
          • Oscar Esquivel, MD
        • Unterermittler:
          • Anwar Garcia, MD
        • Unterermittler:
          • Elvira Castro-Martínez, MD
        • Unterermittler:
          • Iris E Martínez-Juárez, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patient zur Nachsorge verfügbar
  • Frühere Diagnose einer Epilepsie
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für Anfallshäufungen (3 oder mehr Anfälle in einem Zeitraum von 24 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Risikofaktoren für Epilepsie wurden identifiziert und sind unkontrolliert.
  • Jünger als 18 Jahre
  • Nachsorge in einer anderen Gesundheitseinheit
  • Keine vorherige Epilepsiediagnose
  • Angemessene Kontrolle der Epilepsie
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für den klinischen oder elektrografischen Status epilepticus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orodispergierbares Clonazepam
50 Patienten erhalten oral orodispersibles Clonazepam.
Arzneimittel: ClonazePAM Orales Produkt
Orodisperierbar
Andere Namen:
  • Clonazepam
Experimental: Bukkales Midazolam
50 Patienten erhalten bukkales Midazolam.
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Bukkale Verabreichung
Andere Namen:
  • Midazolam
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
50 Patienten erhalten eine „übliche/konventionelle Behandlung von Anfallsclustern“
Sonstiges: Übliche Medikamente/traditionell
Medikamente, die üblicherweise in der Notaufnahme eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Vergleich der Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn unter Verwendung von bukkalem Midazolam, orodispersiblem Clonazepam im Vergleich zur Wirksamkeit der üblichen Pflege bei Anfallsclustern
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Beschreibung der Anfallshäufigkeit anhand des Engel-Scores der Anfallsergebnisse
1,3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anfallsrezidivs im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung der Anfallshäufigkeit unter Verwendung des Engel-Scores der Anfallsergebnisse.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch QOLIE-31 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität: QOLIE-31 (Quality Of Life in Epilepsy Version 31) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Epilepsie im Vergleich zum anfänglichen Score bei der Rekrutierung. QOLIE-31 besteht aus 31 Items, die auf sieben Bereiche verteilt sind: Beschäftigung mit Anfällen, allgemeine Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, kognitive Veränderungen, Medikamentenwirkungen und soziales Funktionieren. Die abschließende Bewertung der Punkte reicht von 10 Punkten (schlechtere Lebensqualität) bis 50 Punkten (beste Lebensqualität).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ermittler

  • Hauptermittler: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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