Comparación de Al18F-NOTA-LM3 con PET/TC con 68Ga-DOTATATE y 68Ga-NODAGA-LM3 en pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados
Evaluación de la biodistribución, dosimetría, capacidad diagnóstica y seguridad de Al18F-NOTA-LM3 en pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados y comparación con 68Ga-DOTATATE y 68Ga-NODAGA-LM3: un estudio prospectivo, unicéntrico y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los receptores de somatostatina (SSTR), especialmente el SSTR subtipo 2 (SSTR2), se expresan altamente en tumores neuroendocrinos (NET) bien diferenciados. Los análogos de somatostatina radiomarcados, incluido el 68Ga-DOTATATE, se utilizan ampliamente para la obtención de imágenes de NET y desempeñan funciones esenciales en la búsqueda, estadificación y tratamiento de tumores primarios. Los antagonistas de SSTR han surgido recientemente como otro tipo de análogo de la somatostatina y han mostrado un mejor rendimiento que los análogos. Nuestros estudios anteriores mostraron una mejor eficacia diagnóstica de 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-DOTA-JR11 y 68Ga-NODAGA-LM3 en comparación con 68Ga-DOTATATE, especialmente metástasis hepáticas.
Los radiotrazadores marcados con 18F han mostrado varias ventajas en comparación con los trazadores marcados con 68Ga, incluida una mayor producción de ciclotrón, una menor energía de positrones y una vida media más larga en comparación con el 68Ga, en teoría en beneficio de la calidad de la imagen. El propósito de este estudio es investigar la biodistribución, seguridad y capacidad de diagnóstico de Al18F-NOTA-LM3 en pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados. Y compare la capacidad de diagnóstico de Al18F-NOTA-LM3 con 68Ga-DOTATATE PET/CT y 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. También se comparará el manejo clínico relacionado con las imágenes.
En este estudio se reclutarán pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados confirmados histológicamente (G1 y G2). Todos los pacientes serán asignados al azar en dos grupos (A y B): los pacientes del grupo A realizaron Al18F-NOTA-LM3 y 68Ga-DOTATATE. Los pacientes del grupo B realizaron Al18F-NOTA-LM3 y 68Ga-NODAGA-LM3. Los primeros ocho pacientes se someterán a exploraciones PET en serie a los 5, 15, 30, 45, 60 y 120 minutos después de la inyección de Al18F-NOTA-LM3. Los siguientes pacientes realizarán una exploración PET/CT de cuerpo completo entre 60 y 90 minutos después de la inyección de Al18F-NOTA-LM3. A todos los pacientes se les realizó una exploración PET/CT de cuerpo entero entre 40 y 60 minutos después de administrar 68Ga-DOTATATE o 68Ga-NODAGA-LM3. Para cada paciente, las dos exploraciones por mascota deben realizarse en el plazo de una semana y el intervalo entre las dos exploraciones debe ser de al menos 24 horas en caso de interferencia mutua.
Las imágenes fueron revisadas por 2 médicos con experiencia en medicina nuclear que no conocían la información clínica de todos los pacientes. Los resultados se basaron en consenso, y cualquier resultado discrepante se resolvió mediante una interpretación consensuada de la imagen por parte de un tercer médico experimentado.
Se explorará la biodistribución, dosimetría, seguridad y capacidad de diagnóstico de Al18F-NOTA-LM3. Se comparará la capacidad diagnóstica de Al18F-NOTA-LM3 con 68Ga-DOTATATE PET/CT y 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT. También compararemos el manejo clínico utilizando diferentes modalidades de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meixi Liu, MD
- Número de teléfono: +86-15010405355
- Correo electrónico: meixiliu_pumc@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Huo, MD
- Número de teléfono: +86-13910801986
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Shuyang Zhang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años.
- NET histológicamente probados y bien diferenciados (G1 o G2).
- Ningún tratamiento con análogos de somatostatina de acción prolongada en 4 semanas.
- Ningún tratamiento PRRT dentro de las 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Combinado con otros tipos de tumores.
- Disfunción hepática o renal grave (ALT/AST≥5 LSN, TFG <30 ml/min).
- Infección activa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para realizar exploraciones PET/CT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: grupo Al18F-NOTA-LM3 y 68Ga-DOTATATE
Los pacientes realizarán una PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 y una PET/CT con 68Ga-DOTATATE.
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Se inscribirán 40 pacientes en este grupo.
Los primeros 8 pacientes inscritos se someterán a exploraciones PET/CT de cuerpo entero en serie en múltiples momentos (5, 15, 30, 45, 60 y 120 min) después de la inyección de Al18F-NOTA-LM3.
Los siguientes pacientes se someterán a una exploración PET/CT de cuerpo completo entre 60 y 120 minutos después de la inyección.
Todos los pacientes del grupo A se someterán a una exploración PET/CT de cuerpo completo entre 40 y 60 minutos después de la inyección de 68Ga-DOTATATE.
La PET/CT con 68Ga-DOTATATE y la PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 deben realizarse en el plazo de una semana y el intervalo entre ambas exploraciones debe ser de al menos 24 h.
Se inscribirán 40 pacientes en este grupo.
Todos los pacientes se someterán a una exploración PET/CT de cuerpo completo entre 60 y 120 minutos después de la inyección.
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Experimental: Brazo B: grupo Al18F-NOTA-LM3 y 68Ga-NODAGA-LM3
Los pacientes realizarán una PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 y una PET/CT con 68Ga-NODAGA-LM3.
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Se inscribirán 40 pacientes en este grupo.
Los primeros 8 pacientes inscritos se someterán a exploraciones PET/CT de cuerpo entero en serie en múltiples momentos (5, 15, 30, 45, 60 y 120 min) después de la inyección de Al18F-NOTA-LM3.
Los siguientes pacientes se someterán a una exploración PET/CT de cuerpo completo entre 60 y 120 minutos después de la inyección.
Se inscribirán 40 pacientes en este grupo.
Todos los pacientes se someterán a una exploración PET/CT de cuerpo completo entre 60 y 120 minutos después de la inyección.
Todos los pacientes del grupo B se someterán a una exploración PET/CT de cuerpo completo entre 40 y 60 minutos después de la inyección de 68Ga-NODAGA-LM3.
La PET/CT con 68Ga-NODAGA-LM3 y la PET/CT con Al18F-NOTA-LM3 deben realizarse en el plazo de una semana y el intervalo entre ambas exploraciones debe ser de al menos 24 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Al18F-NOTA-LM3
Periodo de tiempo: Desde la inyección del radiotrazador hasta las 24 horas post-inyección.
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Los efectos adversos se registraron según CTCAE (versión 5.0) después de la inyección del radiotrazador y la exploración por PET.
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Desde la inyección del radiotrazador hasta las 24 horas post-inyección.
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Tasa de detección de Al18F-NOTA-LM3 por paciente
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Porcentaje de pacientes con lesiones detectadas en PET/TC Al18F-NOTA-LM3.
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Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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SUVmax de lesiones detectadas en Al18F-NOTA-LM3 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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La absorción del trazador se cuantifica utilizando el valor de absorción estándar máximo (SUVmax) dibujando una región de interés tridimensional.
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Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Tasa de detección de 68Ga-DOTATATE por paciente
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Porcentaje de pacientes con lesiones detectadas en PET/TC con 68Ga-DOTATATE.
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Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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SUVmáx de lesiones detectadas en 68Ga-DOTATATE PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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La absorción del trazador se cuantifica utilizando el valor de absorción estándar máximo (SUVmax) dibujando una región de interés tridimensional.
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Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Tasa de detección de 68Ga-NODAGA-LM3 por paciente
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Porcentaje de pacientes con lesiones detectadas en PET/TC con 68Ga-NODAGA-LM3.
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Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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SUVmáx de lesiones detectadas en PET/TC con 68Ga-NODAGA-LM3
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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La absorción del trazador se cuantifica utilizando el valor de absorción estándar máximo (SUVmax) dibujando una región de interés tridimensional.
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Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmax de órganos normales
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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La biodistribución de Al18F-NOTA-LM3 se evaluará en los siguientes órganos: hipófisis, parótidas, tiroides, pulmones, depósito sanguíneo, hígado, bazo, páncreas (cabeza y proceso uncinado), vesícula biliar, estómago, intestino delgado, riñones y glándulas suprarrenales.
Se midieron y registraron el SUVmax de estos órganos.
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Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Dosis absorbida de órganos diana.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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La dosis absorbida de los órganos diana se calculó utilizando el software HERMES.
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Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de su finalización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meixi Liu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALFLM3NET
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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