Comparação de Al18F-NOTA-LM3 com 68Ga-DOTATATE e 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT em pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados
Avaliação da biodistribuição, dosimetria, capacidade diagnóstica e segurança de Al18F-NOTA-LM3 em pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados e comparação com 68Ga-DOTATATE e 68Ga-NODAGA-LM3: um estudo prospectivo, unicêntrico e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os receptores de somatostatina (SSTR), especialmente o SSTR subtipo 2 (SSTR2), são altamente expressos em tumores neuroendócrinos bem diferenciados (NETs). Análogos da somatostatina radiomarcados, incluindo 68Ga-DOTATATE, são amplamente utilizados para imagens NET e desempenham papéis essenciais na busca, estadiamento e manejo de tumores primários. Os antagonistas SSTR surgiram recentemente como outro tipo de análogo da somatostatina e mostraram melhor desempenho que os análogos. Nossos estudos anteriores exibiram melhor eficácia diagnóstica de 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-DOTA-JR11 e 68Ga-NODAGA-LM3 em comparação com 68Ga-DOTATATE, especialmente metástase hepática.
Os radiotraçadores marcados com 18F mostraram várias vantagens em comparação com os traçadores marcados com 68Ga, incluindo aumento da produção de ciclotron, menor energia de pósitrons e meia-vida mais longa quando comparados ao 68Ga, teoricamente para o benefício da qualidade da imagem. O objetivo deste estudo é investigar a biodistribuição, segurança e capacidade diagnóstica de Al18F-NOTA-LM3 em pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados. E compare a capacidade diagnóstica de Al18F-NOTA-LM3 com 68Ga-DOTATATE PET/CT e 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. O manejo clínico relacionado à imagem também será comparado.
Pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados confirmados histologicamente (G1 e G2) serão recrutados neste estudo. Todos os pacientes serão randomizados em dois braços (A e B): Os pacientes do braço A realizaram Al18F-NOTA-LM3 e 68Ga-DOTATATE. Os pacientes do braço B realizaram Al18F-NOTA-LM3 e 68Ga-NODAGA-LM3. Os primeiros oito pacientes serão submetidos a exames PET em série aos 5, 15, 30, 45, 60 e 120 minutos após a injeção de Al18F-NOTA-LM3. Os seguintes pacientes realizarão uma PET/CT de corpo inteiro 60-90 minutos após a injeção de Al18F-NOTA-LM3. Todos os pacientes realizaram PET/CT de corpo inteiro 40-60 minutos após a administração de 68Ga-DOTATATE ou 68Ga-NODAGA-LM3. Para cada paciente, os dois exames de animais de estimação devem ser feitos dentro de uma semana e o intervalo entre os dois exames deve ser de pelo menos 24 horas em caso de interferência mútua.
As imagens foram revisadas por dois médicos experientes em medicina nuclear, que não tinham acesso às informações clínicas de todos os pacientes. Os resultados foram baseados em consenso, com qualquer resultado discrepante resolvido por uma interpretação consensual da imagem por um terceiro médico sênior.
A biodistribuição, dosimetria, segurança e capacidade diagnóstica de Al18F-NOTA-LM3 serão exploradas. A capacidade diagnóstica de Al18F-NOTA-LM3 com 68Ga-DOTATATE PET/CT e 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT será comparada. Também compararemos o manejo clínico usando diferentes modalidades de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meixi Liu, MD
- Número de telefone: +86-15010405355
- E-mail: meixiliu_pumc@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Huo, MD
- Número de telefone: +86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Shuyang Zhang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos.
- TNEs bem diferenciados e comprovados histologicamente (G1 ou G2).
- Nenhum tratamento com análogo da somatostatina de ação prolongada em 4 semanas.
- Nenhum tratamento PRRT dentro de 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Combinado com outros tipos de tumores.
- Disfunção hepática ou renal grave (ALT/AST≥5 ULN, TFG<30ml/min).
- Infecção ativa.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapacidade de realizar exames PET/CT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: grupo Al18F-NOTA-LM3 e 68Ga-DOTATATE
Os pacientes realizarão um PET/CT Al18F-NOTA-LM3, bem como um PET/CT 68Ga-DOTATATE.
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40 pacientes serão inscritos neste braço.
Os primeiros 8 pacientes inscritos serão submetidos a exames PET/CT de corpo inteiro em série em vários momentos (5, 15, 30, 45, 60 e 120 min) após a injeção de Al18F-NOTA-LM3.
Os seguintes pacientes serão submetidos a uma PET/CT de corpo inteiro 60-120 minutos após a injeção.
Todos os pacientes no braço A serão submetidos a uma PET/CT de corpo inteiro 40-60 minutos após a injeção de 68Ga-DOTATATE.
PET/CT 68Ga-DOTATATE e PET/CT Al18F-NOTA-LM3 devem ser realizados dentro de uma semana e o intervalo entre os dois exames deve ser de pelo menos 24h.
40 pacientes serão inscritos neste braço.
Todos os pacientes serão submetidos a uma PET/CT de corpo inteiro 60-120 minutos após a injeção.
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Experimental: Braço B: grupo Al18F-NOTA-LM3 e 68Ga-NODAGA-LM3
Os pacientes realizarão um PET/CT Al18F-NOTA-LM3, bem como um PET/CT 68Ga-NODAGA-LM3.
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40 pacientes serão inscritos neste braço.
Os primeiros 8 pacientes inscritos serão submetidos a exames PET/CT de corpo inteiro em série em vários momentos (5, 15, 30, 45, 60 e 120 min) após a injeção de Al18F-NOTA-LM3.
Os seguintes pacientes serão submetidos a uma PET/CT de corpo inteiro 60-120 minutos após a injeção.
40 pacientes serão inscritos neste braço.
Todos os pacientes serão submetidos a uma PET/CT de corpo inteiro 60-120 minutos após a injeção.
Todos os pacientes no braço B serão submetidos a uma PET/CT de corpo inteiro 40-60 minutos após a injeção de 68Ga-NODAGA-LM3.
PET/CT 68Ga-NODAGA-LM3 e PET/CT Al18F-NOTA-LM3 devem ser realizados dentro de uma semana e o intervalo entre os dois exames deve ser de pelo menos 24h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de Al18F-NOTA-LM3
Prazo: Desde a injeção do radiotraçador até 24 horas após a injeção.
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Os efeitos adversos foram registrados de acordo com CTCAE (versão 5.0) após injeção de radiotraçador e PET scan.
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Desde a injeção do radiotraçador até 24 horas após a injeção.
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Taxa de detecção de Al18F-NOTA-LM3 por paciente
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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Porcentagem de pacientes com lesões detectadas no Al18F-NOTA-LM3 PET/CT.
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Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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SUVmax de lesões detectadas em Al18F-NOTA-LM3 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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A captação do traçador é quantificada usando o valor máximo de captação padrão (SUVmax), desenhando uma região tridimensional de interesse.
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Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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Taxa de detecção de 68Ga-DOTATATE por paciente
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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Porcentagem de pacientes com lesões detectadas no 68Ga-DOTATATE PET/CT.
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Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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SUVmax de lesões detectadas em 68Ga-DOTATATE PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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A captação do traçador é quantificada usando o valor máximo de captação padrão (SUVmax), desenhando uma região tridimensional de interesse.
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Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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Taxa de detecção de 68Ga-NODAGA-LM3 por paciente
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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Porcentagem de pacientes com lesões detectadas em PET/CT 68Ga-NODAGA-LM3.
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Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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SUVmax de lesões detectadas em 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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A captação do traçador é quantificada usando o valor máximo de captação padrão (SUVmax), desenhando uma região tridimensional de interesse.
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Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVmax de órgãos normais
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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A biodistribuição de Al18F-NOTA-LM3 será avaliada nos seguintes órgãos: glândula pituitária, parótidas, tireoides, pulmões, reservatório sanguíneo, fígado, baço, pâncreas (cabeça e processo uncinado), vesícula biliar, estômago, intestino delgado, rins e glândulas supra-renais.
O SUVmax desses órgãos foi medido e registrado.
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Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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Dose absorvida de órgãos-alvo
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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A dose absorvida dos órgãos-alvo foi calculada utilizando o software HERMES.
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Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALFLM3NET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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