Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie benzodiazepiny dotyczące leczenia klastrów napadów padaczkowych w meksykańskim ośrodku neurologicznym trzeciego stopnia

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Otwarte badanie benzodiazepinowe dotyczące leczenia napadów padaczkowych w meksykańskim ośrodku neurologicznym trzeciego stopnia

Celem tego badania jest określenie skuteczności w ograniczaniu napadów padaczkowych porównując klonazepam ulegający rozpadowi w jamie ustnej ze zwykłym leczeniem (tj. obciążenie lekami, dożylne podawanie dużych dawek benzodiazepin) skupisk napadów padaczkowych w ośrodku opieki trzeciego stopnia w mieście Meksyk.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z aleatoryzacją 1:1:1 pojedynczego specjalistycznego ośrodka neurologicznego trzeciego stopnia.

Cel główny: Ocena wpływu klinicznego stosowania midazolamu podawanego dopoliczkowo w leczeniu skupisk napadów w porównaniu z klonazepamem ulegającym rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cel drugorzędny: Identyfikacja pacjentów, u których występują skupiska napadów i czynniki ryzyka związane z diagnozą. Ocena jakości życia po podaniu leku, ocena działań niepożądanych związanych z lekami. Ustalenie nawrotu napadów i śmiertelności w ciągu 6 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk, 14269
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mijail Rivas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mireille Salas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Macias Lopez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oscar Esquivel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anwar Garcia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elvira Castro-Martínez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Iris E Martínez-Juárez, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjent dostępny do obserwacji
  • Poprzednia diagnoza padaczki
  • Pacjent spełnia kryteria skupisk napadów (3 lub więcej napadów w ciągu 24 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki ryzyka padaczki zostały zidentyfikowane i nie są kontrolowane.
  • Młodszy niż 18 lat
  • Kontynuacja w innej placówce opieki zdrowotnej
  • Brak wcześniejszej diagnozy padaczki
  • Odpowiednia kontrola padaczki
  • Pacjent spełnia kryteria klinicznego lub elektrograficznego stanu padaczkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonazepam ulegający rozpadowi w jamie ustnej
50 pacjentów otrzyma doustny klonazepam ulegający rozpadowi w jamie ustnej.
Lek: Produkt doustny ClonazePAM
Ulegający dyspersji w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • klonazepam
Eksperymentalny: Midazolam dopoliczkowy
50 pacjentów otrzyma midazolam podawany dopoliczkowo.
Lek: Midazolam roztwór doustny
Podanie policzkowe
Inne nazwy:
  • midazolam
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie
50 pacjentów otrzyma „zwykłe/konwencjonalne leczenie skupisk napadów”
Inny: Zwykłe leki/tradycyjne
Leki stosowane zwykle na oddziale ratunkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową częstotliwością napadów przy użyciu midazolamu podawanego dopoliczkowo, klonazepamu ulegającego rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu ze skutecznością zwykłej opieki w przypadku grup napadów
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
Opis częstotliwości napadów przy użyciu skali Engela dotyczącej skutków napadów
1,3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nawrotu napadów w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis częstotliwości napadów na podstawie wyników napadów w skali Engela.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową jakości życia ocenianą za pomocą QOLIE-31 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia: QOLIE-31 (Jakość życia w padaczce, wersja 31) to standaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia w leczeniu padaczki w porównaniu z początkowym wynikiem w momencie rekrutacji. QOLIE-31 składa się z 31 pozycji podzielonych na 7 obszarów: zaabsorbowanie napadami, ogólna jakość życia, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, zmiany poznawcze, działanie leków i funkcjonowanie społeczne. Ostateczna ocena punktowa waha się od 10 punktów (gorsza jakość życia) do 50 punktów (najlepsza jakość życia).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Śledczy

  • Główny śledczy: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj