약독화 소아마비 생백신(인간 이배체 세포)의 면역원성과 안전성
2023년 10월 7일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
약독화 소아마비 생백신(인간 이배체 세포)의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 2/3상 임상시험
이번 임상 2/3상 시험의 목적은 약독화된 소아마비 생백신(인간 이배체 세포)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약독화된 소아마비 생백신(인간 이배체 세포)은 2세 이상 어린이의 소아마비 예방에 사용되며, 다른 두 제품인 당의정에 함유된 소아마비 백신(원숭이 신장 세포), 라이브; 및 소아마비(살아있는) 백신(원숭이 신장 세포), 경구.
1상 임상 시험 평가에서 안전성이 입증된 후 2011~2012년 중국 광시성에서 2/3상 시험이 시작되었습니다.
이 실험의 목적은 생후 2,3,4개월의 건강한 어린이를 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences Kunming, Yunnan, China 650118
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 대상만 연구에 적합합니다.
- 생후 2개월에서 4개월 사이의 사람.
- 피험자 또는 피험자의 보호자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수하도록 허용합니다.
- 겨드랑이 설정에서 온도 <=37.0°C인 피험자
- 피험자는 사전 동의서에 이미 서명했습니다.
제외 기준: 피험자는 소아마비 백신으로 예방접종을 받은 적이 없습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생 약독화 소아마비 백신(인간 이배체 세포)
6.15 lgCCID50(6.0 lgCCID50 이상, Ⅱ형 5.0 lgCCID50 이상, Ⅲ형 5.5 lgCCID50 이상 포함).
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6.15 lgCCID50 /Vial, 0.1ml/dose(10dose/Vial), 2-3개월 영유아, 3회 투여(각 개입에 대해 4주 간격).
다른 이름들:
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실험적: 소아마비(살아있는) 백신(원숭이 신장 세포), 경구
6.15 lgCCID50(6.0 lgCCID50 이상, Ⅱ형 5.0 lgCCID50 이상, Ⅲ형 5.5 lgCCID50 이상 포함).
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6.15 lgCCID50 /Vial, 0.1ml/dose(10dose/Vial), 2-3개월 영유아, 3회 투여(각 개입에 대해 4주 간격).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 I-III Sabin 균주와 백신 접종 후 연구 개체의 대변에서 분리된 폴리오바이러스 사이의 바이로진 VP1 유전변이의 비교
기간: 최대 90일
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4세 소아 20명과 2개월 유아 20명에게 약독화된 소아마비 생백신(인간 이배체 세포)을 3회 접종했습니다.
0, 7, 30, 60, 90일에 이들의 대변을 수집하여 L20B 및 RD 세포에서 2세대 동안 배양하여 연구 개체의 대변에서 폴리오바이러스 I-III Sabin 균주를 분리 및 증폭했습니다.
백신 접종 후 대변에서 백신 I-III Sabin 균주의 유전자 변이를 테스트하기 위해 배양 상등액에서 총 바이러스 RNA를 추출하고 RT-PCR 및 시퀀싱을 통해 virogene VP1을 검출합니다.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신군과 위약군의 모든 이상반응 빈도
기간: 최대 30일
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모든 요청된 사건, 요청하지 않은 부작용 및 심각한 부작용의 빈도를 백신 그룹 간에 비교합니다.
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최대 30일
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기준선에서 3개월까지의 혈청전환 변화
기간: 최대 3개월
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2개 시험군에서 각각 무작위로 600명의 영아를 선택하여 접종 첫날과 3개월차에 혈액 2.5ml를 채취합니다. 검출 가능한 최저 역가인 최소 1:8의 상호 항체 역가는 폴리오 바이러스 중화 항체의 존재.
혈청전환은 혈청양성(≥1:8)이 되는 혈청음성 참가자(<1:8 역가) 또는 두 검체 사이 역가의 4배 변화를 나타내는 참가자로 정의됩니다. 1:8에서 1:32로 변경.
카이 제곱 테스트는 연구 아암에 걸쳐 혈청전환율 사이의 통계적 유의성을 테스트하는 데 사용될 것입니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qihan Li, Ph.D, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- 연구 책임자: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Rongcheng Li, Guangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Yangjingsi2014
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