Vergelijking van Al18F-NOTA-LM3 met 68Ga-DOTATATE en 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT bij patiënten met goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren
Evaluatie van biodistributie, dosimetrie, diagnostisch vermogen en veiligheid van Al18F-NOTA-LM3 bij patiënten met goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren, en vergelijking met 68Ga-DOTATATE en 68Ga-NODAGA-LM3: een prospectief, single-center, dubbelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Somatostatinereceptoren (SSTR), vooral SSTR-subtype 2 (SSTR2), komen in hoge mate tot expressie in goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren (NET's). Radiogelabelde somatostatine-analogen, waaronder 68Ga-DOTATATE, worden veel gebruikt voor NET-beeldvorming en spelen een essentiële rol bij het zoeken naar primaire tumoren, het stadiëren ervan en het beheer ervan. SSTR-antagonisten zijn onlangs naar voren gekomen als een ander type somatostatine-analoog en vertoonden betere prestaties dan analogen. Onze eerdere onderzoeken vertoonden een betere diagnostische werkzaamheid van 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-DOTA-JR11 en 68Ga-NODAGA-LM3 vergeleken met 68Ga-DOTATATE, vooral bij levermetastasen.
18F-gelabelde radiotracers hebben verschillende voordelen laten zien vergeleken met 68Ga-gelabelde tracers, waaronder een verhoogde cyclotronproductie, lagere positron-energie en een langere halfwaardetijd in vergelijking met 68Ga, theoretisch ten behoeve van de beeldkwaliteit. Het doel van deze studie is om de biodistributie, de veiligheid en het diagnostische vermogen van Al18F-NOTA-LM3 te onderzoeken bij patiënten met goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren. En vergelijk het diagnostische vermogen van Al18F-NOTA-LM3 met 68Ga-DOTATATE PET/CT en 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Klinisch management gerelateerd aan beeldvorming zal ook worden vergeleken.
Patiënten met histologisch bevestigde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren (G1 en G2) zullen in deze studie worden gerekruteerd. Alle patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee armen (A en B): Patiënten in arm A voerden Al18F-NOTA-LM3 en 68Ga-DOTATATE uit. Patiënten in arm B voerden Al18F-NOTA-LM3 en 68Ga-NODAGA-LM3 uit. De eerste acht patiënten zullen seriële PET-scans ondergaan op 5, 15, 30, 45, 60 en 120 minuten na injectie van Al18F-NOTA-LM3. De volgende patiënten zullen 60-90 minuten na injectie van Al18F-NOTA-LM3 een PET/CT-scan van het hele lichaam uitvoeren. Bij alle patiënten wordt 40-60 minuten na toediening van 68Ga-DOTATATE of 68Ga-NODAGA-LM3 een PET/CT-scan van het hele lichaam gemaakt. Voor elke patiënt moeten de twee huisdierscans binnen een week worden uitgevoerd en het interval tussen de twee scans moet minimaal 24 uur zijn in geval van wederzijdse interferentie.
De beelden werden beoordeeld door twee ervaren artsen in de nucleaire geneeskunde, die gemaskeerd waren voor alle klinische informatie van de patiënt. De resultaten waren gebaseerd op consensus, waarbij elk afwijkend resultaat werd opgelost door een consensusbeeldinterpretatie door een derde senior arts.
De biodistributie, dosimetrie, veiligheid en diagnostische mogelijkheden van Al18F-NOTA-LM3 zullen worden onderzocht. Het diagnostische vermogen van Al18F-NOTA-LM3 met 68Ga-DOTATATE PET/CT en 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT zal worden vergeleken. We zullen ook het klinische management vergelijken met behulp van verschillende beeldvormingsmodaliteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meixi Liu, MD
- Telefoonnummer: +86-15010405355
- E-mail: meixiliu_pumc@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Huo, MD
- Telefoonnummer: +86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar.
- Histologisch bewezen, goed gedifferentieerde, NET's (G1 of G2).
- Geen behandeling met langwerkende somatostatine-analogen binnen 4 weken.
- Geen PRRT-behandeling binnen 8 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met andere soorten tumoren.
- Ernstige lever- of nierdisfunctie (ALT/AST≥5 ULN, GFR<30 ml/min).
- Actieve infectie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onvermogen om PET/CT-scans uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Al18F-NOTA-LM3 en 68Ga-DOTATATE-groep
Patiënten zullen zowel een Al18F-NOTA-LM3 PET/CT als een 68Ga-DOTATATE PET/CT uitvoeren.
|
In deze arm zullen 40 patiënten worden opgenomen.
De eerst ingeschreven 8 patiënten zullen seriële PET/CT-scans van het hele lichaam ondergaan op meerdere tijdstippen (5, 15, 30, 45, 60 en 120 minuten) na injectie van Al18F-NOTA-LM3.
De volgende patiënten zullen 60-120 minuten na de injectie een PET/CT-scan van het hele lichaam ondergaan.
Alle patiënten in arm A zullen 40-60 minuten na injectie van 68Ga-DOTATATE een PET/CT-scan van het hele lichaam ondergaan.
68Ga-DOTATATE PET/CT en Al18F-NOTA-LM3 PET/CT moeten binnen een week worden uitgevoerd en het interval tussen de twee scans moet minimaal 24 uur zijn.
In deze arm zullen 40 patiënten worden opgenomen.
Alle patiënten zullen 60-120 minuten na de injectie een PET/CT-scan van het hele lichaam ondergaan.
|
|
Experimenteel: Arm B: Al18F-NOTA-LM3 en 68Ga-NODAGA-LM3-groep
Patiënten zullen zowel een Al18F-NODAGA-LM3 PET/CT als een 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT uitvoeren.
|
In deze arm zullen 40 patiënten worden opgenomen.
De eerst ingeschreven 8 patiënten zullen seriële PET/CT-scans van het hele lichaam ondergaan op meerdere tijdstippen (5, 15, 30, 45, 60 en 120 minuten) na injectie van Al18F-NOTA-LM3.
De volgende patiënten zullen 60-120 minuten na de injectie een PET/CT-scan van het hele lichaam ondergaan.
In deze arm zullen 40 patiënten worden opgenomen.
Alle patiënten zullen 60-120 minuten na de injectie een PET/CT-scan van het hele lichaam ondergaan.
Alle patiënten in arm B zullen 40-60 minuten na injectie van 68Ga-NODAGA-LM3 een PET/CT-scan van het hele lichaam ondergaan.
68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT en Al18F-NOTA-LM3 PET/CT moeten binnen een week worden uitgevoerd en het interval tussen de twee scans moet minimaal 24 uur zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Al18F-NOTA-LM3
Tijdsspanne: Van radiotracer-injectie tot 24 uur na injectie.
|
Nadelige effecten werden geregistreerd volgens CTCAE (versie 5.0) na injectie van radiotracer en PET-scan.
|
Van radiotracer-injectie tot 24 uur na injectie.
|
|
Detectiepercentage van Al18F-NOTA-LM3 per patiënt
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
Percentage patiënten met laesies gedetecteerd op Al18F-NOTA-LM3 PET/CT.
|
Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
|
SUVmax van laesies gedetecteerd op Al18F-NOTA-LM3 PET/CT
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
De traceropname wordt gekwantificeerd met behulp van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) door een driedimensionaal interessegebied te tekenen.
|
Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
|
Detectiepercentage van 68Ga-DOTATATE per patiënt
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
Percentage patiënten met laesies gedetecteerd op 68Ga-DOTATATE PET/CT.
|
Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
|
SUVmax van laesies gedetecteerd op 68Ga-DOTATATE PET/CT
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
De traceropname wordt gekwantificeerd met behulp van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) door een driedimensionaal interessegebied te tekenen.
|
Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
|
Detectiepercentage van 68Ga-NODAGA-LM3 per patiënt
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
Percentage patiënten met laesies gedetecteerd op 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT.
|
Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
|
SUVmax van laesies gedetecteerd op 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
De traceropname wordt gekwantificeerd met behulp van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) door een driedimensionaal interessegebied te tekenen.
|
Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUVmax van normale organen
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
De biodistributie van Al18F-NOTA-LM3 zal worden geëvalueerd in de volgende organen: hypofyse, oorspeekselklieren, schildklieren, longen, bloedplas, lever, milt, pancreas (uitsteeksel van het hoofd en het uncinata), galblaas, maag, dunne darm, nieren en bijnieren.
SUVmax van deze organen werd gemeten en geregistreerd.
|
Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
|
Geabsorbeerde dosis doelorganen
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
De geabsorbeerde dosis doelorganen werd berekend met behulp van HERMES-software.
|
Vanaf voltooiing van de studie tot 6 maanden na voltooiing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALFLM3NET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .