Al18F-NOTA-LM3:n vertailu 68Ga-DOTATATE:n ja 68Ga-NODAGA-LM3:n PET/CT:n kanssa potilailla, joilla on hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet
Al18F-NOTA-LM3:n biologisen jakautumisen, dosimetrian, diagnostisten kykyjen ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on hyvin erilaistuneita neuroendokriinisia kasvaimia, ja vertailu 68Ga-DOTATATE- ja 68Ga-NODAGA-LM3-soluihin: Tuleva, yksisilmäinen Study-keskus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Somatostatiinireseptorit (SSTR), erityisesti SSTR-alatyyppi 2 (SSTR2), ilmentyvät voimakkaasti hyvin erilaistuneissa neuroendokriinisissa kasvaimissa (NET). Radioleimattuja somatostatiinianalogeja, mukaan lukien 68Ga-DOTATATE, käytetään laajalti NET-kuvauksessa, ja niillä on olennainen rooli primaarisen kasvaimen etsinnässä, vaiheittamisessa ja hoidossa. SSTR-antagonistit ovat äskettäin nousseet toisena tyyppisenä somatostatiinianalogina ja osoittivat parempaa suorituskykyä kuin analogit. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat 68Ga-DOTA-LM3:n, 68Ga-DOTA-JR11:n ja 68Ga-NODAGA-LM3:n paremman diagnostisen tehokkuuden verrattuna 68Ga-DOTATATE:hen, erityisesti maksametastaasiin.
18F-leimatut radiomerkkiaineet ovat osoittaneet useita etuja verrattuna 68Ga-leimattuihin merkkiaineisiin, mukaan lukien lisääntynyt syklotronituotanto, pienempi positronienergia ja pidempi puoliintumisaika verrattuna 68Ga:han, teoriassa kuvanlaadun eduksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Al18F-NOTA-LM3:n biologista jakautumista, turvallisuutta ja diagnostista kykyä potilailla, joilla on hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet. Ja vertaa Al18F-NOTA-LM3:n diagnostista kykyä 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen ja 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT:hen. Myös kuvantamiseen liittyvää kliinistä hallintaa verrataan.
Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet (G1 ja G2), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan (A ja B): Haaran A potilaat suorittivat Al18F-NOTA-LM3 ja 68Ga-DOTATATE. Käden B potilaat suorittivat Al18F-NOTA-LM3:n ja 68Ga-NODAGA-LM3:n. Kahdeksalle ensimmäiselle potilaalle tehdään sarja PET-skannaukset 5, 15, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia Al18F-NOTA-LM3-injektion jälkeen. Seuraavat potilaat suorittavat koko kehon PET/CT-skannauksen 60–90 minuuttia Al18F-NOTA-LM3-injektion jälkeen. Kaikille potilaille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus 40–60 minuutin kuluttua 68Ga-DOTATATE- tai 68Ga-NODAGA-LM3:n annon jälkeen. Jokaiselle potilaalle on tehtävä kaksi lemmikkieläinskannausta viikon sisällä ja kahden skannauksen välisen välin tulee olla vähintään 24 tuntia, jos molempia häiritsee.
Kuvat tarkasteli 2 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä, jotka olivat peittyneet kaikilta potilaiden kliinisiltä tiedoilta. Tulokset perustuivat konsensukseen, ja kaikki ristiriitaiset tulokset ratkaistiin kolmannen vanhempi lääkärin konsensuskuvatulkinnolla.
Al18F-NOTA-LM3:n biologista jakautumista, dosimetriaa, turvallisuutta ja diagnostisia kykyjä tutkitaan. Al18F-NOTA-LM3:n diagnostista kykyä 68Ga-DOTATATE PET/CT:n ja 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT:n kanssa verrataan. Vertailemme myös kliinistä hoitoa erilaisilla kuvantamismenetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meixi Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-15010405355
- Sähköposti: meixiliu_pumc@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Huo, MD
- Puhelinnumero: +86-13910801986
- Sähköposti: huoli@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Histologisesti todistetut, hyvin eriytyneet NET-verkot (G1 tai G2).
- Ei pitkävaikutteista somatostatiinianalogihoitoa 4 viikon sisällä.
- Ei PRRT-hoitoa 8 viikon kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muuntyyppisiin kasvaimiin.
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (ALAT/AST ≥5 ULN, GFR < 30 ml/min).
- Aktiivinen infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys suorittaa PET/CT-skannauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: Al18F-NOTA-LM3 ja 68Ga-DOTATATE ryhmä
Potilaat suorittavat Al18F-NOTA-LM3 PET/CT:n sekä 68Ga-DOTATATE PET/CT:n.
|
40 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Ensimmäiset 8 potilasta käyvät läpi sarjan koko kehon PET/CT-skannaukset useissa aikapisteissä (5, 15, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia) Al18F-NOTA-LM3-injektion jälkeen.
Seuraaville potilaille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus 60-120 minuuttia injektion jälkeen.
Kaikille käsivarren A potilaille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus 40–60 minuuttia 68Ga-DOTATATE-injektion jälkeen.
68Ga-DOTATATE PET/CT ja Al18F-NOTA-LM3 PET/CT tulee tehdä viikon sisällä ja kahden skannauksen välinen aika on vähintään 24 tuntia.
40 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Kaikille potilaille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus 60–120 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Varsi B: Al18F-NOTA-LM3 ja 68Ga-NODAGA-LM3 ryhmä
Potilaat suorittavat Al18F-NOTA-LM3 PET/CT:n sekä 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT:n.
|
40 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Ensimmäiset 8 potilasta käyvät läpi sarjan koko kehon PET/CT-skannaukset useissa aikapisteissä (5, 15, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia) Al18F-NOTA-LM3-injektion jälkeen.
Seuraaville potilaille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus 60-120 minuuttia injektion jälkeen.
40 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Kaikille potilaille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus 60–120 minuuttia injektion jälkeen.
Kaikille käsivarren B potilaille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus 40–60 minuuttia 68Ga-NODAGA-LM3-injektion jälkeen.
68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT ja Al18F-NOTA-LM3 PET/CT tulee tehdä viikon sisällä ja kahden skannauksen välinen aika on vähintään 24 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Al18F-NOTA-LM3:n turvallisuus
Aikaikkuna: Radiomerkkiaineinjektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen.
|
Haittavaikutukset kirjattiin CTCAE:n (versio 5.0) mukaisesti radiomerkkiaineinjektion ja PET-skannauksen jälkeen.
|
Radiomerkkiaineinjektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen.
|
|
Al18F-NOTA-LM3:n havaitsemisnopeus potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Al18F-NOTA-LM3 PET/CT:llä havaittuja vaurioita.
|
Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
|
Al18F-NOTA-LM3 PET/CT:llä havaittujen leesioiden SUVmax
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
Merkkiaineen sisäänotto kvantifioidaan käyttämällä maksimaalista standardiottoarvoa (SUVmax) piirtämällä 3-ulotteinen kiinnostava alue.
|
Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
|
Havaitsemisnopeus 68Ga-DOTATATE potilasta kohden
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 68Ga-DOTATATE PET/CT:llä havaittuja vaurioita.
|
Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
|
68Ga-DOTATATE PET/CT:llä havaittujen leesioiden SUVmax
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
Merkkiaineen sisäänotto kvantifioidaan käyttämällä maksimaalista standardiottoarvoa (SUVmax) piirtämällä 3-ulotteinen kiinnostava alue.
|
Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
|
68Ga-NODAGA-LM3:n havaitsemisnopeus potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaurioita havaittu 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT:llä.
|
Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
|
68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT:llä havaittujen leesioiden SUVmax
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
Merkkiaineen sisäänotto kvantifioidaan käyttämällä maksimaalista standardiottoarvoa (SUVmax) piirtämällä 3-ulotteinen kiinnostava alue.
|
Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalien elinten SUVmax
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
Al18F-NOTA-LM3:n biologinen jakautuminen arvioidaan seuraavissa elimissä: aivolisäke, korvasylkirauhaset, kilpirauhaset, keuhkot, veripooli, maksa, perna, haima (pään ja sinkoutumaton prosessi), sappirakko, mahalaukku, ohutsuole, munuaiset ja lisämunuaiset.
Näiden elinten SUVmax mitattiin ja kirjattiin.
|
Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
|
Kohde-elinten imeytynyt annos
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
Kohde-elinten imeytynyt annos laskettiin HERMES-ohjelmistolla.
|
Opintojen päättymisestä 6 kuukauteen valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALFLM3NET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .