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メキシコの第三レベル神経センターにおける群発発作治療のためのベンゾジアゼピン研究

2023年9月26日 更新者：Elma Paredes-Aragón、El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

メキシコの第 3 レベル神経センターにおける群発発作治療のためのベンゾジアゼピン非盲検試験

この研究の目的は、口腔分散性クロナゼパムと通常の治療法（すなわち、 薬物負荷、高用量ベンゾジアゼピンの静脈内投与）メキシコ市の第 3 レベルの治療センターにおける発作群の発生。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、無作為化、前向き臨床試験であり、単一の第 3 レベルの専門神経センターを 1:1:1 の割合で実施するものです。

主な目的：口腔散布性クロナゼパムと通常のケアと比較して、群発発作の治療として口腔ミダゾラムを使用した場合の臨床的影響を評価すること。

第 2 の目的: 発作群と診断に関連する危険因子を示す患者を特定すること。 薬剤投与後の生活の質を評価し、薬剤に関連する有害事象を評価する。 6か月の追跡調査で発作の再発と死亡率を確立する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、メキシコ、14269
        • 募集
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mijail Rivas, MD
        • 副調査官：
          • Mireille Salas, MD
        • 副調査官：
          • Jonathan Macias Lopez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フォローアップが可能な患者
  • てんかんの過去の診断
  • 患者は群発発作の基準を満たしている（24時間以内に3回以上の発作）

除外基準:

  • てんかんの危険因子は特定されていますが、制御されていません。
  • 18歳未満
  • 別の医療部門でのフォローアップ
  • 過去にてんかんの診断を受けていない
  • てんかんの適切なコントロール
  • 患者は臨床的または電気的てんかん重積状態の基準を満たしている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口腔分散性クロナゼパム
50人の患者には経口口腔分散性クロナゼパムが投与される。
薬：ClonazePAM経口製品
口内分散性
他の名前：
  • クロナゼパム
実験的：頬ミダゾラム
50人の患者が口腔ミダゾラムを受けることになる。
薬：ミダゾラム経口液
口腔投与
他の名前：
  • ミダゾラム
アクティブコンパレータ：従来の治療法
50人の患者が「群発発作の通常/従来の治療」を受けることになる
他の：通常の薬/伝統的な薬
救急外来で通常使用される薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔ミダゾラム、口腔分散性クロナゼパムを使用したベースライン発作頻度からの変化と群発発作に対する通常のケア効果の比較
時間枠：1、3、6か月
発作結果のエンゲルスコアを使用した発作頻度の説明
1、3、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のベースライン発作再発からの変化
時間枠：6ヵ月
発作結果のエンゲルスコアを使用した発作頻度の説明。
6ヵ月
QOLIE-31 によって評価されたベースラインの生活の質からのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
生活の質アンケート: QOLIE-31 (てんかんにおける生活の質バージョン 31) は、採用時の初期スコアと比較した標準化されたてんかんの生活の質を測定するツールです。 QOLIE-31 は、発作への関心、一般的な生活の質、精神的健康、エネルギー/疲労、認知変化、薬の効果、社会的機能の 7 つの領域に分かれた 31 項目で構成されています。 ポイントの最終評価は、10 ポイント (生活の質の悪化) から 50 ポイント (生活の質の最高) までの範囲です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

捜査官

  • 主任研究者：Elma M Paredes-Aragón, MD、National Institute of Neurology and Neurosurgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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