Сравнение Al18F-NOTA-LM3 с 68Ga-DOTATATE и 68Ga-NODAGA-LM3 ПЭТ/КТ у пациентов с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями
Оценка биораспределения, дозиметрии, диагностических возможностей и безопасности Al18F-NOTA-LM3 у пациентов с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями и сравнение с 68Ga-DOTATATE и 68Ga-NODAGA-LM3: проспективное одноцентровое двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рецепторы соматостатина (SSTR), особенно SSTR подтипа 2 (SSTR2), высоко экспрессируются в высокодифференцированных нейроэндокринных опухолях (НЭО). Радиомеченные аналоги соматостатина, в том числе 68Ga-DOTATATE, широко используются для визуализации NET и играют важную роль в поиске, определении стадии и лечении первичных опухолей. Антагонисты SSTR недавно появились как еще один тип аналогов соматостатина и показали лучшую эффективность, чем аналоги. Наши предыдущие исследования показали лучшую диагностическую эффективность 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-DOTA-JR11 и 68Ga-NODAGA-LM3 по сравнению с 68Ga-DOTATATE, особенно при метастазах в печень.
Радиотрассеры, меченные 18F, продемонстрировали ряд преимуществ по сравнению с трассерами, меченными 68Ga, включая повышенное циклотронное производство, более низкую энергию позитронов и более длительный период полураспада по сравнению с 68Ga, что теоретически улучшает качество изображения. Целью данного исследования является изучение биораспределения, безопасности и диагностической способности Al18F-NOTA-LM3 у пациентов с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями. И сравните диагностическую способность Al18F-NOTA-LM3 с 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ и 68Ga-NODAGA-LM3 ПЭТ/КТ. Также будет сравниваться клиническое ведение, связанное с визуализацией.
В это исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденными высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями (G1 и G2). Все пациенты будут рандомизированы в две группы (A и B): Пациенты в группе A выполнили Al18F-NOTA-LM3 и 68Ga-DOTATATE. Пациенты в группе B выполняли Al18F-NOTA-LM3 и 68Ga-NODAGA-LM3. Первые восемь пациентов пройдут серийное сканирование ПЭТ через 5, 15, 30, 45, 60 и 120 минут после инъекции Al18F-NOTA-LM3. Следующие пациенты проведут ПЭТ/КТ всего тела через 60–90 минут после инъекции Al18F-NOTA-LM3. Всем пациентам выполняли ПЭТ/КТ всего тела через 40–60 минут после введения 68Ga-DOTATATE или 68Ga-NODAGA-LM3. Для каждого пациента два сканирования домашних животных должны быть выполнены в течение недели, а интервал между двумя сканированиями должен составлять не менее 24 часов в случае взаимного вмешательства.
Изображения были просмотрены двумя опытными врачами ядерной медицины, которые не имели доступа к клинической информации всех пациентов. Результаты были основаны на консенсусе, при этом любые противоречивые результаты разрешались путем согласованной интерпретации изображения третьим старшим врачом.
Будут изучены биораспределение, дозиметрия, безопасность и диагностические возможности Al18F-NOTA-LM3. Будут сравниваться диагностические возможности Al18F-NOTA-LM3 с 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ и 68Ga-NODAGA-LM3 ПЭТ/КТ. Мы также сравним клиническое ведение с использованием различных методов визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meixi Liu, MD
- Номер телефона: +86-15010405355
- Электронная почта: meixiliu_pumc@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Huo, MD
- Номер телефона: +86-13910801986
- Электронная почта: huoli@pumch.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Гистологически подтвержденные, хорошо дифференцированные NET (G1 или G2).
- Никакого лечения аналогами соматостатина длительного действия в течение 4 недель.
- Отсутствие лечения PRRT в течение 8 недель.
Критерий исключения:
- Сочетается с другими видами опухолей.
- Тяжелая дисфункция печени или почек (АЛТ/АСТ≥5 ВГН, СКФ<30 мл/мин).
- Активное заражение.
- Беременные или кормящие женщины.
- Невозможность выполнить ПЭТ/КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: группа Al18F-NOTA-LM3 и 68Ga-DOTATATE.
Пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с Al18F-NOTA-LM3, а также ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE.
|
В это отделение будут включены 40 пациентов.
Первые 8 пациентов будут подвергнуты серийному ПЭТ/КТ-сканированию всего тела в несколько точек времени (5, 15, 30, 45, 60 и 120 минут) после инъекции Al18F-NOTA-LM3.
Следующие пациенты пройдут ПЭТ/КТ всего тела через 60–120 минут после инъекции.
Все пациенты в группе А пройдут ПЭТ/КТ всего тела через 40–60 минут после инъекции 68Ga-DOTATATE.
ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE и ПЭТ/КТ с Al18F-NOTA-LM3 следует проводить в течение недели, а интервал между двумя сканированиями должен составлять не менее 24 часов.
В это отделение будут включены 40 пациентов.
Всем пациентам будет проведено ПЭТ/КТ-сканирование всего тела через 60–120 минут после инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа B: группа Al18F-NOTA-LM3 и 68Ga-NODAGA-LM3.
Пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с Al18F-NOTA-LM3, а также ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-LM3.
|
В это отделение будут включены 40 пациентов.
Первые 8 пациентов будут подвергнуты серийному ПЭТ/КТ-сканированию всего тела в несколько точек времени (5, 15, 30, 45, 60 и 120 минут) после инъекции Al18F-NOTA-LM3.
Следующие пациенты пройдут ПЭТ/КТ всего тела через 60–120 минут после инъекции.
В это отделение будут включены 40 пациентов.
Всем пациентам будет проведено ПЭТ/КТ-сканирование всего тела через 60–120 минут после инъекции.
Всем пациентам в группе B будет проведено ПЭТ/КТ всего тела через 40–60 минут после инъекции 68Ga-NODAGA-LM3.
68Ga-NODAGA-LM3 ПЭТ/КТ и Al18F-NOTA-LM3 ПЭТ/КТ следует выполнять в течение недели, а интервал между двумя сканированиями должен составлять не менее 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Ал18Ф-НОТА-ЛМ3
Временное ограничение: От инъекции радиофармпрепарата до 24 часов после инъекции.
|
Побочные эффекты регистрировались по данным CTCAE (версия 5.0) после введения радиофармпрепарата и ПЭТ-сканирования.
|
От инъекции радиофармпрепарата до 24 часов после инъекции.
|
|
Уровень обнаружения Al18F-NOTA-LM3 на одного пациента
Временное ограничение: От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
Процент пациентов с поражениями, обнаруженными при ПЭТ/КТ Al18F-NOTA-LM3.
|
От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
|
SUVmax поражений, обнаруженных на ПЭТ/КТ Al18F-NOTA-LM3
Временное ограничение: От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
Поглощение индикатора определяют количественно с использованием максимального стандартного значения поглощения (SUVmax) путем рисования трехмерной интересующей области.
|
От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
|
Уровень обнаружения 68Ga-DOTATATE на одного пациента
Временное ограничение: От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
Процент пациентов с поражениями, обнаруженными при ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE.
|
От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
|
SUVmax поражений, обнаруженных при ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE
Временное ограничение: От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
Поглощение индикатора определяют количественно с использованием максимального стандартного значения поглощения (SUVmax) путем рисования трехмерной интересующей области.
|
От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
|
Уровень обнаружения 68Ga-NODAGA-LM3 на одного пациента
Временное ограничение: От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
Процент пациентов с поражениями, обнаруженными при ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-LM3.
|
От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
|
SUVmax поражений, обнаруженных при ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-LM3
Временное ограничение: От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
Поглощение индикатора определяют количественно с использованием максимального стандартного значения поглощения (SUVmax) путем рисования трехмерной интересующей области.
|
От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SUVmax нормальных органов
Временное ограничение: От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
Биораспределение Al18F-NOTA-LM3 будет оцениваться в следующих органах: гипофиз, околоушные железы, щитовидная железа, легкие, пул крови, печень, селезенка, поджелудочная железа (головка и крючковидный отросток), желчный пузырь, желудок, тонкая кишка, почки и надпочечники.
SUVmax этих органов измеряли и записывали.
|
От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
|
Поглощенная доза органов-мишеней
Временное ограничение: От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
Поглощенную дозу органов-мишеней рассчитывали с помощью программы HERMES.
|
От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALFLM3NET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .