Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentsodiatsepiinitutkimus kohtausten hoitoon Meksikon kolmannen tason neurologisessa keskustassa

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Avoin bentsodiatsepiinitutkimus epilepsiakohtausten hoitoon kolmannen tason Meksikon neurologisessa keskustassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkuus kohtausten vähentämisessä verrattaessa suussa hajoavaa klonatsepaamia tavanomaiseen hoitoon (ts. lääkityskuormitus, suonensisäiset suuriannoksiset bentsodiatsepiinit) kohtausklustereista kolmannen tason hoitokeskuksessa Meksikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa yhden kolmannen tason erikoistuneen neurologisen keskuksen aleatorisaatio 1:1:1.

Ensisijainen tavoite: Arvioida bukkaalisen midatsolaamin käytön kliinistä vaikutusta kohtausten hoitoon verrattuna suussa hajoavaan klonatsepaamiin verrattuna tavalliseen hoitoon.

Toissijainen tavoite: Tunnistaa potilaat, joilla on kohtausrypäitä ja diagnoosiin liittyviä riskitekijöitä. Arvioida elämänlaatua lääkkeen antamisen jälkeen, arvioida lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia. Kohtausten uusiutumisen ja kuolleisuuden toteamiseksi 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksiko, 14269
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mijail Rivas, MD
        • Alatutkija:
          • Mireille Salas, MD
        • Alatutkija:
          • Jonathan Macias Lopez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Potilas käytettävissä seurantaan
  • Aiempi epilepsiadiagnoosi
  • Potilas täyttää kohtausryhmien kriteerit (3 tai useampia kohtauksia 24 tunnin aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsian riskitekijät on tunnistettu ja hallitsemattomia.
  • Alle 18-vuotias
  • Seuranta toisessa terveydenhuollon yksikössä
  • Ei aikaisempaa epilepsiadiagnoosia
  • Epilepsian riittävä hallinta
  • Potilas täyttää kliinisen tai sähkögrafisen epilepticuksen kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suussa hajoava klonatsepaami
50 potilasta saa suun kautta hajoavaa klonatsepaamia.
Lääke: ClonazePAM oraalinen tuote
Suussa hajoava
Muut nimet:
  • klonatsepaami
Kokeellinen: Bukkaalinen midatsolaami
50 potilasta saa bukkaalista midatsolaamia.
Lääke: Midatsolaami oraaliliuos
Bukkaalinen anto
Muut nimet:
  • midatsolaami
Active Comparator: Perinteinen hoito
50 potilasta saa "tavanomaista/tavanomaista kohtausrypäiden hoitoa"
Muut: Tavallinen lääkitys/perinteinen
Lääkkeet, joita yleensä käytetään ensiapuosastolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen kohtausten esiintymistiheyden vertailusta, kun käytetään bukkaalista midatsolaamia, suussa hajoavaa klonatsepaamia verrattuna tavanomaiseen hoidon tehokkuuteen kohtausrypäissä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Kohtaustiheyden kuvaus Engel Score of Seizure Outcomes -arvioinnin avulla
1, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kohtausten uusiutumiseen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohtaustiheyden kuvaus käyttämällä Engel Score of Seizure -tuloksia.
6 kuukautta
QOLIE-31:n arvioima elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatukysely: QOLIE-31 (Quality Of Life in Epilepsy version 31) on standardoitu epilepsian elämänlaadun mittaustyökalu verrattuna alkuperäiseen rekrytointipisteeseen. QOLIE-31 koostuu 31 kohteesta, jotka on jaettu 7:lle alueelle: kohtausten ahdistus, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kognitiiviset muutokset, lääkityksen vaikutukset ja sosiaalinen toiminta. Pisteiden loppuarviointi vaihtelee 10 pisteestä (huonompi elämänlaatu) 50 pisteeseen (paras elämänlaatu).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Tutkijat

  • Päätutkija: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusterin takavarikointi

Kliiniset tutkimukset ClonazePAM oraalinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa