Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzodiazepinundersøgelse til behandling af anfaldsklynger i et tredje niveau mexicansk neurologisk center

29. maj 2024 opdateret af: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

En åben-label benzodiazepinundersøgelse til behandling af anfaldsklynger i et tredje niveau mexicansk neurologisk center

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten i reduktion af anfald ved sammenligning af smeltet clonazepam versus sædvanlig behandling (dvs. medicinbelastning, intravenøse højdosis benzodiazepiner) af anfaldsklynger i et plejecenter på tredje niveau i Mexico City.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg med en 1:1:1 aleatorisering af et enkelt specialiseret neurologisk center på tredje niveau.

Primært mål: At evaluere den kliniske effekt af brugen af ​​bukkal midazolam som behandling af anfaldsklynger sammenlignet med smeltet clonazepam i forhold til sædvanlig pleje.

Sekundært mål: At identificere patienter, der præsenterer anfaldsklynger og risikofaktorer forbundet med diagnosen. At evaluere livskvaliteten efter lægemiddeladministration, at evaluere de bivirkninger, der er forbundet med medicinen. At fastslå tilbagefald af anfald og dødelighed i 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14269
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mijail Rivas, MD
        • Underforsker:
          • Mireille Salas, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Macias Lopez, MD
        • Underforsker:
          • Oscar Esquivel, MD
        • Underforsker:
          • Anwar Garcia, MD
        • Underforsker:
          • Elvira Castro-Martínez, MD
        • Underforsker:
          • Iris E Martínez-Juárez, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Patient til rådighed for opfølgning
  • Tidligere diagnose af epilepsi
  • Patienten opfylder kriterierne for anfaldsklynger (3 eller flere anfald i en periode på 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Risikofaktorer for epilepsi er blevet identificeret og ukontrolleret.
  • yngre end 18 år
  • Opfølgning i anden sundhedsenhed
  • Ingen tidligere epilepsidiagnose
  • Tilstrækkelig kontrol af epilepsi
  • Patienten opfylder kriterier for klinisk eller elektrografisk status epilepticus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smeltetablet clonazepam
50 patienter vil modtage oralt smeltet clonazepam.
Medicin: ClonazePAM oralt produkt
Smeltende
Andre navne:
  • clonazepam
Eksperimentel: Bukal midazolam
50 patienter vil modtage bukkal midazolam.
Medicin: Midazolam oral opløsning
Bukal administration
Andre navne:
  • midazolam
Aktiv komparator: Konventionel behandling
50 patienter vil modtage "sædvanlig/konventionel behandling af anfaldsklynger"
Andet: Sædvanlig medicin/traditionel
Medicin, der normalt bruges i akutmodtagelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra sammenligning med baseline anfaldsfrekvens ved brug af bukkal midazolam, smeltet clonazepam versus sædvanlig plejeeffektivitet for anfaldsklynger
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Beskrivelse af anfaldshyppighed ved hjælp af Engel-score for anfaldsudfald
1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline tilbagevendende anfald om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Anfaldshyppighedsbeskrivelse ved hjælp af Engel Score for anfaldsudfald.
6 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet vurderet af QOLIE-31 fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet: QOLIE-31 (Quality Of Life in Epilepsy version 31) er et standardiseret værktøj til måling af livskvalitet for epilepsi sammenlignet med initial score ved rekruttering. QOLIE-31 består af 31 emner fordelt på 7 områder: optagethed af anfald, generel livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, kognitive ændringer, medicineffekter og social funktion. Den endelige evaluering af pointene spænder fra 10 point (dårlig livskvalitet) og 50 point (bedste livskvalitet).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner