잘 분화된 신경내분비종양 환자에서 Al18F-NOTA-LM3과 68Ga-DOTATATE 및 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT의 비교
잘 분화된 신경내분비 종양 환자에서 Al18F-NOTA-LM3의 생체 분포, 선량 측정, 진단 능력 및 안전성 평가 및 68Ga-DOTATATE 및 68Ga-NODAGA-LM3과의 비교: 전향적, 단일 센터, 이중 맹검 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소마토스타틴 수용체(SSTR), 특히 SSTR 아형 2(SSTR2)는 잘 분화된 신경내분비 종양(NET)에서 고도로 발현됩니다. 68Ga-DOTATATE를 포함한 방사성 표지 소마토스타틴 유사체는 NET 영상화에 널리 사용되며 원발성 종양 탐색, 병기 결정 및 관리에 필수적인 역할을 합니다. SSTR 길항제는 최근 또 다른 유형의 소마토스타틴 유사체로 등장했으며 유사체보다 더 나은 성능을 보여주었습니다. 우리의 이전 연구는 68Ga-DOTATATE에 비해 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-DOTA-JR11 및 68Ga-NODAGA-LM3의 더 나은 진단 효능, 특히 간 전이를 나타냈습니다.
18F 라벨이 붙은 방사성추적자는 68Ga 라벨이 붙은 트레이서에 비해 이론적으로 이미지 품질의 이점에 비해 68Ga에 비해 증가된 사이클로트론 생산, 더 낮은 양전자 에너지, 긴 반감기를 포함하여 여러 가지 장점을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 잘 분화된 신경내분비종양 환자에서 Al18F-NOTA-LM3의 생체 분포, 안전성 및 진단 능력을 조사하는 것입니다. 그리고 Al18F-NOTA-LM3의 진단 능력을 68Ga-DOTATATE PET/CT 및 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT와 비교해 보세요. 영상과 관련된 임상적 관리도 비교해보겠습니다.
조직학적으로 잘 분화된 신경내분비 종양(G1 및 G2)이 확인된 환자가 이 연구에 모집됩니다. 모든 환자는 2개 부문(A 및 B)으로 무작위 배정됩니다. 부문 A의 환자는 Al18F-NOTA-LM3 및 68Ga-DOTATATE를 수행했습니다. 팔 B의 환자는 Al18F-NOTA-LM3 및 68Ga-NODAGA-LM3을 수행했습니다. 처음 8명의 환자는 Al18F-NOTA-LM3 주입 후 5, 15, 30, 45, 60, 120분에 연속 PET 스캔을 받게 됩니다. 다음 환자는 Al18F-NOTA-LM3 주사 후 60~90분에 전신 PET/CT 스캔을 수행합니다. 모든 환자는 68Ga-DOTATATE 또는 68Ga-NODAGA-LM3 투여 후 40~60분에 전신 PET/CT 스캔을 실시합니다. 각 환자에 대해 두 번의 애완동물 스캔을 일주일 이내에 완료해야 하며, 상호 간섭이 있을 경우를 대비해 두 스캔 사이의 간격은 최소 24시간이어야 합니다.
모든 환자의 임상 정보를 숨긴 2명의 숙련된 핵의학 의사가 이미지를 검토했습니다. 결과는 합의를 바탕으로 이루어졌으며 불일치하는 결과는 세 번째 수석 의사의 합의 이미지 해석을 통해 해결되었습니다.
Al18F-NOTA-LM3의 생체 분포, 선량 측정, 안전성 및 진단 능력을 탐구합니다. 68Ga-DOTATATE PET/CT 및 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT를 사용한 Al18F-NOTA-LM3의 진단 능력을 비교합니다. 또한 다양한 영상 기법을 사용하여 임상 관리를 비교해 보겠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meixi Liu, MD
- 전화번호: +86-15010405355
- 이메일: meixiliu_pumc@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Huo, MD
- 전화번호: +86-13910801986
- 이메일: huoli@pumch.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Shuyang Zhang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자.
- 조직학적으로 입증되고 잘 분화된 NET(G1 또는 G2).
- 4주 이내에 지속성 소마토스타틴 유사체 치료는 하지 않습니다.
- 8주 이내에 PRRT 치료를 받지 않습니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 종양과 결합됩니다.
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애(ALT/AST≥5 ULN, GFR<30ml/min).
- 활성 감염.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- PET/CT 스캔을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: Al18F-NOTA-LM3 및 68Ga-DOTATATE 그룹
환자는 Al18F-NOTA-LM3 PET/CT와 68Ga-DOTATATE PET/CT를 수행합니다.
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40명의 환자가 이 부문에 등록됩니다.
처음 등록된 8명의 환자는 Al18F-NOTA-LM3 주사 후 여러 시점(5, 15, 30, 45, 60 및 120분)에 일련의 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
다음 환자들은 주사 후 60~120분 후에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
A군에 있는 모든 환자는 68Ga-DOTATATE 주사 후 40~60분 후에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
68Ga-DOTATATE PET/CT 및 Al18F-NOTA-LM3 PET/CT는 일주일 이내에 수행되어야 하며 두 스캔 사이의 간격은 최소 24시간입니다.
40명의 환자가 이 부문에 등록됩니다.
모든 환자는 주사 후 60~120분 후에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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실험적: 팔 B: Al18F-NOTA-LM3 및 68Ga-NODAGA-LM3 그룹
환자는 Al18F-NOTA-LM3 PET/CT와 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT를 수행합니다.
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40명의 환자가 이 부문에 등록됩니다.
처음 등록된 8명의 환자는 Al18F-NOTA-LM3 주사 후 여러 시점(5, 15, 30, 45, 60 및 120분)에 일련의 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
다음 환자들은 주사 후 60~120분 후에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
40명의 환자가 이 부문에 등록됩니다.
모든 환자는 주사 후 60~120분 후에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
B군의 모든 환자는 68Ga-NODAGA-LM3 주사 후 40~60분 후에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT 및 Al18F-NOTA-LM3 PET/CT는 일주일 이내에 수행되어야 하며 두 스캔 사이의 간격은 최소 24시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Al18F-NOTA-LM3의 안전성
기간: 방사성추적자 주입부터 주입 후 24시간까지.
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방사성추적자 주사 및 PET 스캔 후 CTCAE(버전 5.0)에 따라 부작용이 기록되었습니다.
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방사성추적자 주입부터 주입 후 24시간까지.
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환자별 Al18F-NOTA-LM3 검출률
기간: 연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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Al18F-NOTA-LM3 PET/CT에서 병변이 발견된 환자의 비율.
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연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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Al18F-NOTA-LM3 PET/CT에서 발견된 병변의 SUVmax
기간: 연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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추적자 흡수는 3차원 관심 영역을 그려서 최대 표준 흡수 값(SUVmax)을 사용하여 정량화됩니다.
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연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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환자별 68Ga-DOTATATE 검출률
기간: 연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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68Ga-DOTATATE PET/CT에서 병변이 발견된 환자의 비율입니다.
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연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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68Ga-DOTATATE PET/CT에서 발견된 병변의 SUVmax
기간: 연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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추적자 흡수는 3차원 관심 영역을 그려서 최대 표준 흡수 값(SUVmax)을 사용하여 정량화됩니다.
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연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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환자별 68Ga-NODAGA-LM3 검출률
기간: 연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT에서 병변이 발견된 환자의 비율입니다.
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연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT에서 발견된 병변의 SUVmax
기간: 연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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추적자 흡수는 3차원 관심 영역을 그려서 최대 표준 흡수 값(SUVmax)을 사용하여 정량화됩니다.
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연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 장기의 SUVmax
기간: 연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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Al18F-NOTA-LM3의 생체분포는 다음 기관에서 평가됩니다: 뇌하수체, 이하선, 갑상선, 폐, 혈액 풀, 간, 비장, 췌장(머리 및 포상돌기), 담낭, 위, 소장, 신장 및 부신.
이들 기관의 SUVmax를 측정하고 기록했습니다.
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연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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표적장기 흡수선량
기간: 연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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HERMES 소프트웨어를 사용하여 표적 장기의 흡수선량을 계산했습니다.
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연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALFLM3NET
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