Sammenligning av Al18F-NOTA-LM3 med 68Ga-DOTATATE og 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT hos pasienter med godt differensierte nevroendokrine svulster
Evaluering av biodistribusjon, dosimetri, diagnostisk evne og sikkerhet for Al18F-NOTA-LM3 hos pasienter med godt differensierte nevroendokrine svulster, og sammenligning med 68Ga-DOTATATE og 68Ga-NODAGA-LM3: En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Somatostatinreseptorer (SSTR), spesielt SSTR subtype 2 (SSTR2), er sterkt uttrykt i godt differensierte nevroendokrine svulster (NET). Radiomerkede somatostatinanaloger, inkludert 68Ga-DOTATATE, er mye brukt for NET-avbildning og spiller viktige roller i primær tumorsøking, iscenesettelse og behandling. SSTR-antagonister har nylig dukket opp som en annen type somatostatinanalog og viste bedre ytelse enn analoger. Våre tidligere studier viste bedre diagnostisk effekt av 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-DOTA-JR11 og 68Ga-NODAGA-LM3 sammenlignet med 68Ga-DOTATATE, spesielt levermetastaser.
18F-merkede radiosporere har vist flere fordeler sammenlignet med 68Ga-merkede sporstoffer, inkludert økt syklotronproduksjon, lavere positronenergi og lengre halveringstid sammenlignet med 68Ga, teoretisk sett til fordel for bildekvaliteten. Hensikten med denne studien er å undersøke biodistribusjon, sikkerhet og diagnostisk evne til Al18F-NOTA-LM3 hos pasienter med godt differensierte nevroendokrine svulster. Og sammenlign den diagnostiske evnen til Al18F-NOTA-LM3 med 68Ga-DOTATATE PET/CT og 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Klinisk behandling knyttet til bildediagnostikk vil også bli sammenlignet.
Pasienter med histologisk bekreftede godt differensierte nevroendokrine svulster (G1 og G2) vil bli rekruttert i denne studien. Alle pasienter vil bli randomisert i to armer (A og B): Pasienter i arm A utførte Al18F-NOTA-LM3 og 68Ga-DOTATATE. Pasienter i arm B utførte Al18F-NOTA-LM3 og 68Ga-NODAGA-LM3. De første åtte pasientene vil gjennomgå serielle PET-skanninger 5, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter injeksjon av Al18F-NOTA-LM3. Følgende pasienter vil utføre en PET/CT-skanning av hele kroppen 60-90 minutter etter injeksjon av Al18F-NOTA-LM3. Alle pasienter en PET/CT-skanning av hele kroppen 40-60 minutter etter administrering av 68Ga-DOTATATE eller 68Ga-NODAGA-LM3. For hver pasient bør de to kjæledyrskanningene gjøres innen en uke, og intervallet mellom de to skanningene bør være minst 24 timer i tilfelle gjensidig interferens.
Bildene ble gjennomgått av 2 erfarne nukleærmedisinske leger som var maskert for alle pasienters kliniske informasjon. Resultatene var basert på konsensus, med ethvert avvikende resultat løst ved en konsensusbildetolkning av en tredje overlege.
Biodistribusjon, dosimetri, sikkerhet og diagnostisk evne til Al18F-NOTA-LM3 vil bli utforsket. Den diagnostiske evnen til Al18F-NOTA-LM3 med 68Ga-DOTATATE PET/CT og 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT vil bli sammenlignet. Vi vil også sammenligne den kliniske behandlingen ved å bruke ulike bildebehandlingsmodaliteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meixi Liu, MD
- Telefonnummer: +86-15010405355
- E-post: meixiliu_pumc@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Huo, MD
- Telefonnummer: +86-13910801986
- E-post: huoli@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år.
- Histologisk påviste, godt differensierte, NET-er (G1 eller G2).
- Ingen langtidsvirkende somatostatinanalogbehandling innen 4 uker.
- Ingen PRRT-behandling innen 8 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre typer svulster.
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (ALT/AST≥5 ULN, GFR<30ml/min).
- Aktiv infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å utføre PET/CT-skanninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Al18F-NOTA-LM3 og 68Ga-DOTATATE gruppe
Pasienter vil utføre en Al18F-NOTA-LM3 PET/CT samt en 68Ga-DOTATATE PET/CT.
|
40 pasienter vil bli registrert i denne armen.
De første registrerte 8 pasientene vil gjennomgå serielle PET/CT-skanninger av hele kroppen på flere tidspunkter (5, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter) etter injeksjon av Al18F-NOTA-LM3.
Følgende pasienter vil gjennomgå en PET/CT-skanning av hele kroppen 60-120 minutter etter injeksjon.
Alle pasienter i arm A vil gjennomgå en PET/CT-skanning av hele kroppen 40-60 minutter etter injeksjon av 68Ga-DOTATATE.
68Ga-DOTATATE PET/CT og Al18F-NOTA-LM3 PET/CT bør utføres innen en uke og intervallet mellom de to skanningene minst 24 timer.
40 pasienter vil bli registrert i denne armen.
Alle pasienter vil gjennomgå en PET/CT-skanning av hele kroppen 60-120 minutter etter injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Al18F-NOTA-LM3 og 68Ga-NODAGA-LM3 gruppe
Pasienter vil utføre en Al18F-NOTA-LM3 PET/CT samt en 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT.
|
40 pasienter vil bli registrert i denne armen.
De første registrerte 8 pasientene vil gjennomgå serielle PET/CT-skanninger av hele kroppen på flere tidspunkter (5, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter) etter injeksjon av Al18F-NOTA-LM3.
Følgende pasienter vil gjennomgå en PET/CT-skanning av hele kroppen 60-120 minutter etter injeksjon.
40 pasienter vil bli registrert i denne armen.
Alle pasienter vil gjennomgå en PET/CT-skanning av hele kroppen 60-120 minutter etter injeksjon.
Alle pasienter i arm B vil gjennomgå en PET/CT-skanning av hele kroppen 40-60 minutter etter injeksjon av 68Ga-NODAGA-LM3.
68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT og Al18F-NOTA-LM3 PET/CT bør utføres innen en uke og intervallet mellom de to skanningene minst 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet til Al18F-NOTA-LM3
Tidsramme: Fra radiosporinjeksjon til 24 timer etter injeksjon.
|
Bivirkninger ble registrert i henhold til CTCAE (versjon 5.0) etter radiosporinjeksjon og PET-skanning.
|
Fra radiosporinjeksjon til 24 timer etter injeksjon.
|
|
Deteksjonshastighet av Al18F-NOTA-LM3 på per-pasient basis
Tidsramme: Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
Andel pasienter med lesjoner påvist på Al18F-NOTA-LM3 PET/CT.
|
Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
|
SUVmax av lesjoner påvist på Al18F-NOTA-LM3 PET/CT
Tidsramme: Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
Sporopptaket kvantifiseres ved å bruke maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ved å tegne et 3-dimensjonalt område av interesse.
|
Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
|
Deteksjonshastighet på 68Ga-DOTATATE per pasient
Tidsramme: Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
Prosentandel av pasienter med lesjoner påvist på 68Ga-DOTATATE PET/CT.
|
Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
|
SUVmax av lesjoner oppdaget på 68Ga-DOTATATE PET/CT
Tidsramme: Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
Sporopptaket kvantifiseres ved å bruke maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ved å tegne et 3-dimensjonalt område av interesse.
|
Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
|
Deteksjonsrate på 68Ga-NODAGA-LM3 på per-pasientbasis
Tidsramme: Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
Andel pasienter med lesjoner påvist på 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT.
|
Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
|
SUVmax av lesjoner påvist på 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT
Tidsramme: Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
Sporopptaket kvantifiseres ved å bruke maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ved å tegne et 3-dimensjonalt område av interesse.
|
Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax av normale organer
Tidsramme: Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
Biofordelingen av Al18F-NOTA-LM3 vil bli evaluert i følgende organer: hypofyse, parotider, skjoldbruskkjertel, lunger, blodbasseng, lever, milt, bukspyttkjertel (hode og ucinate prosess), galleblære, mage, tynntarm, nyrer, og binyrene.
SUVmax for disse organene ble målt og registrert.
|
Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
|
Absorbert dose av målorganer
Tidsramme: Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
Absorbert dose av målorganer ble beregnet ved bruk av HERMES-programvare.
|
Fra avsluttet studie til 6 måneder etter fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALFLM3NET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .