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로봇 보조 부분 신장 절제술의 결과를 개선하기 위한 가상 대화형 3D 모델링 (3DPN)

2024년 2월 12일 업데이트: Jens-Uwe Stolzenburg, University of Leipzig

로봇 보조 부분 신장 절제술의 결과를 개선하기 위한 가상 대화형 3D 모델링 - 다기관, 무작위, 대조 시험

일차 목표는 로봇 보조 부분 신절제술의 수술 전후 합병증 및 이환율과 같은 임상 결과에 대한 대용 종료점으로서 3D 모델링이 전체 콘솔 작동 시간을 단축하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3DPN은 로봇 보조 부분 신절제술의 3D 모델링과 2D 모델링을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 양팔 공개 시험입니다. 무작위 배정에 따라 3D 또는 2D 모델링은 환자 정보(개입 전) 및 부분 신장절제술에 사용됩니다. 6개월 간의 후속 방문이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

370

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Borna, 독일, 04552
        • 아직 모집하지 않음
        • Sana Klinikum Borna, Klinik für Urologie
        • 연락하다:
      • Gronau, 독일, 48599
        • 모병
        • St. Antonius-Hospital Gronau, Klinik für Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie
        • 연락하다:
      • Homburg, 독일, 66421
        • 모병
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
        • 연락하다:
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Urologie, Uroonkologie, robotergestützte und fokale Therapie
        • 연락하다:
      • Mainz, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
        • 연락하다:
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
        • 연락하다:
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
        • 연락하다:
      • Leipzig, Saxonia, 독일, 4103

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장 종양이 7cm 이하이고 DaVinci 수술 시스템을 이용한 로봇 보조 부분 신장절제술이 계획된 환자
  • 조영제를 이용한 CT 스캔 가능
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 영향을 받은 신장에 대한 수술 병력(예: 부분 신장절제술, 신우성형술, 신장 낭종 지붕 제거술, 경피 신장석증증, 고주파 절제술)
  • 말굽 신장
  • 진행 중이거나 계획된 신독성 화학요법을 받은 이전 악성종양
  • 환자는 면역억제 상태입니다(예: 장기 이식, 백혈병).
  • 대정맥 또는 하대정맥의 종양 혈전
  • 기존 신부전 GFR < 15 ml/min/1.73m2
  • 심각한 인지 장애
  • 임신, 수유 중이거나 아이를 갖고 싶은 여성
  • 법적 감독 또는 후견 하에 있는 환자
  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 규정 준수 부족이 의심됨
  • 본 연구를 위한 데이터 수집 및 보관을 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 모델을 이용한 부분 신장 신장 절제술
환자 정보(개입 전)와 수술(부분 신장절제술)은 신장의 3D 모델링을 사용하여 수행됩니다.
절차: 부분 신장 신장 절제술
부분신절제술 수술
장치: 다빈치 로봇
부분 신장절제술을 위한 수술을 수행하는 장치(관심 있는 개입이 아님)
장치: Innersight 3D 소프트웨어
3D 모델을 생성하는 연구용 제품
활성 비교기: 2D 모델을 이용한 부분 신장 신장 절제술
환자 정보(개입 전)와 수술(부분 신장 절제술)은 신장의 2D 모델링을 사용하여 수행됩니다.
절차: 부분 신장 신장 절제술
부분신절제술 수술
장치: 다빈치 로봇
부분 신장절제술을 위한 수술을 수행하는 장치(관심 있는 개입이 아님)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점은 작업 내에서 측정된 콘솔 작동 시간입니다.
기간: 수술 중
총 콘솔 시간은 DaVinci 콘솔에서 수술을 시작한 시점부터 콘솔에서 수술을 종료할 때까지의 시간으로 측정됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 - PRA-D
기간: 방문 1: 수술 전(수술 동의 후 수술 사이 - 수술 동의 후 최근 7일까지)
의사-환자 관계의 질 - 독일어 버전의 환자 반응 평가(PRA-D) 평가 '전혀 동의하지 않는다'부터 '전적으로 동의한다'까지 7가지 표현으로 구성된 15개 항목
방문 1: 수술 전(수술 동의 후 수술 사이 - 수술 동의 후 최근 7일까지)
수술 전 - STOA
기간: 방문 1: 수술 전(수술 동의 후 수술 사이 - 수술 동의 후 최근 7일까지)
불안에 대한 STOA(STATE-TRAIT-Operations-Angst); "전혀"부터 "매우"까지 4가지 표현의 30개 항목
방문 1: 수술 전(수술 동의 후 수술 사이 - 수술 동의 후 최근 7일까지)
수술 전 - APAIS
기간: 방문 1: 수술 전(수술 동의 후 수술 사이 - 수술 동의 후 최근 7일까지)
불안에 대한 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS); '전혀 동의하지 않는다'부터 '매우 동의한다'까지 5가지 표현으로 구성된 6개 항목
방문 1: 수술 전(수술 동의 후 수술 사이 - 수술 동의 후 최근 7일까지)
수술 전 - NRS
기간: 방문 1: 수술 전(수술 동의 후 수술 사이 - 수술 동의 후 최근 7일까지)
불안에 대한 숫자 평가 척도(NRS); 1부터 10까지의 숫자 척도(전혀 두렵지 않음 ~ 매우 큰 불안)
방문 1: 수술 전(수술 동의 후 수술 사이 - 수술 동의 후 최근 7일까지)
수술 전 - 환자 만족도 설문지
기간: 방문 1: 수술 전(수술 동의 후 수술 사이 - 수술 동의 후 최근 7일까지)
사전 동의 절차에 관한 환자 만족도 설문지
방문 1: 수술 전(수술 동의 후 수술 사이 - 수술 동의 후 최근 7일까지)
수술 전후 - 힐라 클램핑 기술
기간: 방문 2: 수술 중
힐라 클램핑 기술(3단계: 전역 허혈, 선택적 허혈, 클램프 없음)
방문 2: 수술 중
수술 전후 - 온허혈 시간(WIT)
기간: 방문 2: 수술 중
따뜻한 허혈 시간(WIT)(분)
방문 2: 수술 중
수술 전후 - 예상 혈액 손실량
기간: 방문 2: 수술 중
예상 혈액 손실량(ml)
방문 2: 수술 중
수술 전후 - 수혈 횟수
기간: 방문 2: 수술 중
수혈 횟수
방문 2: 수술 중
수술 전후 - 총 수술 시간
기간: 방문 2: 수술 중
절개부터 봉합까지 분 단위로 측정된 총 수술 시간
방문 2: 수술 중
수술 전후 - 개복수술로의 전환 횟수
기간: 방문 2: 수술 중
개복 수술로 전환된 횟수
방문 2: 수술 중
수술 전후 - 근치신절제술로 전환한 횟수
기간: 방문 2: 수술 중
근치신절제술로 전환된 횟수
방문 2: 수술 중
수술 전후 - 외과의사 신뢰 수준
기간: 방문 2: 수술 중
설문조사를 통해 평가된 외과의사 신뢰 수준 "훌륭함"부터 "매우 나쁨"까지 5가지 표현으로 구성된 5가지 질문
방문 2: 수술 중
수술 후 - 양성 마진 상태
기간: 방문 3: 수술 후 최대 6주까지
양수 마진 상태, 범위: R0, R1, R2, RX
방문 3: 수술 후 최대 6주까지
수술 후 - 크레아티닌
기간: 수술 종료부터 퇴원까지(최대 6일), 4차 방문 시: 수술 후 6개월
크레아티닌(μmol/l)
수술 종료부터 퇴원까지(최대 6일), 4차 방문 시: 수술 후 6개월
수술 후 - eGFR
기간: 수술 종료부터 퇴원까지(최대 6일), 4차 방문 시: 수술 후 6개월
ml/min/1,73m² 단위의 eGFR(CKD-EPI)
수술 종료부터 퇴원까지(최대 6일), 4차 방문 시: 수술 후 6개월
수술 후 - 환자의 입원 기간
기간: 입원일(수술 전 최대 7일)부터 퇴원일(최대 6일)까지
환자의 입원 기간(일)
입원일(수술 전 최대 7일)부터 퇴원일(최대 6일)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점 - 수술 후 합병증
기간: 수술 종료일부터 퇴원일까지(최대 6일)
Clavien-Dindo 분류(1~5등급)에 따라 분류된 수술 후 합병증
수술 종료일부터 퇴원일까지(최대 6일)
안전성 평가변수 - 수술 또는 신장 관련 재입원 건수
기간: 방문 4: 수술 후 6개월
수술 또는 신장 관련 재입원 건수
방문 4: 수술 후 6개월
안전 종점 - AE, SAE 수
기간: 방문 4: 수술 후 6개월
AE, SAE 수
방문 4: 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

수사관

  • 연구 의자: Jens-Uwe Stolzenburg, Prof., Leipzig University, Department of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3DPN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

국제의학저널편집자위원회(ICMJE)의 데이터 공유에 대한 권장 사항에 따라 3DPN 시험에서 얻은 데이터는 과학계에 공개될 예정입니다.

IPD 공유 기간

주요결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

주요 결과가 발표된 후 개별 환자 데이터 메타 분석을 수행하는 연구자의 합리적인 요청이 있는 경우, 게시된 결과의 기초가 되는 개별 환자 데이터는 비식별 처리 후 공유됩니다.

이를 위해서는 메타분석의 공개 등록과 함께 데이터를 요청하는 연구자의 현지 기관 검토 위원회(IRB)의 승인이 필요합니다.

출판된 자료의 범위를 넘어서는 요약 통계는 합당한 요청이 있고 필요한 데이터 분석에 지나치게 시간이 많이 걸리지 않는 경우 연구자가 메타 분석을 위해 사용할 수 있습니다. 주요 결과의 공개와 함께 시험 프로토콜 전체와 통계 분석 계획이 공개될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 종양에 대한 임상 시험

부분 신장 신장 절제술에 대한 임상 시험

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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