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Virtuelle interaktive 3D-Modellierung zur Verbesserung der Ergebnisse bei der robotergestützten partiellen Nephrektomie (3DPN)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Jens-Uwe Stolzenburg, University of Leipzig

Virtuelle interaktive 3D-Modellierung zur Verbesserung der Ergebnisse bei der robotergestützten partiellen Nephrektomie – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die 3D-Modellierung die gesamte Bedienzeit der Konsole verkürzt und als Ersatzendpunkt für klinische Ergebnisse wie perioperative Komplikationen und Morbidität bei der robotergestützten partiellen Nephrektomie dient.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3DPN ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, offene Studie zum Vergleich der 3D-Modellierung mit der 2D-Modellierung bei der robotergestützten partiellen Nephrektomie. Je nach Randomisierung wird die 3D- oder 2D-Modellierung zur Patienteninformation (vor dem Eingriff) und zur partiellen Nephrektomie verwendet. Es ist eine sechsmonatige Nachuntersuchung vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Borna, Deutschland, 04552
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sana Klinikum Borna, Klinik für Urologie
        • Kontakt:
      • Gronau, Deutschland, 48599
        • Rekrutierung
        • St. Antonius-Hospital Gronau, Klinik für Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie
        • Kontakt:
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
        • Kontakt:
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Urologie, Uroonkologie, robotergestützte und fokale Therapie
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
        • Kontakt:
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Saxonia, Deutschland, 4103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierentumoren ≤ 7 cm und geplanter robotergestützter partieller Nephrektomie mit dem DaVinci Surgical System
  • CT-Scan mit Kontrastmittel verfügbar
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Operation an der betroffenen Niere (z. B. partielle Nephrektomie, Pyeloplastik, Nierenzystenentfernung, perkutane Nephrolitholapaxie, Radiofrequenzablation)
  • Hufeisenniere
  • Frühere Malignität mit laufender oder geplanter nephrotoxischer Chemotherapie
  • Der Patient ist immunsupprimiert (z. B. Organtransplantation, Leukämie)
  • Tumorthrombus in der Vena renalis oder Vena cava inferior
  • Vorhandene Niereninsuffizienz GFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen mit Kinderwunsch
  • Patienten unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich oder Verdacht auf mangelnde Compliance
  • Patienten, die die Datenerhebung und -speicherung für die Hauptstudie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partielle Nierennephrektomie mithilfe eines 3D-Modells
Die Patientenaufklärung (vor dem Eingriff) und die Operation (teilweise Nephrektomie) werden mit Hilfe einer 3D-Modellierung der Niere durchgeführt.
Verfahren: partielle Nierennephrektomie
Operation zur teilweisen Nephrektomie
Gerät: DaVinci-Roboter
Gerät zur Durchführung der Operation zur teilweisen Nephrektomie (nicht der interessierende Eingriff)
Gerät: Innersight 3D-Software
Prüfprodukt zur Erstellung des 3D-Modells
Aktiver Komparator: Partielle Nierennephrektomie mithilfe eines 2D-Modells
Die Patientenaufklärung (vor dem Eingriff) und die Operation (partielle Nephrektomie) werden mit Hilfe einer 2D-Modellierung der Niere durchgeführt.
Verfahren: partielle Nierennephrektomie
Operation zur teilweisen Nephrektomie
Gerät: DaVinci-Roboter
Gerät zur Durchführung der Operation zur teilweisen Nephrektomie (nicht der interessierende Eingriff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die während des Betriebs gemessene Konsolenbetriebszeit.
Zeitfenster: intraoperativ
Die gesamte Konsolenzeit wird als Zeit vom Beginn des chirurgischen Eingriffs in der DaVinci-Konsole bis zum Ende des Eingriffs in der Konsole gemessen.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativ – PRA-D
Zeitfenster: Besuch 1: präoperativ (zwischen der Einwilligung zur Operation und der Operation – spätestens 7 Tage nach der Einwilligung zur Operation)
Qualität der Arzt-Patienten-Beziehung – Auswertung der deutschen Version des Patient Reactions Assessment (PRA-D); fünfzehn Items mit sieben Ausdrücken von „Ich stimme überhaupt nicht zu“ bis „Ich stimme voll und ganz zu“
Besuch 1: präoperativ (zwischen der Einwilligung zur Operation und der Operation – spätestens 7 Tage nach der Einwilligung zur Operation)
Präoperativ – STOA
Zeitfenster: Besuch 1: präoperativ (zwischen der Einwilligung zur Operation und der Operation – spätestens 7 Tage nach der Einwilligung zur Operation)
STATE-TRAIT-Operations-Angst (STOA) für Angst; dreißig Items mit vier Ausdrücken von „überhaupt nicht“ bis „sehr“
Besuch 1: präoperativ (zwischen der Einwilligung zur Operation und der Operation – spätestens 7 Tage nach der Einwilligung zur Operation)
Präoperativ – APAIS
Zeitfenster: Besuch 1: präoperativ (zwischen der Einwilligung zur Operation und der Operation – spätestens 7 Tage nach der Einwilligung zur Operation)
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) für Angstzustände; sechs Items mit fünf Ausdrücken von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“
Besuch 1: präoperativ (zwischen der Einwilligung zur Operation und der Operation – spätestens 7 Tage nach der Einwilligung zur Operation)
Präoperativ – NRS
Zeitfenster: Besuch 1: präoperativ (zwischen der Einwilligung zur Operation und der Operation – spätestens 7 Tage nach der Einwilligung zur Operation)
numerische Bewertungsskala (NRS) für Angst; Zahlenskala von eins bis zehn (überhaupt keine Angst bis sehr große Angst)
Besuch 1: präoperativ (zwischen der Einwilligung zur Operation und der Operation – spätestens 7 Tage nach der Einwilligung zur Operation)
Präoperativ – Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Besuch 1: präoperativ (zwischen der Einwilligung zur Operation und der Operation – spätestens 7 Tage nach der Einwilligung zur Operation)
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bezüglich des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung
Besuch 1: präoperativ (zwischen der Einwilligung zur Operation und der Operation – spätestens 7 Tage nach der Einwilligung zur Operation)
Perioperativ – Hilar-Klemmtechnik
Zeitfenster: Besuch 2: während des Betriebs
Hilar-Klemmtechnik (drei Stufen: globale Ischämie, selektive Ischämie, klammerlos)
Besuch 2: während des Betriebs
Perioperativ – Zeit der warmen Ischämie (WIT)
Zeitfenster: Besuch 2: während des Betriebs
Warmischämiezeit (WIT) in Minuten
Besuch 2: während des Betriebs
Perioperativ – Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Besuch 2: während des Betriebs
Geschätzter Blutverlust in ml
Besuch 2: während des Betriebs
Perioperativ – Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Besuch 2: während des Betriebs
Anzahl der Transfusionen
Besuch 2: während des Betriebs
Perioperativ – Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Besuch 2: während des Betriebs
Gesamte Operationszeit, gemessen von der Inzision bis zur Naht, in Minuten
Besuch 2: während des Betriebs
Perioperativ – Anzahl der Umstellungen auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Besuch 2: während des Betriebs
Anzahl der Umstellungen auf offene Chirurgie
Besuch 2: während des Betriebs
Perioperativ – Anzahl der Umstellungen auf radikale Nephrektomie
Zeitfenster: Besuch 2: während des Betriebs
Anzahl der Umstellungen auf radikale Nephrektomie
Besuch 2: während des Betriebs
Perioperativ – Vertrauensniveau des Chirurgen
Zeitfenster: Besuch 2: während des Betriebs
Vertrauensniveau des Chirurgen, bewertet durch Fragebogenumfrage; fünf Fragen mit fünf Ausdrücken von „ausgezeichnet“ bis „sehr schlecht“
Besuch 2: während des Betriebs
Postoperativ – Positiver Randstatus
Zeitfenster: Besuch 3: nach der Operation bis zu 6 Wochen
Positiver Randstatus, Bereich: R0, R1, R2, RX
Besuch 3: nach der Operation bis zu 6 Wochen
Postoperativ – Kreatinin
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung (bis zu 6 Tage) und bei Besuch 4: 6 Monate nach der Operation
Kreatinin in µmol/l
vom Ende der Operation bis zur Entlassung (bis zu 6 Tage) und bei Besuch 4: 6 Monate nach der Operation
Postoperativ – eGFR
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung (bis zu 6 Tage) und bei Besuch 4: 6 Monate nach der Operation
eGFR (CKD-EPI) in ml/min/1,73m²
vom Ende der Operation bis zur Entlassung (bis zu 6 Tage) und bei Besuch 4: 6 Monate nach der Operation
Postoperativ – Aufenthaltsdauer des Patienten
Zeitfenster: vom Tag des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage vor der Operation) bis zum Tag der Entlassung (bis zu 6 Tage)
Verweildauer des Patienten in Tagen
vom Tag des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage vor der Operation) bis zum Tag der Entlassung (bis zu 6 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte – Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung (bis zu 6 Tage)
Postoperative Komplikationen, kategorisiert nach Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad 1 bis 5)
vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung (bis zu 6 Tage)
Sicherheitsendpunkte – Anzahl der operations- oder nierenbedingten Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Besuch 4: sechs Monate nach der Operation
Anzahl der operations- oder nierenbedingten Wiedereinweisungen
Besuch 4: sechs Monate nach der Operation
Sicherheitsendpunkte – Anzahl der UEs, SUEs
Zeitfenster: Besuch 4: sechs Monate nach der Operation
Anzahl der UEs, SAEs
Besuch 4: sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens-Uwe Stolzenburg, Prof., Leipzig University, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3DPN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) zum Datenaustausch werden die aus der 3DPN-Studie resultierenden Daten der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und auf begründete Anfrage von Forschern, die eine individuelle Patientendaten-Metaanalyse durchführen, werden individuelle Patientendaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung weitergegeben.

Dies erfordert die Genehmigung des Forschers, der die Daten anfordert, durch das örtliche Institutional Review Board (IRB) sowie die öffentliche Registrierung der Metaanalyse.

Zusammenfassende Statistiken, die über den Rahmen des veröffentlichten Materials hinausgehen, werden Forschern auf begründete Anfrage und sofern die erforderliche Datenanalyse nicht übermäßig zeitaufwändig ist, zur Metaanalyse zur Verfügung gestellt. Zusammen mit der Veröffentlichung der Hauptergebnisse werden das vollständige Versuchsprotokoll sowie der statistische Analyseplan öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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