Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benzodiazepin tanulmány a rohamcsoportok kezelésére egy harmadik szintű mexikói neurológiai központban

2023. szeptember 26. frissítette: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Nyílt benzodiazepin-vizsgálat a rohamcsoportok kezelésére egy harmadik szintű mexikói neurológiai központban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a rohamcsökkentés hatékonyságát, amikor a szájban diszpergálható klonazepamot a szokásos kezeléssel (pl. gyógyszerterhelés, intravénás nagy dózisú benzodiazepinek) rohamcsoportok egy harmadik szintű ellátóközpontban Mexikóvárosban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat, egyetlen harmadik szintű speciális neurológiai központ 1:1:1 arányú aleatorizálásával.

Elsődleges cél: A bukkális midazolam rohamcsoportok kezelésére történő alkalmazásának klinikai hatásának értékelése a szájban diszpergálható klonazepammal összehasonlítva a szokásos kezeléssel.

Másodlagos cél: Azonosítani azokat a betegeket, akiknél görcsrohamok és a diagnózishoz kapcsolódó kockázati tényezők jelentkeznek. A gyógyszer beadása utáni életminőség értékelése, a gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése. A rohamok kiújulásának és halálozásának megállapítása 6 hónapos követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexikó, 14269
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mijail Rivas, MD
        • Alkutató:
          • Mireille Salas, MD
        • Alkutató:
          • Jonathan Macias Lopez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • A beteg nyomon követésre rendelkezésre áll
  • Az epilepszia korábbi diagnózisa
  • A beteg megfelel a rohamcsoport kritériumainak (3 vagy több roham 24 órán belül)

Kizárási kritériumok:

  • Az epilepszia kockázati tényezőit azonosították és ellenőrizetlenek.
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nyomon követés egy másik egészségügyi egységben
  • Korábban nincs epilepszia diagnózis
  • Az epilepszia megfelelő kontrollja
  • A beteg megfelel a klinikai vagy elektrográfiai epilepsziás állapot kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szájban diszpergálható klonazepám
50 beteg kap szájban diszpergálható klonazepamot.
Drog: ClonazePAM orális készítmény
Szájban diszpergálható
Más nevek:
  • klonazepam
Kísérleti: Bukkális midazolám
50 beteg kap bukkális midazolámot.
Drog: Midazolam belsőleges oldat
Bukkális beadás
Más nevek:
  • midazolam
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
50 beteg kap "szokásos/hagyományos rohamcsoport kezelést"
Egyéb: Szokásos gyógyszeres/hagyományos
Általában a sürgősségi osztályon használt gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási rohamok gyakoriságának összehasonlításához bukkális midazolámmal, szájban diszpergálható klonazepammal, szemben a rohamcsoportok szokásos kezelési hatékonyságával
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A rohamok gyakoriságának leírása az Engel Score of Seizure Outcomes segítségével
1, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási rohamok kiújulásához képest 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
A rohamok gyakoriságának leírása az Engel Score of Seizure-eredmények segítségével.
6 hónap
A QOLIE-31 által az alapvonalhoz képest értékelt életminőség változása
Időkeret: 6 hónap
Életminőség kérdőív: A QOLIE-31 (Quality Of Life in Epilepsia 31-es verziója) egy standardizált epilepsziás életminőség-mérő eszköz a felvételkor mért kezdeti pontszámhoz képest. A QOLIE-31 31 elemből áll, amelyek 7 területen vannak elosztva: a rohamokkal való elfoglaltság, az általános életminőség, az érzelmi jólét, az energia/fáradtság, a kognitív változások, a gyógyszerek hatásai és a szociális működés. A pontok végső értékelése 10 ponttól (rosszabb életminőség) és 50 pontig (legjobb életminőség) terjed.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klaszter roham

Klinikai vizsgálatok a ClonazePAM orális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel