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Vergleich von Al18F-NOTA-LM3 mit 68Ga-DOTATATE und 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT bei Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren

20. September 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Bewertung der Bioverteilung, Dosimetrie, Diagnosefähigkeit und Sicherheit von Al18F-NOTA-LM3 bei Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren und Vergleich mit 68Ga-DOTATATE und 68Ga-NODAGA-LM3: Eine prospektive, doppelblinde Studie mit einem Zentrum

Diese prospektive, doppelblinde Studie mit einem Zentrum untersucht die Bioverteilung, Dosimetrie, Sicherheit und diagnostische Fähigkeit von Al18F-NOTA-LM3 bei Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren. Und vergleicht die diagnostische Fähigkeit von Al18F-NOTA-LM3 mit 68Ga-DOTATATE PET/CT und 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Das klinische Management wird auch anhand verschiedener Bildgebungsmodalitäten verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Somatostatinrezeptoren (SSTR), insbesondere SSTR-Subtyp 2 (SSTR2), werden in gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) stark exprimiert. Radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga, einschließlich 68Ga-DOTATATE, werden häufig für die NET-Bildgebung verwendet und spielen eine wesentliche Rolle bei der Primärtumorsuche, dem Staging und der Behandlung. SSTR-Antagonisten haben sich kürzlich als eine weitere Art von Somatostatin-Analogon herausgestellt und zeigten eine bessere Leistung als Analoga. Unsere früheren Studien zeigten eine bessere diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-DOTA-JR11 und 68Ga-NODAGA-LM3 im Vergleich zu 68Ga-DOTATATE, insbesondere bei Lebermetastasen.

18F-markierte Radiotracer haben im Vergleich zu 68Ga-markierten Tracern mehrere Vorteile gezeigt, darunter eine erhöhte Zyklotronproduktion, eine geringere Positronenenergie und eine längere Halbwertszeit im Vergleich zu 68Ga, was theoretisch der Bildqualität zugute kommt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverteilung, Sicherheit und diagnostische Fähigkeit von Al18F-NOTA-LM3 bei Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren zu untersuchen. Und vergleichen Sie die diagnostische Fähigkeit von Al18F-NOTA-LM3 mit 68Ga-DOTATATE PET/CT und 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Das klinische Management im Zusammenhang mit der Bildgebung wird ebenfalls verglichen.

Für diese Studie werden Patienten mit histologisch bestätigten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren (G1 und G2) rekrutiert. Alle Patienten werden in zwei Arme (A und B) randomisiert: Patienten in Arm A führten Al18F-NOTA-LM3 und 68Ga-DOTATATE durch. Patienten in Arm B führten Al18F-NOTA-LM3 und 68Ga-NODAGA-LM3 durch. Die ersten acht Patienten werden 5, 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach der Injektion von Al18F-NOTA-LM3 seriellen PET-Scans unterzogen. Bei den folgenden Patienten wird 60–90 Minuten nach der Injektion von Al18F-NOTA-LM3 ein Ganzkörper-PET/CT-Scan durchgeführt. Bei allen Patienten wird 40–60 Minuten nach der Verabreichung von 68Ga-DOTATATE oder 68Ga-NODAGA-LM3 ein Ganzkörper-PET/CT-Scan durchgeführt. Für jeden Patienten sollten die beiden Tierscans innerhalb einer Woche durchgeführt werden und der Abstand zwischen den beiden Scans sollte bei gegenseitiger Beeinträchtigung mindestens 24 Stunden betragen.

Die Bilder wurden von zwei erfahrenen Nuklearmedizinern überprüft, die keine Kenntnis von den klinischen Informationen der Patienten hatten. Die Ergebnisse basierten auf einem Konsens, wobei jedes abweichende Ergebnis durch eine Konsens-Bildinterpretation durch einen dritten leitenden Arzt geklärt wurde.

Die Bioverteilung, Dosimetrie, Sicherheit und diagnostische Fähigkeit von Al18F-NOTA-LM3 werden untersucht. Die diagnostische Fähigkeit von Al18F-NOTA-LM3 mit 68Ga-DOTATATE PET/CT und 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT wird verglichen. Wir werden auch das klinische Management mit verschiedenen Bildgebungsmodalitäten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86-13910801986
  • E-Mail: huoli@pumch.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyang Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Histologisch nachgewiesene, gut differenzierte NETs (G1 oder G2).
  • Keine Behandlung mit einem langwirksamen Somatostatin-Analogon innerhalb von 4 Wochen.
  • Keine PRRT-Behandlung innerhalb von 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen Tumorarten.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT/AST≥5 ULN, GFR<30 ml/min).
  • Aktive Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, PET/CT-Scans durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Al18F-NOTA-LM3- und 68Ga-DOTATATE-Gruppe
Die Patienten führen eine Al18F-NOTA-LM3-PET/CT sowie eine 68Ga-DOTATATE-PET/CT durch.
Diagnosetest: Al18F-NOTA-LM3
40 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Die ersten 8 eingeschlossenen Patienten werden zu mehreren Zeitpunkten (5, 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten) nach der Injektion von Al18F-NOTA-LM3 seriellen Ganzkörper-PET/CT-Scans unterzogen. Bei den folgenden Patienten wird 60–120 Minuten nach der Injektion ein Ganzkörper-PET/CT-Scan durchgeführt.
Diagnosetest: 68Ga-DOTATAT
Alle Patienten in Arm A werden 40–60 Minuten nach der Injektion von 68Ga-DOTATATE einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen. 68Ga-DOTATATE PET/CT und Al18F-NOTA-LM3 PET/CT sollten innerhalb einer Woche durchgeführt werden und der Abstand zwischen den beiden Scans mindestens 24 Stunden betragen.
Diagnosetest: Al18F-NOTA-LM3
40 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Alle Patienten werden 60–120 Minuten nach der Injektion einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen.
Experimental: Arm B: Al18F-NOTA-LM3- und 68Ga-NODAGA-LM3-Gruppe
Die Patienten führen eine Al18F-NOTA-LM3-PET/CT sowie eine 68Ga-NODAGA-LM3-PET/CT durch.
Diagnosetest: Al18F-NOTA-LM3
40 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Die ersten 8 eingeschlossenen Patienten werden zu mehreren Zeitpunkten (5, 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten) nach der Injektion von Al18F-NOTA-LM3 seriellen Ganzkörper-PET/CT-Scans unterzogen. Bei den folgenden Patienten wird 60–120 Minuten nach der Injektion ein Ganzkörper-PET/CT-Scan durchgeführt.
Diagnosetest: Al18F-NOTA-LM3
40 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Alle Patienten werden 60–120 Minuten nach der Injektion einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen.
Diagnosetest: 68Ga-NODAGA-LM3
Alle Patienten in Arm B werden 40–60 Minuten nach der Injektion von 68Ga-NODAGA-LM3 einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT und Al18F-NOTA-LM3 PET/CT sollten innerhalb einer Woche durchgeführt werden und der Abstand zwischen den beiden Scans mindestens 24 Stunden betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Al18F-NOTA-LM3
Zeitfenster: Von der Radiotracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion.
Unerwünschte Wirkungen wurden gemäß CTCAE (Version 5.0) nach Radiotracer-Injektion und PET-Scan aufgezeichnet.
Von der Radiotracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion.
Erkennungsrate von Al18F-NOTA-LM3 pro Patient
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Prozentsatz der Patienten mit Läsionen, die im Al18F-NOTA-LM3-PET/CT erkannt wurden.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
SUVmax der im Al18F-NOTA-LM3-PET/CT erkannten Läsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Die Traceraufnahme wird anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert, indem ein dreidimensionaler Interessenbereich gezeichnet wird.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Erkennungsrate von 68Ga-DOTATATE pro Patient
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Prozentsatz der Patienten mit Läsionen, die im 68Ga-DOTATATE-PET/CT erkannt wurden.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
SUVmax der Läsionen, die im 68Ga-DOTATATE-PET/CT erkannt wurden
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Die Traceraufnahme wird anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert, indem ein dreidimensionaler Interessenbereich gezeichnet wird.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Erkennungsrate von 68Ga-NODAGA-LM3 pro Patient
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Prozentsatz der Patienten mit Läsionen, die im 68Ga-NODAGA-LM3-PET/CT erkannt wurden.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
SUVmax der Läsionen, die im 68Ga-NODAGA-LM3-PET/CT erkannt wurden
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Die Traceraufnahme wird anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert, indem ein dreidimensionaler Interessenbereich gezeichnet wird.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax normaler Organe
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Die Bioverteilung von Al18F-NOTA-LM3 wird in den folgenden Organen bewertet: Hypophyse, Ohrspeicheldrüse, Schilddrüse, Lunge, Blutpool, Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse (Kopf und Processus uncinatus), Gallenblase, Magen, Dünndarm, Nieren und Nebennieren. SUVmax dieser Organe wurde gemessen und aufgezeichnet.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Absorbierte Dosis der Zielorgane
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Die absorbierte Dosis der Zielorgane wurde mit der HERMES-Software berechnet.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALFLM3NET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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