Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бензодиазепина для лечения кластеров приступов в Мексиканском неврологическом центре третьего уровня

26 сентября 2023 г. обновлено: Elma Paredes-Aragón, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Открытое исследование бензодиазепинов для лечения кластеров приступов в Мексиканском неврологическом центре третьего уровня

Целью данного исследования является определение эффективности снижения приступов при сравнении диспергируемого во рту клоназепама с обычным лечением (т.е. лекарственная нагрузка, внутривенное введение высоких доз бензодиазепинов) кластеров приступов в центре медицинской помощи третьего уровня в Мехико.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное проспективное клиническое исследование с участием одного специализированного неврологического центра третьего уровня в соотношении 1:1:1.

Основная цель: оценить клиническое влияние использования буккального мидазолама для лечения кластерных приступов по сравнению с диспергируемым во рту клоназепамом по сравнению с обычным лечением.

Вторичная цель: выявить пациентов, у которых наблюдаются кластеры приступов и факторы риска, связанные с диагнозом. Оценить качество жизни после приема препаратов, оценить нежелательные явления, связанные с приемом препаратов. Установить рецидив приступов и смертность через 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elma M Paredes-Aragón, MD
  • Номер телефона: 1058 5556063822
  • Электронная почта: elma.paredes@innn.edu.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan C Lopez Hernandez, MD
  • Номер телефона: 1058 5556063822
  • Электронная почта: juanca9684@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Мексика, 14269
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Dr. Manuel Velasco Suárez"
        • Контакт:
          • Elma M Paredes- Aragón, MD
          • Номер телефона: 1058 55 5606 3822
          • Электронная почта: elma.paredes@innn.edu.mx
        • Контакт:
          • Juan Carlos Lopez Hernandez, MD
          • Номер телефона: 1058 55 5606 3822
          • Электронная почта: juanca9684@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Mijail Rivas, MD
        • Младший исследователь:
          • Mireille Salas, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Macias Lopez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 18 лет
  • Пациент доступен для наблюдения
  • Предыдущий диагноз эпилепсии
  • Пациент соответствует критериям кластера приступов (3 и более приступов в течение 24 часов).

Критерий исключения:

  • Факторы риска развития эпилепсии были идентифицированы и неконтролировались.
  • Младше 18 лет
  • Последующее наблюдение в другом медицинском учреждении
  • Отсутствие предыдущего диагноза эпилепсии
  • Адекватный контроль эпилепсии
  • Пациент соответствует критериям клинического или электрографического эпилептического статуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ородиспергируемый клоназепам
50 пациентов будут получать пероральный клоназепам, диспергируемый во рту.
Лекарство: ClonazePAM Пероральный продукт
Ородиспергируемый
Другие имена:
  • клоназепам
Экспериментальный: Буккальный мидазолам
50 пациентов будут получать буккальный мидазолам.
Лекарство: Мидазолам раствор для перорального применения
Буккальное введение
Другие имена:
  • мидазолам
Активный компаратор: Традиционное лечение
50 пациентов получат «обычное/конвенциональное лечение кластерных приступов»
Другой: Обычные лекарства/традиционные
Лекарства, которые обычно используются в отделении неотложной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным сравнением частоты приступов при использовании буккального мидазолама, диспергируемого во рту клоназепама и эффективности обычного лечения кластерных приступов
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
Описание частоты приступов с использованием шкалы результатов приступов Энгеля.
1,3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем рецидива приступов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Описание частоты приступов с использованием шкалы результатов приступов Энгеля.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, оцененного по шкале QOLIE-31, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник качества жизни: QOLIE-31 (Качество жизни при эпилепсии, версия 31) представляет собой стандартизированный инструмент измерения качества жизни при эпилепсии по сравнению с первоначальным баллом при наборе участников. QOLIE-31 состоит из 31 пункта, распределенного по 7 областям: озабоченность по поводу судорог, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, когнитивные изменения, эффекты лекарств и социальное функционирование. Итоговая оценка баллов варьируется от 10 баллов (худшее качество жизни) до 50 баллов (лучшее качество жизни).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Следователи

  • Главный следователь: Elma M Paredes-Aragón, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ClonazePAM Пероральный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться