Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Al18F-NOTA-LM3 med 68Ga-DOTATATE og 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT hos patienter med veldifferentierede neuroendokrine tumorer

20. september 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Evaluering af biodistribution, dosimetri, diagnostisk evne og sikkerhed af Al18F-NOTA-LM3 hos patienter med veldifferentierede neuroendokrine tumorer og sammenligning med 68Ga-DOTATATE og 68Ga-NODAGA-LM3: En prospektiv, enkeltcenter, dobbeltblindet undersøgelse

Denne prospektive, enkeltcenter, dobbeltblindede undersøgelse undersøger biofordelingen, dosimetrien, sikkerheden og diagnostiske evner af Al18F-NOTA-LM3 hos patienter med veldifferentierede neuroendokrine tumorer. Og sammenligner den diagnostiske evne af Al18F-NOTA-LM3 med 68Ga-DOTATATE PET/CT og 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Klinisk behandling vil også blive sammenlignet med forskellige billeddiagnostiske modaliteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Somatostatinreceptorer (SSTR), især SSTR subtype 2 (SSTR2), er højt udtrykt i veldifferentierede neuroendokrine tumorer (NET). Radioaktivt mærkede somatostatinanaloger, herunder 68Ga-DOTATATE, bruges i vid udstrækning til NET-billeddannelse og spiller væsentlige roller i primær tumorsøgning, iscenesættelse samt behandling. SSTR-antagonister er for nylig dukket op som en anden type somatostatinanalog og viste bedre ydeevne end analoger. Vores tidligere undersøgelser udviste bedre diagnostisk effektivitet af 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-DOTA-JR11 og 68Ga-NODAGA-LM3 sammenlignet med 68Ga-DOTATATE, især levermetastaser.

18F-mærkede radiosporere har vist flere fordele sammenlignet med 68Ga-mærkede sporstoffer, herunder øget cyklotronproduktion, lavere positronenergi og længere halveringstid sammenlignet med 68Ga, teoretisk til fordel for billedkvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge biodistributionen, sikkerheden og diagnostiske evner af Al18F-NOTA-LM3 hos patienter med veldifferentierede neuroendokrine tumorer. Og sammenlign den diagnostiske evne af Al18F-NOTA-LM3 med 68Ga-DOTATATE PET/CT og 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. Klinisk ledelse relateret til billeddiagnostik vil også blive sammenlignet.

Patienter med histologisk bekræftede veldifferentierede neuroendokrine tumorer (G1 og G2) vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive randomiseret i to arme (A og B): Patienter i arm A udførte Al18F-NOTA-LM3 og 68Ga-DOTATATE. Patienter i arm B udførte Al18F-NOTA-LM3 og 68Ga-NODAGA-LM3. De første otte patienter vil gennemgå serielle PET-scanninger 5, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion af Al18F-NOTA-LM3. Følgende patienter vil udføre en PET/CT-scanning af hele kroppen 60-90 minutter efter injektion af Al18F-NOTA-LM3. Alle patienter en PET/CT-scanning af hele kroppen 40-60 minutter efter administration af 68Ga-DOTATATE eller 68Ga-NODAGA-LM3. For hver patient skal de to kæledyrsscanninger udføres inden for en uge, og intervallet mellem de to scanninger skal være mindst 24 timer i tilfælde af gensidig interferens.

Billederne blev gennemgået af 2 erfarne nuklearmedicinske læger, som var maskeret for alle patienters kliniske information. Resultaterne var baseret på konsensus, med ethvert afvigende resultat løst ved en konsensusbilledfortolkning af en tredje overlæge.

Al18F-NOTA-LM3's biodistribution, dosimetri, sikkerhed og diagnostiske evne vil blive udforsket. Den diagnostiske evne af Al18F-NOTA-LM3 med 68Ga-DOTATATE PET/CT og 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT vil blive sammenlignet. Vi vil også sammenligne den kliniske ledelse ved hjælp af forskellige billeddiagnostiske modaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86-13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyang Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år.
  • Histologisk beviste, veldifferentierede NET'er (G1 eller G2).
  • Ingen langtidsvirkende somatostatinanalogbehandling inden for 4 uger.
  • Ingen PRRT-behandling inden for 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med andre typer tumorer.
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (ALT/AST≥5 ULN, GFR<30ml/min).
  • Aktiv infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Manglende evne til at udføre PET/CT-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Al18F-NOTA-LM3 og 68Ga-DOTATATE gruppe
Patienterne vil udføre en Al18F-NOTA-LM3 PET/CT samt en 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Diagnostisk test: Al18F-NOTA-LM3
40 patienter vil blive indskrevet i denne arm. De første tilmeldte 8 patienter vil gennemgå serielle PET/CT-scanninger af hele kroppen på flere tidspunkter (5, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter) efter injektion af Al18F-NOTA-LM3. Følgende patienter vil gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen 60-120 minutter efter injektion.
Diagnostisk test: 68Ga-DOTATATE
Alle patienter i arm A vil gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen 40-60 minutter efter injektion af 68Ga-DOTATATE. 68Ga-DOTATATE PET/CT og Al18F-NOTA-LM3 PET/CT skal udføres inden for en uge og intervallet mellem de to scanninger mindst 24 timer.
Diagnostisk test: Al18F-NOTA-LM3
40 patienter vil blive indskrevet i denne arm. Alle patienter vil gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen 60-120 minutter efter injektionen.
Eksperimentel: Arm B: Al18F-NOTA-LM3 og 68Ga-NODAGA-LM3 gruppe
Patienterne vil udføre en Al18F-NOTA-LM3 PET/CT samt en 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT.
Diagnostisk test: Al18F-NOTA-LM3
40 patienter vil blive indskrevet i denne arm. De første tilmeldte 8 patienter vil gennemgå serielle PET/CT-scanninger af hele kroppen på flere tidspunkter (5, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter) efter injektion af Al18F-NOTA-LM3. Følgende patienter vil gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen 60-120 minutter efter injektion.
Diagnostisk test: Al18F-NOTA-LM3
40 patienter vil blive indskrevet i denne arm. Alle patienter vil gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen 60-120 minutter efter injektionen.
Diagnostisk test: 68Ga-NODAGA-LM3
Alle patienter i arm B vil gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen 40-60 minutter efter injektion af 68Ga-NODAGA-LM3. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT og Al18F-NOTA-LM3 PET/CT skal udføres inden for en uge og intervallet mellem de to scanninger mindst 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af Al18F-NOTA-LM3
Tidsramme: Fra injektion med radioaktive sporstoffer til 24 timer efter injektion.
Bivirkninger blev registreret i henhold til CTCAE (version 5.0) efter radiotracerinjektion og PET-scanning.
Fra injektion med radioaktive sporstoffer til 24 timer efter injektion.
Detektionshastighed af Al18F-NOTA-LM3 på per-patient basis
Tidsramme: Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Procentdel af patienter med læsioner påvist på Al18F-NOTA-LM3 PET/CT.
Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
SUVmax for læsioner påvist på Al18F-NOTA-LM3 PET/CT
Tidsramme: Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Sporoptagelsen kvantificeres ved hjælp af maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ved at tegne et 3-dimensionelt område af interesse.
Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Detektionshastighed på 68Ga-DOTATATE pr. patient
Tidsramme: Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Procentdel af patienter med læsioner påvist på 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
SUVmax for læsioner påvist på 68Ga-DOTATATE PET/CT
Tidsramme: Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Sporoptagelsen kvantificeres ved hjælp af maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ved at tegne et 3-dimensionelt område af interesse.
Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Detektionsrate på 68Ga-NODAGA-LM3 på per-patientbasis
Tidsramme: Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Procentdel af patienter med læsioner påvist på 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT.
Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
SUVmax for læsioner påvist på 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT
Tidsramme: Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Sporoptagelsen kvantificeres ved hjælp af maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ved at tegne et 3-dimensionelt område af interesse.
Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax af normale organer
Tidsramme: Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Biofordelingen af ​​Al18F-NOTA-LM3 vil blive evalueret i følgende organer: hypofyse, parotider, skjoldbruskkirtel, lunger, blodpool, lever, milt, bugspytkirtel (hoved og ucineret proces), galdeblære, mave, tyndtarm, nyrer og binyrerne. SUVmax for disse organer blev målt og registreret.
Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Absorberet dosis af målorganer
Tidsramme: Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.
Absorberet dosis af målorganer blev beregnet ved hjælp af HERMES-software.
Fra afsluttet studie til 6 måneder efter afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALFLM3NET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Al18F-NOTA-LM3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner