Comparaison d'Al18F-NOTA-LM3 avec le 68Ga-DOTATATE et le 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines bien différenciées
Évaluation de la biodistribution, de la dosimétrie, de la capacité diagnostique et de l'innocuité de l'Al18F-NOTA-LM3 chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines bien différenciées et comparaison avec le 68Ga-DOTATATE et le 68Ga-NODAGA-LM3 : une étude prospective, monocentrique et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les récepteurs de la somatostatine (SSTR), en particulier le sous-type 2 du SSTR (SSTR2), sont fortement exprimés dans les tumeurs neuroendocrines (TNE) bien différenciées. Les analogues radiomarqués de la somatostatine, notamment le 68Ga-DOTATATE, sont largement utilisés pour l'imagerie TNE et jouent un rôle essentiel dans la recherche, la stadification et la gestion des tumeurs primaires. Les antagonistes du SSTR sont récemment apparus comme un autre type d’analogue de la somatostatine et ont montré de meilleures performances que les analogues. Nos études précédentes ont montré une meilleure efficacité diagnostique du 68Ga-DOTA-LM3, du 68Ga-DOTA-JR11 et du 68Ga-NODAGA-LM3 par rapport au 68Ga-DOTATATE, en particulier les métastases hépatiques.
Les radiotraceurs marqués au 18F ont montré plusieurs avantages par rapport aux traceurs marqués au 68Ga, notamment une production accrue de cyclotron, une énergie de positons plus faible et une demi-vie plus longue par rapport au 68Ga, théoriquement au bénéfice de la qualité de l'image. Le but de cette étude est d'étudier la biodistribution, la sécurité et la capacité diagnostique d'Al18F-NOTA-LM3 chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines bien différenciées. Et comparez la capacité diagnostique de l'Al18F-NOTA-LM3 avec le 68Ga-DOTATATE PET/CT et le 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. La prise en charge clinique liée à l'imagerie sera également comparée.
Patients atteints de tumeurs neuroendocrines bien différenciées confirmées histologiquement (G1 et G2) seront recrutés dans cette étude. Tous les patients seront randomisés dans deux bras (A et B) : les patients du bras A ont réalisé Al18F-NOTA-LM3 et 68Ga-DOTATATE. Les patients du bras B ont réalisé du Al18F-NOTA-LM3 et du 68Ga-NODAGA-LM3. Les huit premiers patients subiront des TEP en série 5, 15, 30, 45, 60 et 120 min après l'injection d'Al18F-NOTA-LM3. Les patients suivants effectueront une TEP/TDM du corps entier 60 à 90 minutes après l'injection d'Al18F-NOTA-LM3. Tous les patients subissent une TEP/TDM du corps entier 40 à 60 minutes après l'administration de 68Ga-DOTATATE ou 68Ga-NODAGA-LM3. Pour chaque patient, les deux petscans doivent être réalisés dans un délai d'une semaine et l'intervalle entre les deux scans doit être d'au moins 24h en cas d'interférence mutuelle.
Les images ont été examinées par 2 médecins en médecine nucléaire expérimentés qui ne connaissaient pas toutes les informations cliniques des patients. Les résultats étaient basés sur un consensus, tout résultat divergent étant résolu par une interprétation consensuelle de l'image par un troisième médecin senior.
La biodistribution, la dosimétrie, la sécurité et la capacité diagnostique d'Al18F-NOTA-LM3 seront explorées. La capacité diagnostique de l'Al18F-NOTA-LM3 avec le 68Ga-DOTATATE PET/CT et le 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT sera comparée. Nous comparerons également la prise en charge clinique en utilisant différentes modalités d'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meixi Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86-15010405355
- E-mail: meixiliu_pumc@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Huo, MD
- Numéro de téléphone: +86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Shuyang Zhang, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- TNE (G1 ou G2) bien différenciées, prouvées histologiquement.
- Pas de traitement par analogue de la somatostatine à action prolongée dans les 4 semaines.
- Pas de traitement PRRT dans les 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- Combiné avec d'autres types de tumeurs.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (ALT/AST≥5 LSN, DFG<30 ml/min).
- Infection active.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité d'effectuer des scans TEP/CT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : groupe Al18F-NOTA-LM3 et 68Ga-DOTATATE
Les patients réaliseront une TEP/CT Al18F-NOTA-LM3 ainsi qu'une TEP/CT 68Ga-DOTATATE.
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40 patients seront inscrits dans ce bras.
Les 8 premiers patients inscrits subiront des tomodensitométries TEP/CT du corps entier en série à plusieurs moments (5, 15, 30, 45, 60 et 120 min) après injection d'Al18F-NOTA-LM3.
Les patients suivants subiront une TEP/TDM du corps entier 60 à 120 minutes après l'injection.
Tous les patients du bras A subiront une TEP/TDM du corps entier 40 à 60 minutes après l'injection de 68Ga-DOTATATE.
La TEP/CT au 68Ga-DOTATATE et la TEP/CT à l'Al18F-NOTA-LM3 doivent être réalisées dans un délai d'une semaine et l'intervalle entre les deux analyses doit être d'au moins 24 heures.
40 patients seront inscrits dans ce bras.
Tous les patients subiront une TEP/TDM du corps entier 60 à 120 minutes après l'injection.
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Expérimental: Bras B : groupe Al18F-NOTA-LM3 et 68Ga-NODAGA-LM3
Les patients réaliseront une TEP/CT Al18F-NOTA-LM3 ainsi qu'une TEP/CT 68Ga-NODAGA-LM3.
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40 patients seront inscrits dans ce bras.
Les 8 premiers patients inscrits subiront des tomodensitométries TEP/CT du corps entier en série à plusieurs moments (5, 15, 30, 45, 60 et 120 min) après injection d'Al18F-NOTA-LM3.
Les patients suivants subiront une TEP/TDM du corps entier 60 à 120 minutes après l'injection.
40 patients seront inscrits dans ce bras.
Tous les patients subiront une TEP/TDM du corps entier 60 à 120 minutes après l'injection.
Tous les patients du bras B subiront une TEP/TDM du corps entier 40 à 60 minutes après l'injection de 68Ga-NODAGA-LM3.
La TEP/CT au 68Ga-NODAGA-LM3 et la TEP/CT à l'Al18F-NOTA-LM3 doivent être réalisées dans un délai d'une semaine et l'intervalle entre les deux scans est d'au moins 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'Al18F-NOTA-LM3
Délai: De l'injection du radiotraceur jusqu'à 24 heures après l'injection.
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Les effets indésirables ont été enregistrés selon CTCAE (version 5.0) après injection de radiotraceur et TEP.
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De l'injection du radiotraceur jusqu'à 24 heures après l'injection.
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Taux de détection d'Al18F-NOTA-LM3 par patient
Délai: De la fin des études à 6 mois après la fin.
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Pourcentage de patients présentant des lésions détectées sur TEP/CT Al18F-NOTA-LM3.
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De la fin des études à 6 mois après la fin.
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SUVmax des lésions détectées sur TEP/CT Al18F-NOTA-LM3
Délai: De la fin des études à 6 mois après la fin.
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L'absorption du traceur est quantifiée à l'aide de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) en dessinant une région d'intérêt tridimensionnelle.
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De la fin des études à 6 mois après la fin.
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Taux de détection de 68Ga-DOTATATE par patient
Délai: De la fin des études à 6 mois après la fin.
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Pourcentage de patients présentant des lésions détectées par TEP/CT au 68Ga-DOTATATE.
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De la fin des études à 6 mois après la fin.
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SUVmax des lésions détectées sur la TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE
Délai: De la fin des études à 6 mois après la fin.
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L'absorption du traceur est quantifiée à l'aide de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) en dessinant une région d'intérêt tridimensionnelle.
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De la fin des études à 6 mois après la fin.
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Taux de détection de 68Ga-NODAGA-LM3 par patient
Délai: De la fin des études à 6 mois après la fin.
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Pourcentage de patients présentant des lésions détectées par TEP/CT au 68Ga-NODAGA-LM3.
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De la fin des études à 6 mois après la fin.
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SUVmax des lésions détectées sur la TEP/TDM au 68Ga-NODAGA-LM3
Délai: De la fin des études à 6 mois après la fin.
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L'absorption du traceur est quantifiée à l'aide de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) en dessinant une région d'intérêt tridimensionnelle.
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De la fin des études à 6 mois après la fin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUVmax des organes normaux
Délai: De la fin des études à 6 mois après la fin.
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La biodistribution d'Al18F-NOTA-LM3 sera évaluée dans les organes suivants : glande pituitaire, parotides, thyroïdes, poumons, pool sanguin, foie, rate, pancréas (tête et processus unciné), vésicule biliaire, estomac, intestin grêle, reins et glandes surrénales.
Les SUVmax de ces organes ont été mesurés et enregistrés.
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De la fin des études à 6 mois après la fin.
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Dose absorbée des organes cibles
Délai: De la fin des études à 6 mois après la fin.
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Les doses absorbées par les organes cibles ont été calculées à l'aide du logiciel HERMES.
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De la fin des études à 6 mois après la fin.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALFLM3NET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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