Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de benzodiazepínicos para o tratamento de grupos de convulsões em um centro neurológico mexicano de terceiro nível

26 de setembro de 2023 atualizado por: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Um estudo aberto de benzodiazepínicos para o tratamento de grupos de convulsões em um centro neurológico mexicano de terceiro nível

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia na redução de convulsões ao comparar o clonazepam orodispersável versus o tratamento usual (ou seja, carga de medicamentos, benzodiazepínicos intravenosos em altas doses) de grupos de convulsões em um centro de atendimento de terceiro nível na Cidade do México.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto, com aleatorização 1: 1: 1 de um único centro neurológico especializado de terceiro nível.

Objetivo primário: Avaliar o impacto clínico do uso de midazolam bucal como tratamento de grupos convulsivos em comparação com clonazepam orodispersável versus cuidados habituais.

Objetivo secundário: Identificar pacientes que apresentam grupos convulsivos e fatores de risco associados ao diagnóstico. Avaliar a qualidade de vida após a administração de medicamentos, avaliar os eventos adversos associados aos medicamentos. Estabelecer a recorrência e mortalidade das crises em 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, México, 14269
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mijail Rivas, MD
        • Subinvestigador:
          • Mireille Salas, MD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Macias Lopez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Paciente disponível para acompanhamento
  • Diagnóstico prévio de epilepsia
  • O paciente atende aos critérios para grupos de crises (3 ou mais crises em um período de 24 horas)

Critério de exclusão:

  • Fatores de risco para epilepsia foram identificados e não controlados.
  • Menores de 18 anos
  • Acompanhamento em outra unidade de saúde
  • Sem diagnóstico prévio de epilepsia
  • Controle adequado da epilepsia
  • O paciente atende aos critérios para estado epiléptico clínico ou eletrográfico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clonazepam orodispersável
50 pacientes receberão clonazepam orodispersável oral.
Medicamento: Produto Oral ClonazePAM
Orodispersável
Outros nomes:
  • clonazepam
Experimental: Midazolam bucal
50 pacientes receberão midazolam bucal.
Medicamento: Solução oral de midazolam
Administração bucal
Outros nomes:
  • midazolam
Comparador Ativo: Tratamento convencional
50 pacientes receberão “tratamento usual/convencional de grupos de convulsões”
Outro: Medicação habitual/ tradicional
Medicamentos normalmente usados ​​no pronto-socorro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da comparação basal da frequência de convulsões usando midazolam bucal, clonazepam orodispersável versus eficácia dos cuidados usuais para grupos de convulsões
Prazo: 1,3 e 6 meses
Descrição da frequência das crises, usando o Engel Score of Seizure Outcomes
1,3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da recorrência inicial das crises em 6 meses
Prazo: 6 meses
Descrição da frequência das crises, usando os resultados do Engel Score of Seizure.
6 meses
Alteração da qualidade de vida inicial avaliada pelo QOLIE-31 desde a linha de base
Prazo: 6 meses
Questionário de qualidade de vida: QOLIE-31 (Quality Of Life in Epilepsy versão 31) é uma ferramenta padronizada de medição da qualidade de vida da epilepsia em comparação com a pontuação inicial no recrutamento. O QOLIE-31 é composto por 31 itens distribuídos em 7 domínios: preocupação com convulsões, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, energia/fadiga, alterações cognitivas, efeitos de medicamentos e funcionamento social. A avaliação final dos pontos varia entre 10 pontos (pior qualidade de vida) e 50 pontos (melhor qualidade de vida).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Investigadores

  • Investigador principal: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apreensão de cluster

Ensaios clínicos em Produto Oral ClonazePAM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever