Srovnání Al18F-NOTA-LM3 s 68Ga-DOTATATE a 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT u pacientů s dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory
Hodnocení biodistribuce, dozimetrie, diagnostické schopnosti a bezpečnosti Al18F-NOTA-LM3 u pacientů s dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory a srovnání s 68Ga-DOTATATE a 68Ga-NODAGA-LM3: Prospektivní, jednocentrická, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Somatostatinové receptory (SSTR), zejména SSTR podtyp 2 (SSTR2), jsou vysoce exprimovány v dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorech (NET). Radioaktivně značené analogy somatostatinu, včetně 68Ga-DOTATATE, jsou široce používány pro zobrazování NET a hrají zásadní roli při vyhledávání primárních nádorů, jejich stagingu a léčbě. Antagonisté SSTR se nedávno objevili jako další typ analogu somatostatinu a vykazovali lepší účinnost než analogy. Naše předchozí studie prokázaly lepší diagnostickou účinnost 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-DOTA-JR11 a 68Ga-NODAGA-LM3 ve srovnání s 68Ga-DOTATATE, zejména jaterní metastázy.
Radioaktivní indikátory značené 18F prokázaly několik výhod ve srovnání s indikátory značenými 68Ga, včetně zvýšené produkce cyklotronů, nižší energie pozitronů a delšího poločasu rozpadu ve srovnání s 68Ga, teoreticky ve prospěch kvality obrazu. Účelem této studie je prozkoumat biodistribuci, bezpečnost a diagnostickou schopnost Al18F-NOTA-LM3 u pacientů s dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory. A porovnejte diagnostickou schopnost Al18F-NOTA-LM3 s 68Ga-DOTATATE PET/CT a 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Bude také porovnán klinický management související se zobrazováním.
Do této studie budou zařazeni pacienti s histologicky potvrzenými dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory (G1 a G2). Všichni pacienti budou randomizováni do dvou ramen (A a B): Pacienti v rameni A provedli Al18F-NOTA-LM3 a 68Ga-DOTATATE. Pacienti v rameni B provedli Al18F-NOTA-LM3 a 68Ga-NODAGA-LM3. Prvních osm pacientů podstoupí sériové PET skenování v 5, 15, 30, 45, 60 a 120 minutách po injekci Al18F-NOTA-LM3. Následující pacienti provedou celotělové PET/CT skenování 60-90 minut po injekci Al18F-NOTA-LM3. Všichni pacienti celotělový PET/CT sken za 40-60 minut po podání 68Ga-DOTATATE nebo 68Ga-NODAGA-LM3. U každého pacienta by měla být dvě skenování domácích zvířat provedena do týdne a interval mezi těmito dvěma skeny by měl být alespoň 24 hodin v případě vzájemné interference.
Snímky byly zkontrolovány 2 zkušenými lékaři nukleární medicíny, kteří byli maskováni před klinickými informacemi všech pacientů. Výsledky byly založeny na konsensu, přičemž jakýkoli rozporný výsledek byl vyřešen konsenzuální interpretací obrazu třetím starším lékařem.
Bude zkoumána biodistribuce, dozimetrie, bezpečnost a diagnostická schopnost Al18F-NOTA-LM3. Bude porovnána diagnostická schopnost Al18F-NOTA-LM3 s 68Ga-DOTATATE PET/CT a 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Porovnáme také klinický management pomocí různých zobrazovacích modalit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meixi Liu, MD
- Telefonní číslo: +86-15010405355
- E-mail: meixiliu_pumc@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Huo, MD
- Telefonní číslo: +86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let.
- Histologicky prokázané, dobře diferencované NET (G1 nebo G2).
- Žádná dlouhodobě působící léčba analogy somatostatinu během 4 týdnů.
- Žádná léčba PRRT do 8 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jinými typy nádorů.
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin (ALT/AST≥5 ULN, GFR <30 ml/min).
- Aktivní infekce.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Neschopnost provádět PET/CT vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Al18F-NOTA-LM3 a skupina 68Ga-DOTATATE
Pacienti provedou PET/CT Al18F-NOTA-LM3 a také 68Ga-DOTATATE PET/CT.
|
Do této větve bude zařazeno 40 pacientů.
Prvních 8 zařazených pacientů podstoupí sériové celotělové PET/CT skenování v několika časových bodech (5, 15, 30, 45, 60 a 120 minut) po injekci Al18F-NOTA-LM3.
Následující pacienti podstoupí celotělové PET/CT vyšetření 60-120 minut po injekci.
Všichni pacienti v rameni A podstoupí celotělové PET/CT vyšetření 40-60 minut po injekci 68Ga-DOTATATE.
68Ga-DOTATATE PET/CT a Al18F-NOTA-LM3 PET/CT by měly být provedeny do týdne a interval mezi těmito dvěma skeny by měl být alespoň 24 hodin.
Do této větve bude zařazeno 40 pacientů.
Všichni pacienti podstoupí celotělové PET/CT vyšetření 60-120 minut po injekci.
|
|
Experimentální: Rameno B: skupina Al18F-NOTA-LM3 a 68Ga-NODAGA-LM3
Pacienti provedou PET/CT Al18F-NOTA-LM3 a také 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT.
|
Do této větve bude zařazeno 40 pacientů.
Prvních 8 zařazených pacientů podstoupí sériové celotělové PET/CT skenování v několika časových bodech (5, 15, 30, 45, 60 a 120 minut) po injekci Al18F-NOTA-LM3.
Následující pacienti podstoupí celotělové PET/CT vyšetření 60-120 minut po injekci.
Do této větve bude zařazeno 40 pacientů.
Všichni pacienti podstoupí celotělové PET/CT vyšetření 60-120 minut po injekci.
Všichni pacienti v rameni B podstoupí celotělové PET/CT vyšetření 40-60 minut po injekci 68Ga-NODAGA-LM3.
68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT a Al18F-NOTA-LM3 PET/CT by měly být provedeny do týdne a interval mezi těmito dvěma skeny by měl být alespoň 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Al18F-NOTA-LM3
Časové okno: Od injekce radioindikátoru do 24 hodin po injekci.
|
Nežádoucí účinky byly zaznamenány podle CTCAE (verze 5.0) po injekci radioaktivního indikátoru a PET skenu.
|
Od injekce radioindikátoru do 24 hodin po injekci.
|
|
Míra detekce Al18F-NOTA-LM3 na pacienta
Časové okno: Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Procento pacientů s lézemi detekovanými na Al18F-NOTA-LM3 PET/CT.
|
Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
|
SUVmax lézí detekovaných na Al18F-NOTA-LM3 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Vychytávání indikátoru se kvantifikuje pomocí maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) zakreslením 3-rozměrné oblasti zájmu.
|
Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
|
Míra detekce 68Ga-DOTATATE na jednoho pacienta
Časové okno: Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Procento pacientů s lézemi detekovanými na 68Ga-DOTATATE PET/CT.
|
Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
|
SUVmax lézí detekovaných na 68Ga-DOTATATE PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Vychytávání indikátoru se kvantifikuje pomocí maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) zakreslením 3-rozměrné oblasti zájmu.
|
Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
|
Míra detekce 68Ga-NODAGA-LM3 na jednoho pacienta
Časové okno: Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Procento pacientů s lézemi detekovanými na 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT.
|
Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
|
SUVmax lézí detekovaných na 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Vychytávání indikátoru se kvantifikuje pomocí maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) zakreslením 3-rozměrné oblasti zájmu.
|
Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUVmax normálních orgánů
Časové okno: Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Biodistribuce Al18F-NOTA-LM3 bude hodnocena v následujících orgánech: hypofýza, příušní žlázy, štítná žláza, plíce, krevní bazén, játra, slezina, slinivka břišní (hlava a výběžek uncinnate), žlučník, žaludek, tenké střevo, ledviny a nadledvinky.
SUVmax těchto orgánů byly měřeny a zaznamenány.
|
Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
|
Absorbovaná dávka cílových orgánů
Časové okno: Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Absorbovaná dávka cílových orgánů byla vypočtena pomocí softwaru HERMES.
|
Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALFLM3NET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .