Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modellazione 3D virtuale interattiva per migliorare i risultati nella nefrectomia parziale assistita da robot (3DPN)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Jens-Uwe Stolzenburg, University of Leipzig

Modellazione 3D interattiva virtuale per migliorare i risultati nella nefrectomia parziale assistita da robot: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'obiettivo primario è determinare se la modellazione 3D riduce il tempo operativo totale della console come endpoint surrogato per gli esiti clinici come complicanze perioperatorie e morbilità nella nefrectomia parziale assistita da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3DPN è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, aperto per confrontare la modellazione 3D con la modellazione 2D nella nefrectomia parziale assistita da robot. A seconda della randomizzazione, la modellazione 3D o 2D viene utilizzata per le informazioni sul paziente (prima dell'intervento) e per la nefrectomia parziale. È prevista una visita di controllo a distanza di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Borna, Germania, 04552
        • Non ancora reclutamento
        • Sana Klinikum Borna, Klinik für Urologie
        • Contatto:
      • Gronau, Germania, 48599
        • Reclutamento
        • St. Antonius-Hospital Gronau, Klinik für Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie
        • Contatto:
      • Homburg, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
        • Contatto:
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Urologie, Uroonkologie, robotergestützte und fokale Therapie
        • Contatto:
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
        • Contatto:
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
        • Contatto:
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
        • Contatto:
      • Leipzig, Saxonia, Germania, 4103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori renali ≤ 7 cm e pianificata nefrectomia parziale assistita da robot con il sistema chirurgico DaVinci
  • Disponibile TAC con mezzo di contrasto
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di intervento chirurgico sul rene affetto (ad esempio, nefrectomia parziale, pieloplastica, demolizione di cisti renali, nefrolitolapassia percutanea, ablazione con radiofrequenza)
  • Rene a ferro di cavallo
  • Precedente tumore maligno con chemioterapia nefrotossica in corso o pianificata
  • Il paziente è immunodepresso (ad es. trapianto di organi, leucemia)
  • Trombo tumorale nella vena renale o nella vena cava inferiore
  • Insufficienza renale esistente GFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Gravidanza o allattamento o donne con desiderio di figli
  • Pazienti sotto controllo o tutela legale
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o sospetta mancanza di conformità
  • Pazienti che rifiutano la raccolta e l'archiviazione dei dati per lo studio principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefrectomia renale parziale con l'ausilio del modello 3D
Le informazioni sul paziente (prima dell'intervento) e sull'intervento chirurgico (nefrectomia parziale) verranno eseguite con l'ausilio della modellazione 3D del rene.
Procedura: nefrectomia renale parziale
intervento chirurgico per nefrectomia parziale
Dispositivo: Robot DaVinci
dispositivo per eseguire l'intervento di nefrectomia parziale (non l'intervento di interesse)
Dispositivo: Software Innersight 3D
prodotto sperimentale per generare il modello 3D
Comparatore attivo: Nefrectomia renale parziale con l'ausilio del modello 2D
Le informazioni sul paziente (prima dell'intervento) e sull'intervento chirurgico (nefrectomia parziale) verranno eseguite con l'ausilio della modellazione 2D del rene.
Procedura: nefrectomia renale parziale
intervento chirurgico per nefrectomia parziale
Dispositivo: Robot DaVinci
dispositivo per eseguire l'intervento di nefrectomia parziale (non l'intervento di interesse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tempo di funzionamento della console misurato durante l'operazione.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo totale della console viene misurato come il tempo trascorso dall'inizio della procedura chirurgica nella console DaVinci al termine della procedura nella console.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoperatorio - PRA-D
Lasso di tempo: Visita 1: preoperatoria (tra il consenso dell'intervento e l'intervento - entro 7 giorni dal consenso dell'intervento)
Qualità della relazione medico-paziente - Valutazione della versione tedesca della valutazione delle reazioni del paziente (PRA-D); quindici item con sette espressioni da "non sono affatto d'accordo" a "sono completamente d'accordo"
Visita 1: preoperatoria (tra il consenso dell'intervento e l'intervento - entro 7 giorni dal consenso dell'intervento)
Preoperatorio - STOA
Lasso di tempo: Visita 1: preoperatoria (tra il consenso dell'intervento e l'intervento - entro 7 giorni dal consenso dell'intervento)
STATE-TRAIT-Operations-Angst (STOA) per l'ansia; trenta item con quattro espressioni da "per niente" a "molto"
Visita 1: preoperatoria (tra il consenso dell'intervento e l'intervento - entro 7 giorni dal consenso dell'intervento)
Preoperatorio - APAIS
Lasso di tempo: Visita 1: preoperatoria (tra il consenso dell'intervento e l'intervento - entro 7 giorni dal consenso dell'intervento)
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) per l'ansia; sei item con cinque espressioni da "per niente d'accordo" a "pienamente d'accordo"
Visita 1: preoperatoria (tra il consenso dell'intervento e l'intervento - entro 7 giorni dal consenso dell'intervento)
Preoperatorio - NRS
Lasso di tempo: Visita 1: preoperatoria (tra il consenso dell'intervento e l'intervento - entro 7 giorni dal consenso dell'intervento)
scala di valutazione numerica (NRS) per l'ansia; scala numerica da uno a dieci (dalla nessuna paura all'ansia molto grande)
Visita 1: preoperatoria (tra il consenso dell'intervento e l'intervento - entro 7 giorni dal consenso dell'intervento)
Preoperatorio - Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Visita 1: preoperatoria (tra il consenso dell'intervento e l'intervento - entro 7 giorni dal consenso dell'intervento)
Questionario sulla soddisfazione del paziente relativo al processo di consenso informato
Visita 1: preoperatoria (tra il consenso dell'intervento e l'intervento - entro 7 giorni dal consenso dell'intervento)
Perioperatoria - Tecnica di clampaggio ilare
Lasso di tempo: Visita 2: durante il funzionamento
Tecnica di clampaggio ilare (tre livelli: ischemia globale, ischemia selettiva, clampless)
Visita 2: durante il funzionamento
Perioperatorio - Tempo di ischemia calda (WIT)
Lasso di tempo: Visita 2: durante il funzionamento
Tempo di ischemia calda (WIT) in minuti
Visita 2: durante il funzionamento
Perioperatorio: perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Visita 2: durante il funzionamento
Perdita di sangue stimata in ml
Visita 2: durante il funzionamento
Perioperatorio - Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: Visita 2: durante il funzionamento
Numero di trasfusioni
Visita 2: durante il funzionamento
Perioperatorio: tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Visita 2: durante il funzionamento
Tempo operatorio totale misurato dall'incisione alla sutura in minuti
Visita 2: durante il funzionamento
Perioperatorio - Numero di conversioni alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Visita 2: durante il funzionamento
Numero di conversioni alla chirurgia aperta
Visita 2: durante il funzionamento
Perioperatorio - Numero di conversioni a nefrectomia radicale
Lasso di tempo: Visita 2: durante il funzionamento
Numero di conversioni a nefrectomia radicale
Visita 2: durante il funzionamento
Perioperatorio: livello di confidenza del chirurgo
Lasso di tempo: Visita 2: durante il funzionamento
Livello di fiducia del chirurgo valutato mediante questionario; cinque domande con cinque espressioni da "eccellente" a "pessimo"
Visita 2: durante il funzionamento
Postoperatorio: stato del margine positivo
Lasso di tempo: Visita 3: dopo l'intervento fino a 6 settimane
Stato del margine positivo, intervallo: R0, R1, R2, RX
Visita 3: dopo l'intervento fino a 6 settimane
Postoperatorio - Creatinina
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino alla dimissione (fino a 6 giorni) e alla Visita 4: 6 mesi dopo l'intervento
Creatinina in µmol/l
dalla fine dell'intervento fino alla dimissione (fino a 6 giorni) e alla Visita 4: 6 mesi dopo l'intervento
Postoperatorio - eGFR
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino alla dimissione (fino a 6 giorni) e alla Visita 4: 6 mesi dopo l'intervento
eGFR (CKD-EPI) in ml/min/1,73m²
dalla fine dell'intervento fino alla dimissione (fino a 6 giorni) e alla Visita 4: 6 mesi dopo l'intervento
Postoperatorio: durata della degenza del paziente
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero (fino a 7 giorni prima dell'intervento) fino al giorno della dimissione (fino a 6 giorni)
Durata della degenza del paziente in giorni
dal giorno del ricovero (fino a 7 giorni prima dell'intervento) fino al giorno della dimissione (fino a 6 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza - Complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione fino al giorno della dimissione (fino a 6 giorni)
Complicazioni postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo (grado da 1 a 5)
dalla fine dell'operazione fino al giorno della dimissione (fino a 6 giorni)
Endpoint di sicurezza: numero di riammissioni legate a interventi chirurgici o renali
Lasso di tempo: Visita 4: sei mesi dopo l'intervento
Numero di riammissioni per interventi chirurgici o renali
Visita 4: sei mesi dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza: numero di AE, SAE
Lasso di tempo: Visita 4: sei mesi dopo l'intervento
Numero di AE, SAE
Visita 4: sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens-Uwe Stolzenburg, Prof., Leipzig University, Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3DPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo le raccomandazioni sulla condivisione dei dati del Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE), i dati risultanti dallo studio 3DPN saranno resi disponibili alla comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali e su richiesta ragionevole da parte dei ricercatori che eseguono una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti, i dati dei singoli pazienti che sono alla base dei risultati pubblicati verranno condivisi dopo l'anonimizzazione.

Ciò richiede l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB) locale del ricercatore che richiede i dati insieme alla registrazione pubblica della metaanalisi.

Le statistiche riassuntive che vanno oltre lo scopo del materiale pubblicato saranno messe a disposizione dei ricercatori per la meta-analisi su richiesta ragionevole e se la necessaria analisi dei dati non richiede eccessivamente tempo. Contestualmente alla pubblicazione dei principali risultati sarà reso pubblico il protocollo completo dello studio e il piano di analisi statistica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nefrectomia renale parziale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi