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Modelado 3D interactivo virtual para mejorar los resultados de la nefrectomía parcial asistida por robot (3DPN)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Jens-Uwe Stolzenburg, University of Leipzig

Modelado 3D virtual interactivo para mejorar los resultados de la nefrectomía parcial asistida por robot: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado

El objetivo principal es determinar si el modelado 3D acorta el tiempo total de operación de la consola como criterio de valoración sustituto para resultados clínicos como complicaciones perioperatorias y morbilidad en la nefrectomía parcial asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

3DPN es un ensayo abierto prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos para comparar el modelado 3D con el modelado 2D en la nefrectomía parcial asistida por robot. Según la aleatorización, el modelado 3D o 2D se utiliza para información del paciente (antes de la intervención) y para nefrectomía parcial. Se proporciona una visita de seguimiento a los seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

370

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Borna, Alemania, 04552
        • Aún no reclutando
        • Sana Klinikum Borna, Klinik für Urologie
        • Contacto:
      • Gronau, Alemania, 48599
        • Reclutamiento
        • St. Antonius-Hospital Gronau, Klinik für Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie
        • Contacto:
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
        • Contacto:
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Urologie, Uroonkologie, robotergestützte und fokale Therapie
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
        • Contacto:
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
        • Contacto:
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
        • Contacto:
      • Leipzig, Saxonia, Alemania, 4103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores renales ≤ 7 cm y nefrectomía parcial asistida por robot planificada con el sistema quirúrgico DaVinci
  • Tomografía computarizada con medio de contraste disponible.
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía en el riñón afectado (p. ej., nefrectomía parcial, pieloplastia, destechado de quistes renales, nefrolitolapaxia percutánea, ablación por radiofrecuencia)
  • riñón en herradura
  • Malignidad previa con quimioterapia nefrotóxica en curso o planificada
  • El paciente está inmunodeprimido (p. ej., trasplante de órganos, leucemia)
  • Trombo tumoral en vena renal o vena cava inferior
  • Insuficiencia renal existente TFG < 15 ml/min/1,73 m2
  • Deterioro cognitivo severo
  • Embarazo o lactancia o mujeres con deseo de tener hijos.
  • Pacientes bajo supervisión legal o tutela
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o sospecha de incumplimiento
  • Pacientes que se niegan a recopilar y almacenar datos para el estudio principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nefrectomía renal parcial con ayuda de un modelo 3D
La información del paciente (antes de la intervención) y la cirugía (nefrectomía parcial) se realizarán con la ayuda de un modelado 3D del riñón.
Procedimiento: nefrectomía parcial del riñón
cirugía para nefrectomía parcial
Dispositivo: Robot DaVinci
Dispositivo para realizar la cirugía de nefrectomía parcial (no la intervención de interés).
Dispositivo: Software 3D Innersight
Producto en investigación para generar el modelo 3D.
Comparador activo: Nefrectomía renal parcial con ayuda de un modelo 2D
La información del paciente (antes de la intervención) y la cirugía (nefrectomía parcial) se realizarán con la ayuda de un modelado 2D del riñón.
Procedimiento: nefrectomía parcial del riñón
cirugía para nefrectomía parcial
Dispositivo: Robot DaVinci
Dispositivo para realizar la cirugía de nefrectomía parcial (no la intervención de interés).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal es el tiempo de funcionamiento de la consola medido intraoperatorio.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El tiempo total de la consola se mide como el tiempo desde que se inicia el procedimiento quirúrgico en la consola DaVinci hasta que finaliza el procedimiento en la consola.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preoperatorio - PRA-D
Periodo de tiempo: Visita 1: preoperatoria (entre el consentimiento de la cirugía y la operación; como máximo 7 días después del consentimiento de la cirugía)
Calidad de la relación médico-paciente: evaluación de la versión alemana de la Evaluación de reacciones del paciente (PRA-D); quince ítems con siete expresiones desde “no estoy nada de acuerdo” hasta “estoy completamente de acuerdo”
Visita 1: preoperatoria (entre el consentimiento de la cirugía y la operación; como máximo 7 días después del consentimiento de la cirugía)
Preoperatorio - STOA
Periodo de tiempo: Visita 1: preoperatoria (entre el consentimiento de la cirugía y la operación; como máximo 7 días después del consentimiento de la cirugía)
ESTADO-RASGO-Operaciones-Angst (STOA) para la ansiedad; Treinta ítems con cuatro expresiones desde "nada" hasta "muy".
Visita 1: preoperatoria (entre el consentimiento de la cirugía y la operación; como máximo 7 días después del consentimiento de la cirugía)
Preoperatorio - APAIS
Periodo de tiempo: Visita 1: preoperatoria (entre el consentimiento de la cirugía y la operación; como máximo 7 días después del consentimiento de la cirugía)
Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) para la ansiedad; seis ítems con cinco expresiones desde "nada de acuerdo" hasta "muy de acuerdo"
Visita 1: preoperatoria (entre el consentimiento de la cirugía y la operación; como máximo 7 días después del consentimiento de la cirugía)
Preoperatorio - NRS
Periodo de tiempo: Visita 1: preoperatoria (entre el consentimiento de la cirugía y la operación; como máximo 7 días después del consentimiento de la cirugía)
escala de calificación numérica (NRS) para la ansiedad; escala numérica del uno al diez (sin miedo a una ansiedad muy grande)
Visita 1: preoperatoria (entre el consentimiento de la cirugía y la operación; como máximo 7 días después del consentimiento de la cirugía)
Preoperatorio - Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visita 1: preoperatoria (entre el consentimiento de la cirugía y la operación; como máximo 7 días después del consentimiento de la cirugía)
Cuestionario de satisfacción del paciente respecto al proceso de consentimiento informado
Visita 1: preoperatoria (entre el consentimiento de la cirugía y la operación; como máximo 7 días después del consentimiento de la cirugía)
Perioperatorio - Técnica de pinzamiento hiliar
Periodo de tiempo: Visita 2: durante la operación
Técnica de pinzamiento hiliar (tres niveles: isquemia global, isquemia selectiva, sin pinzas)
Visita 2: durante la operación
Perioperatorio: tiempo de isquemia caliente (WIT)
Periodo de tiempo: Visita 2: durante la operación
Tiempo de isquemia caliente (WIT) en minutos
Visita 2: durante la operación
Perioperatorio: pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Visita 2: durante la operación
Pérdida de sangre estimada en ml
Visita 2: durante la operación
Perioperatorio: número de transfusiones
Periodo de tiempo: Visita 2: durante la operación
Número de transfusiones
Visita 2: durante la operación
Perioperatorio: tiempo operativo total
Periodo de tiempo: Visita 2: durante la operación
Tiempo operatorio total medido desde la incisión hasta la sutura en minutos
Visita 2: durante la operación
Perioperatorio: número de conversiones a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Visita 2: durante la operación
Número de conversiones a cirugía abierta
Visita 2: durante la operación
Perioperatorio: número de conversiones a nefrectomía radical
Periodo de tiempo: Visita 2: durante la operación
Número de conversiones a nefrectomía radical
Visita 2: durante la operación
Perioperatorio: nivel de confianza del cirujano
Periodo de tiempo: Visita 2: durante la operación
Nivel de confianza del cirujano evaluado mediante encuesta por cuestionario; cinco preguntas con cinco expresiones desde "excelente" hasta "muy malo"
Visita 2: durante la operación
Postoperatorio: estado de margen positivo
Periodo de tiempo: Visita 3: después de la operación hasta 6 semanas
Estado de margen positivo, rango: R0, R1, R2, RX
Visita 3: después de la operación hasta 6 semanas
Postoperatorio - Creatinina
Periodo de tiempo: desde el final de la operación hasta el alta (hasta 6 días) y en la Visita 4: 6 meses después de la operación
Creatinina en µmol/l
desde el final de la operación hasta el alta (hasta 6 días) y en la Visita 4: 6 meses después de la operación
Postoperatorio - TFGe
Periodo de tiempo: desde el final de la operación hasta el alta (hasta 6 días) y en la Visita 4: 6 meses después de la operación
TFGe (CKD-EPI) en ml/min/1,73m²
desde el final de la operación hasta el alta (hasta 6 días) y en la Visita 4: 6 meses después de la operación
Postoperatorio: duración de la estancia del paciente
Periodo de tiempo: desde el día de la hospitalización (hasta 7 días antes de la operación) hasta el día del alta (hasta 6 días)
Duración de la estancia del paciente en días.
desde el día de la hospitalización (hasta 7 días antes de la operación) hasta el día del alta (hasta 6 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración de seguridad: complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: desde el final de la operación hasta el día del alta (hasta 6 días)
Complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo (grados 1 a 5)
desde el final de la operación hasta el día del alta (hasta 6 días)
Criterios de valoración de seguridad: número de reingresos relacionados con operaciones o riñones
Periodo de tiempo: Visita 4: seis meses después de la operación
Número de reingresos relacionados con operaciones o riñones
Visita 4: seis meses después de la operación
Criterios de valoración de seguridad: número de EA y SAE
Periodo de tiempo: Visita 4: seis meses después de la operación
Número de EA, SAE
Visita 4: seis meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Silla de estudio: Jens-Uwe Stolzenburg, Prof., Leipzig University, Department of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3DPN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con las recomendaciones sobre el intercambio de datos del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), los datos resultantes del ensayo 3DPN se pondrán a disposición de la comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los principales resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación de los resultados principales y previa solicitud razonable de los investigadores que realizan un metanálisis de datos de pacientes individuales, los datos de pacientes individuales que subyacen a los resultados publicados se compartirán después de la desidentificación.

Esto requiere la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local del investigador que solicita los datos junto con el registro público del metaanálisis.

Las estadísticas resumidas que vayan más allá del alcance del material publicado se pondrán a disposición de los investigadores para el metanálisis previa solicitud razonable y si el análisis de datos necesario no requiere demasiado tiempo. Junto con la publicación de los resultados principales, se pondrá a disposición del público el protocolo completo del ensayo, así como el plan de análisis estadístico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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