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Studio sulle benzodiazepine per il trattamento dei cluster di convulsioni in un centro neurologico messicano di terzo livello

26 settembre 2023 aggiornato da: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Uno studio in aperto sulle benzodiazepine per il trattamento dei cluster di convulsioni in un centro neurologico messicano di terzo livello

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia nella riduzione delle crisi epilettiche confrontando il clonazepam orodispersibile rispetto al trattamento abituale (ad es. carico di farmaci, benzodiazepine ad alte dosi per via endovenosa) di cluster di crisi in un centro di cura di terzo livello a Città del Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, con un'aleatorizzazione 1:1:1 di un unico centro neurologico specializzato di terzo livello.

Obiettivo primario: valutare l'impatto clinico dell'uso del midazolam orale come trattamento dei cluster di crisi epilettiche rispetto al clonazepam orodispersibile rispetto alle cure abituali.

Obiettivo secondario: identificare i pazienti che presentano cluster di crisi e fattori di rischio associati alla diagnosi. Valutare la qualità della vita dopo la somministrazione di farmaci, per valutare gli eventi avversi associati ai farmaci. Stabilire la recidiva delle crisi e la mortalità nel follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 14269
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mijail Rivas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mireille Salas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Macias Lopez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Paziente disponibile per il follow-up
  • Precedente diagnosi di epilessia
  • Il paziente soddisfa i criteri per i cluster di crisi (3 o più crisi in un periodo di 24 ore)

Criteri di esclusione:

  • I fattori di rischio per l’epilessia sono stati identificati e non controllati.
  • Meno di 18 anni
  • Follow-up in un'altra unità sanitaria
  • Nessuna precedente diagnosi di epilessia
  • Adeguato controllo dell'epilessia
  • Il paziente soddisfa i criteri per lo stato epilettico clinico o elettrografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonazepam orodispersibile
50 pazienti riceveranno clonazepam orodispersibile orale.
Droga: Prodotto orale ClonazePAM
Orodispersibile
Altri nomi:
  • clonazepam
Sperimentale: Midazolam buccale
50 pazienti riceveranno midazolam orale.
Droga: Midazolam soluzione orale
Somministrazione buccale
Altri nomi:
  • midazolam
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
50 pazienti riceveranno il "trattamento usuale/convenzionale dei cluster di crisi"
Altro: Farmaci abituali/tradizionali
Farmaco solitamente utilizzato al pronto soccorso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al confronto della frequenza delle crisi al basale utilizzando midazolam orale, clonazepam orodispersibile rispetto all'efficacia della terapia abituale per i cluster di crisi
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
Descrizione della frequenza delle crisi, utilizzando il punteggio Engel degli esiti delle crisi
1,3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della recidiva di crisi epilettiche in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione della frequenza delle crisi, utilizzando il punteggio Engel dei risultati delle crisi.
6 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità della vita basale valutata dal QOLIE-31 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita: QOLIE-31 (Quality Of Life in Epilepsy versione 31) è uno strumento standardizzato di misurazione della qualità della vita dell'epilessia rispetto al punteggio iniziale al momento del reclutamento. QOLIE-31 è composto da 31 item distribuiti in 7 aree: preoccupazione per le convulsioni, qualità generale della vita, benessere emotivo, energia/affaticamento, alterazioni cognitive, effetti dei farmaci e funzionamento sociale. La valutazione finale dei punti varia da 10 punti (peggiore qualità di vita) a 50 punti (migliore qualità di vita).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Investigatori

  • Investigatore principale: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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