Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benzodiazepinestudie voor de behandeling van epileptische clusters in een Mexicaans neurologisch centrum op het derde niveau

26 september 2023 bijgewerkt door: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Een open-label benzodiazepineonderzoek voor de behandeling van epileptische clusters in een Mexicaans neurologisch centrum op het derde niveau

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid bij het verminderen van aanvallen te bepalen bij het vergelijken van orodispergeerbare clonazepam versus de gebruikelijke behandeling (d.w.z. medicatiebelasting, intraveneuze hoge dosis benzodiazepines) van epileptische clusters in een zorgcentrum op het derde niveau in Mexico-stad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie, met een 1:1:1-aleatorisatie van één enkel gespecialiseerd neurologisch centrum op het derde niveau.

Primaire doelstelling: Het evalueren van de klinische impact van het gebruik van buccaal midazolam als behandeling van convulsiesclusters in vergelijking met orodispergeerbare clonazepam versus gebruikelijke zorg.

Secundair doel: het identificeren van patiënten die epileptische clusters en risicofactoren vertonen die verband houden met de diagnose. Om de kwaliteit van leven na toediening van geneesmiddelen te evalueren, om de bijwerkingen te evalueren die verband houden met de medicijnen. Vaststellen van herhaling van aanvallen en mortaliteit binnen een follow-upperiode van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14269
        • Werving
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mijail Rivas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mireille Salas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Macias Lopez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar
  • Patiënt beschikbaar voor opvolging
  • Eerdere diagnose van epilepsie
  • Patiënt voldoet aan criteria voor aanvalsclusters (3 of meer aanvallen in een periode van 24 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Risicofactoren voor epilepsie zijn geïdentificeerd en niet onder controle.
  • Jonger dan 18 jaar
  • Opvolging op een andere zorgafdeling
  • Geen eerdere diagnose van epilepsie
  • Adequate controle van epilepsie
  • Patiënt voldoet aan de criteria voor klinische of elektrografische status epilepticus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orodispergeerbare clonazepam
50 patiënten zullen oraal orodispergeerbaar clonazepam krijgen.
Geneesmiddel: ClonazePAM oraal product
Orodispergeerbaar
Andere namen:
  • clonazepam
Experimenteel: Buccaal midazolam
50 patiënten zullen buccaal midazolam krijgen.
Geneesmiddel: Midazolam drank
Buccale toediening
Andere namen:
  • midazolam
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
50 patiënten zullen een “gebruikelijke/conventionele behandeling van aanvalsclusters” krijgen
Ander: Gebruikelijke medicatie/traditioneel
Medicatie die gewoonlijk op de afdeling spoedeisende hulp wordt gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline-vergelijking van de aanvalsfrequentie met behulp van buccaal midazolam, orodispergeerbaar clonazepam versus de gebruikelijke zorgeffectiviteit voor aanvalsclusters
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
Beschrijving van de frequentie van aanvallen, met behulp van de Engel-score van de uitkomsten van aanvallen
1,3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de herhaling van aanvallen bij baseline binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijving van de frequentie van aanvallen, met behulp van de Engel Score van de uitkomsten van aanvallen.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de kwaliteit van leven, beoordeeld door de QOLIE-31, ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst over levenskwaliteit: QOLIE-31 (Quality Of Life in Epilepsy versie 31) is een gestandaardiseerd meetinstrument voor de levenskwaliteit van epilepsie, vergeleken met de initiële score bij rekrutering. QOLIE-31 bestaat uit 31 items verdeeld over 7 gebieden: preoccupatie met aanvallen, algemene kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, cognitieve veranderingen, medicatie-effecten en sociaal functioneren. De eindwaardering van de punten varieert van 10 punten (slechtste levenskwaliteit) tot 50 punten (beste levenskwaliteit).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterbeslag

Klinische onderzoeken op ClonazePAM oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren