Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Al18F-NOTA-LM3 z 68Ga-DOTATATE i 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi

20 września 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Ocena biodystrybucji, dozymetrii, zdolności diagnostycznej i bezpieczeństwa Al18F-NOTA-LM3 u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi oraz porównanie z 68Ga-DOTATATE i 68Ga-NODAGA-LM3: prospektywne, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą

To prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie ocenia biodystrybucję, dozymetrię, bezpieczeństwo i zdolność diagnostyczną Al18F-NOTA-LM3 u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi. I porównuje zdolność diagnostyczną Al18F-NOTA-LM3 z 68Ga-DOTATATE PET/CT i 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Postępowanie kliniczne zostanie również porównane przy użyciu różnych metod obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptory somatostatyny (SSTR), zwłaszcza podtyp 2 SSTR (SSTR2), ulegają silnej ekspresji w dobrze zróżnicowanych guzach neuroendokrynnych (NET). Znakowane radioaktywnie analogi somatostatyny, w tym 68Ga-DOTATATE, są szeroko stosowane w obrazowaniu NET i odgrywają zasadniczą rolę w poszukiwaniu guza pierwotnego, ocenie stopnia zaawansowania, a także leczeniu. Antagoniści SSTR pojawili się niedawno jako inny rodzaj analogu somatostatyny i wykazali lepsze działanie niż analogi. Nasze poprzednie badania wykazały lepszą skuteczność diagnostyczną 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-DOTA-JR11 i 68Ga-NODAGA-LM3 w porównaniu z 68Ga-DOTATATE, szczególnie w przypadku przerzutów do wątroby.

Radioznaczniki znakowane 18F wykazały kilka zalet w porównaniu ze znacznikami znakowanymi 68Ga, w tym zwiększoną produkcję cyklotronu, niższą energię pozytonów i dłuższy okres półtrwania w porównaniu do 68Ga, teoretycznie z korzyścią dla jakości obrazu. Celem tego badania jest zbadanie biodystrybucji, bezpieczeństwa i możliwości diagnostycznych Al18F-NOTA-LM3 u pacjentów z wysoko zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi. I porównaj zdolność diagnostyczną Al18F-NOTA-LM3 z 68Ga-DOTATATE PET/CT i 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Porównane zostanie również postępowanie kliniczne związane z obrazowaniem.

Do tego badania będą rekrutowani pacjenci z potwierdzonymi histologicznie, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi (G1 i G2). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (A i B): Pacjenci w ramieniu A wykonali badanie Al18F-NOTA-LM3 i 68Ga-DOTATATE. Pacjenci w ramieniu B wykonali Al18F-NOTA-LM3 i 68Ga-NODAGA-LM3. Pierwszych ośmiu pacjentów zostanie poddanych seryjnym badaniom PET po 5, 15, 30, 45, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu Al18F-NOTA-LM3. Następujący pacjenci wykonają badanie PET/CT całego ciała po 60–90 minutach od wstrzyknięcia Al18F-NOTA-LM3. U wszystkich pacjentów badanie PET/CT całego ciała po 40-60 minutach od podania 68Ga-DOTATATE lub 68Ga-NODAGA-LM3. W przypadku każdego pacjenta dwa skany zwierząt powinny zostać wykonane w ciągu tygodnia, a odstęp pomiędzy nimi powinien wynosić co najmniej 24 godziny w przypadku wzajemnego zakłócania się.

Obrazy zostały sprawdzone przez 2 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej, którzy nie ujawniali żadnych informacji klinicznych o wszystkich pacjentach. Wyniki oparto na konsensusie, a wszelkie rozbieżności rozstrzygano w drodze konsensusowej interpretacji obrazu dokonanej przez trzeciego starszego lekarza.

Zbadana zostanie biodystrybucja, dozymetria, bezpieczeństwo i możliwości diagnostyczne Al18F-NOTA-LM3. Porównana zostanie zdolność diagnostyczna Al18F-NOTA-LM3 z 68Ga-DOTATATE PET/CT i 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Porównamy także postępowanie kliniczne przy użyciu różnych metod obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Huo, MD
  • Numer telefonu: +86-13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyang Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Histologicznie potwierdzone, dobrze zróżnicowane NET (G1 lub G2).
  • Brak leczenia długo działającym analogiem somatostatyny w ciągu 4 tygodni.
  • Brak leczenia PRRT w ciągu 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi typami nowotworów.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (ALT/AST ≥5 GGN, GFR <30ml/min).
  • Aktywna infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niemożność wykonania skanów PET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: grupa Al18F-NOTA-LM3 i 68Ga-DOTATATE
Pacjenci będą wykonywać badania PET/CT Al18F-NOTA-LM3 oraz 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Test diagnostyczny: Al18F-NOTA-LM3
Do tego ramienia zostanie włączonych 40 pacjentów. Pierwszych zapisanych 8 pacjentów zostanie poddanych seryjnym badaniom PET/CT całego ciała w wielu punktach czasowych (5, 15, 30, 45, 60 i 120 minut) po wstrzyknięciu Al18F-NOTA-LM3. Następujący pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała 60–120 minut po wstrzyknięciu.
Test diagnostyczny: 68Ga-KROPKA
Wszyscy pacjenci w ramieniu A zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała 40–60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-DOTATATE. 68Ga-DOTATATE PET/CT i Al18F-NOTA-LM3 PET/CT należy wykonać w ciągu tygodnia, a odstęp między badaniami powinien wynosić co najmniej 24 godziny.
Test diagnostyczny: Al18F-NOTA-LM3
Do tego ramienia zostanie włączonych 40 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała 60–120 minut po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: Ramię B: grupa Al18F-NOTA-LM3 i 68Ga-NODAGA-LM3
Pacjenci wykonają badanie PET/CT Al18F-NOTA-LM3 oraz 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT.
Test diagnostyczny: Al18F-NOTA-LM3
Do tego ramienia zostanie włączonych 40 pacjentów. Pierwszych zapisanych 8 pacjentów zostanie poddanych seryjnym badaniom PET/CT całego ciała w wielu punktach czasowych (5, 15, 30, 45, 60 i 120 minut) po wstrzyknięciu Al18F-NOTA-LM3. Następujący pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała 60–120 minut po wstrzyknięciu.
Test diagnostyczny: Al18F-NOTA-LM3
Do tego ramienia zostanie włączonych 40 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała 60–120 minut po wstrzyknięciu.
Test diagnostyczny: 68Ga-NODAGA-LM3
Wszyscy pacjenci w ramieniu B zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała 40–60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-NODAGA-LM3. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT i Al18F-NOTA-LM3 PET/CT należy wykonać w ciągu tygodnia, a odstęp między badaniami powinien wynosić co najmniej 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Al18F-NOTA-LM3
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia radioznacznika do 24 godzin po wstrzyknięciu.
Działania niepożądane rejestrowano zgodnie z CTCAE (wersja 5.0) po wstrzyknięciu radioznacznika i badaniu PET.
Od wstrzyknięcia radioznacznika do 24 godzin po wstrzyknięciu.
Wskaźnik wykrywalności Al18F-NOTA-LM3 w przeliczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Odsetek pacjentów ze zmianami wykrytymi w badaniu PET/CT Al18F-NOTA-LM3.
Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
SUVmax zmian wykrytych w badaniu PET/CT Al18F-NOTA-LM3
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Wychwyt znacznika określa się ilościowo przy użyciu maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) poprzez narysowanie trójwymiarowego obszaru zainteresowania.
Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Wskaźnik wykrywalności 68Ga-DOTATATE w przeliczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Odsetek pacjentów ze zmianami wykrytymi w badaniu PET/CT 68Ga-DOTATATE.
Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
SUVmax zmian wykrytych w badaniu PET/CT 68Ga-DOTATATE
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Wychwyt znacznika określa się ilościowo przy użyciu maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) poprzez narysowanie trójwymiarowego obszaru zainteresowania.
Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Wskaźnik wykrywalności 68Ga-NODAGA-LM3 w przeliczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Odsetek pacjentów ze zmianami wykrytymi w badaniu PET/CT 68Ga-NODAGA-LM3.
Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
SUVmax zmian wykrytych w badaniu PET/CT 68Ga-NODAGA-LM3
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Wychwyt znacznika określa się ilościowo przy użyciu maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) poprzez narysowanie trójwymiarowego obszaru zainteresowania.
Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax normalnych narządów
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Biodystrybucja Al18F-NOTA-LM3 będzie oceniana w następujących narządach: przysadce mózgowej, śliniankach przyusznych, tarczycy, płucach, krwiobiegu, wątrobie, śledzionie, trzustce (wyrostek głowa i niejednorodny), pęcherzyku żółciowym, żołądku, jelicie cienkim, nerkach i nadnercza. Zmierzono i zarejestrowano SUVmax tych narządów.
Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Pochłonięta dawka narządów docelowych
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.
Dawkę pochłoniętą przez narządy docelowe obliczono za pomocą oprogramowania HERMES.
Od zakończenia studiów do 6 miesięcy po ich zakończeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALFLM3NET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Al18F-NOTA-LM3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj