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신장 동종이식 결과 AlloSure Registry에서 환자 결과 평가 (KOAR)

2023년 6월 23일 업데이트: CareDx

AlloSure®를 사용하여 이식 후 관리를 관리하는 신장 이식 수혜자의 안전성 및 효능 결과를 평가하기 위한 관찰 연구입니다. AlloSure®는 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)를 측정하는 비침습적 검사입니다. AlloSure 테스트는 임상적 거부 반응이 의심되는 신장 이식 수혜자의 동종이식 거부 가능성을 평가하고 표준 임상 평가와 함께 이식 후 최소 2주 후에 신장 생검의 필요성에 대한 임상 의사 결정을 알리기 위한 것입니다. .

수정안 1(A1): KidneyCare®의 임상적 사용을 개발하고 검증하기 위한 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

AlloSure 테스트는 의사가 신장 이식 수용자의 동종이식 거부 가능성을 평가할 필요가 있다고 판단할 때 임상 사용을 위한 Medicare 보장에 대해 승인되었습니다. DART 연구는 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)를 측정하기 위한 비침습적 AlloSure 테스트를 사용하여 신장 이식 수용자의 능동적 거부 반응을 구별하는 데 사용할 수 있음을 시사합니다. 이 테스트를 사용하면 거부 반응이 의심되는 환자의 침습적 경피적 신장 생검 절차를 줄일 수 있습니다.

수정안 1(A1)은 현재 개발 중인 말초 혈액 유전자 발현 프로파일링 테스트인 AlloMap Kidney 및 iBox와 임상적으로 검증된 상업용 AlloSure dd-cfDNA 테스트를 포함하는 패널 테스트인 KidneyCare®의 개발을 가능하게 하기 위한 것입니다. , 다수의 임상 입력을 기반으로 독점 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 3년, 5년, 7년 및 10년에서 동종이식 생존을 예측하는 분석 플랫폼입니다. AlloMap Kidney 및 iBox 구성 요소는 아직 임상적으로 검증되지 않았으므로 환자 관리에 사용되지 않으며 본 연구를 통해 개발되고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, 미국, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함/제외 기준을 충족하는 모든 적격 신장 이식 수용자는 이 관찰 연구의 일부가 될 것입니다.

대조군 코호트에는 1차 코호트 등록 시작 전 6개월 이내에 이식을 받은 참여 센터에서 AlloSure® 또는 KidneyCare를 사용하지 않고 치료를 받은 환자가 포함됩니다.

설명

KOAR 포함 기준:

  1. 환자의 의료 서비스 제공자는 환자 관리에 사용되는 정보의 일부로 센터의 AlloSure 정기 검사 일정을 채택하고 적용할 계획입니다.
  2. 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.

KOAR 제외 기준:

___________________________________________________________

AlloSure® 의도된 사용에 대한 제외

다음 중 하나에 해당하는 환자의 검체는 검사하지 않습니다.

  1. 신장 이외의 이식 장기 수혜자
  2. 일란성(동일한) 이식 수혜자
  3. 골수 이식 수혜자
  4. 임신한 수혜자
  5. 만 18세 미만 수령인
  6. 이식 후 14일 이내인 수혜자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 공여자 유래 무세포 DNA
이식 후 12개월에 계획된 신장 감시 생검을 받는 300명의 환자
진단 검사: 공여자 유래 무세포 DNA(AlloSure®)
환자는 감시 및 원인 규명을 위해 공여자 유래 무세포 DNA 검사를 받게 됩니다. 계획된 감시는 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 그리고 2년 및 3년에 분기별로 수행됩니다.
제어
이식 후 12개월에 계획된 신장 감시 생검을 받았지만 기증자 유래 무세포 DNA(AlloSure®) 또는 KidneyCare로 관리되지 않은 1000명의 환자로 구성된 일치된 대조군 코호트가 후향적으로 선택됩니다.
다른: 스탠다드 케어
거부에 대한 신장 동종이식 수용자의 모니터링을 위한 현재 표준 방법(예: 기증자 특정 항체, 혈청 크레아티닌, 단백뇨, 신장 동종이식 생검)
2차 기증자 유래 무세포 DNA
이식 후 12개월에 계획된 신장 감시 생검이 없는 1200명의 환자
진단 검사: 공여자 유래 무세포 DNA(AlloSure®)
환자는 감시 및 원인 규명을 위해 공여자 유래 무세포 DNA 검사를 받게 됩니다. 계획된 감시는 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 그리고 2년 및 3년에 분기별로 수행됩니다.
Primary KidneyCare®
이식 후 12개월에 계획된 신장 감시 생검을 받는 300명의 환자
진단 검사: 공여자 유래 무세포 DNA(AlloSure®)
환자는 감시 및 원인 규명을 위해 공여자 유래 무세포 DNA 검사를 받게 됩니다. 계획된 감시는 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 그리고 2년 및 3년에 분기별로 수행됩니다.
진단 검사: 말초 혈액 유전자 발현 프로파일링(AlloMap Kidney)
환자는 감시 및 원인 규명을 위해 말초 혈액 유전자 발현 프로파일링 검사를 받게 됩니다. 계획된 감시는 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 그리고 2년 및 3년에 분기별로 수행됩니다.
진단 검사: 분석 플랫폼(IBox)
환자는 감시 및 원인 규명을 위해 IBox 테스트를 받게 됩니다. 계획된 감시는 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 그리고 2년 및 3년에 분기별로 수행됩니다.
이차 KidneyCare®
이식 후 12개월에 계획된 신장 감시 생검이 없는 1200명의 환자
진단 검사: 공여자 유래 무세포 DNA(AlloSure®)
환자는 감시 및 원인 규명을 위해 공여자 유래 무세포 DNA 검사를 받게 됩니다. 계획된 감시는 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 그리고 2년 및 3년에 분기별로 수행됩니다.
진단 검사: 말초 혈액 유전자 발현 프로파일링(AlloMap Kidney)
환자는 감시 및 원인 규명을 위해 말초 혈액 유전자 발현 프로파일링 검사를 받게 됩니다. 계획된 감시는 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 그리고 2년 및 3년에 분기별로 수행됩니다.
진단 검사: 분석 플랫폼(IBox)
환자는 감시 및 원인 규명을 위해 IBox 테스트를 받게 됩니다. 계획된 감시는 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 그리고 2년 및 3년에 분기별로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AlloSure® 및 신장 동종이식 생검 관리 환자에서 이식 후 12개월에 Banff Working Group 생검 등급에 의해 정량화된 간질 섬유증/세관 위축(IF/TA)
기간: 2020년 2월
2020년 2월
감시 및 임상적으로 표시된 생검을 모두 포함하여 이식 후 계획되고 수행된 생검의 총 수
기간: 2020년 2월
2020년 2월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 사구체병증(TG)
기간: 2022년 12월
이식 1년 후 평가, 생검 기반 조직병리학 등급으로 정량화
2022년 12월
환자 및 이식 생존
기간: 2022년 12월
이식 후 1, 2, 3년차에 평가
2022년 12월
혈청 크레아티닌
기간: 2022년 12월
이식 후 1, 2, 3년차에 평가
2022년 12월
예상 사구체 여과율
기간: 2022년 12월
이식 후 1, 2, 3년차에 평가
2022년 12월
활성 거부에 대한 AlloSure의 감도
기간: 2022년 12월
2022년 12월
능동적 거부에 대한 AlloSure의 특이성
기간: 2022년 12월
2022년 12월
활성 거부에 대한 AlloSure의 음수 예측 값(NPV)
기간: 2022년 12월
2022년 12월
활성 거부 반응에 대한 AlloSure의 긍정적인 예측 값(PPV)
기간: 2022년 12월
2022년 12월
KidneyCare®의 임상적 사용 개발 및 검증
기간: 2022년 12월
2022년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CareDx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KOAR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식 거부에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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