펄스장 에너지를 이용한 심방세동 및 관련 부정맥의 개별화된 인식 및 치료에 있어서 원형 다중전극 카테터의 다양성 (VIRTUE)
연구 개요
상세 설명
특정 환자 집단(예: 비후성 심근병증(HCM) 환자의 두꺼워진 심방 조직)에서 효율성, 안전성 프로필 및 효능 개선 가능성으로 인해 심방 치료를 위한 펄스 필드 절제(PFA)의 역할에 대해 엄청난 기대가 있습니다. 세동 및 관련 부정맥. 그러나 대부분의 PFA 임상 시험은 엄선된 모집단을 등록하고 매우 집중된 포함/제외 기준을 가지고 있습니다. 예를 들어 일반적으로 연령 기준이 높은 발작성 또는 지속성 심방세동(AF) 환자만 포함되고 HCM과 같은 다른 질병 상태는 제외됩니다. 일반적으로 재수술 절차도 제외됩니다. 후자는 재실행 절차가 대부분의 의사의 임상 실습에서 매우 널리 퍼져 있기 때문에 특히 문제가 됩니다.
어떤 의미에서 이러한 제한적 기준의 통합은 대부분의 새로운 PFA 카테터가 AF 절제 절차의 특정 측면(예: PVI)만 수행하도록 특별히 설계되었기 때문에 크게 놀라운 것은 아닙니다. 즉, 더 복잡한 기질이 있는 경우(다른 유형의 병변 세트가 필요할 수 있는 경우) 등록에 대해 더 포괄적인 기준을 허용하는 것이 실용적이지 않을 수 있습니다. 물론 임상에서 결국 치료를 받는 환자의 대다수가 등록된 환자 모집단에 반영되지 않는다는 단점이 있습니다.
VARIPULSE™ 카테터 기술은 가변 루프 설계를 갖춘 새로운 원형 카테터로, 펄스장 에너지를 전달할 수 있는 개별 관개 구멍이 있는 여러 전극을 포함합니다.
절제 절차는 아래 순서를 따릅니다.
- 좌심방 및/또는 우심방의 해부학적 및 전압 매핑
- 이 매핑을 수행하려면 VARIPULSE 양방향 카테터 또는 호환되는 기존 FDA 승인 다중 전극 매핑 카테터(예: Pentaray, Octaray 또는 Optrell)를 사용할 수 있습니다.
- 임의 제시 또는 유도성 심방 조동의 활성화 매핑
- 심방세동이 있는 모든 환자에서 PVI(폐정맥 격리)를 달성해야 합니다(아직 달성하지 못한 경우).
- 아데노신 또는 이소프로테레놀 챌린지를 통한 진입 차단 확인
추가 절제 병변 세트는 다음을 포함하여 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 후방 벽 절연
- 지역 분류 클러스터
- 요추-삼첨판 협부선
- 승모판 협부선
- 모든 미세-/거대-재진입 심방 빈맥
- 절제 절차의 일부로 중요하다고 간주되는 안전성 평가(예: EGD, 관상동맥 조영술 등)를 수행할 수 있습니다. 이러한 데이터도 수집됩니다.
이 연구는 다양한 심방 부정맥에서 BWI IRE 절제 시스템을 사용할 때의 안전성과 효능을 결정하기 위한 전향적, 단일 센터, 비무작위화, 중재적 임상 연구입니다. 피험자는 절차 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 심방세동 또는 심방 비정형 심방조동으로 진단됩니다(심방세동 또는 비정형 심방조동에 추가로 전형적인 조동이 발생하는 경우, 전형적인 조동도 제거될 수 있습니다. 즉, 단독 부정맥으로 인한 전형적인 조동은 PFA를 겪지 않아야 합니다).
- 심방세동에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제는 허용됩니다.
- 카테터 절제 시술 계획
- 서면 동의를 제공하고 모든 테스트 및 후속 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
- 심방 박동을 기록할 수 있는 이식형 루프 레코더, 심장박동기 또는 제세동기를 갖추고 있거나 받을 예정인 경우
제외 기준:
- 기록된 "활성" 좌심방 혈전
- 심장내 카테터의 도입 및 조작을 방해하는 상태: 예: 활성 심장내 혈전, 점액종, 종양, 금지된 심방간 배플 또는 패치 등)
- 지난 1개월 이내의 이전 PCI/MI
- 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 조절되지 않는 심부전 - 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 IV.
- 혈액 응고, 출혈 이상 또는 항응고제 금기의 병력.
- 조사자의 의견으로 등록이 불가능할 정도로 심각한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 임신, 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성이고 이 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 기대 수명 또는 기타 질병으로 인해 생존 기간이 12개월 미만으로 제한될 수 있습니다.
- 현재 이 임상시험을 방해할 수 있는 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
모든 환자는 개입을 받게 됩니다.
즉, 모든 환자는 실험용 카테터(장치)를 사용하여 절제를 받게 됩니다.
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피험자는 절제 절차를 위해 전기생리학 실험실에 도착하고 표준 프로토콜에 따라 절차 준비를 받게 됩니다. 절제 절차의 목적은 심방세동을 일으키는 심장 조직에 상처를 입히거나 파괴하는 것입니다. 현재 FDA가 승인한 절제 치료법은 일반적으로 비정상적인 조직을 파괴하기 위한 에너지원으로 혈관을 통해 심장까지 연결되는 카테터를 통해 전달되는 냉동, 고주파 또는 레이저를 사용합니다. 본 연구에 사용된 BWI IRE VARIPULSE 절제 시스템은 펄스장이라는 일종의 에너지원을 사용합니다. 펄스장 절제술은 초고속(1초 미만) 전기장을 심장 근육에 적용하여 비정상 조직을 파괴합니다. 이러한 유형의 에너지는 심방세동 치료에 더 안전하고 효과적인 것으로 생각됩니다. ● VARIPULSE 카테터 기술을 사용하여 수행할 수 없는 병변 세트의 경우 기존 FDA 승인 RF 절제술 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 시술 후 최대 12개월
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급성 시술 성공은 부정맥의 유형에 따라 정의됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
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시술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방조동/세동/빈맥에 소요된 시간의 백분율
기간: 시술 후 최대 12개월
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CIED 심문에 명시된 심방조동/세동/빈맥에 소요된 시간의 비율입니다.
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시술 후 최대 12개월
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30초 이상 지속되는 심방세동/조동 또는 빈맥의 증거가 없는 환자의 비율
기간: 3개월의 공백 기간 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지
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3개월의 공백 기간 이후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지 이식형 장치에서 확인된 30초 이상의 심방 세동/조동 또는 빈맥의 증거가 없는 환자의 비율
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3개월의 공백 기간 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지
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30초 이상의 심방세동/조동 또는 빈맥의 증거가 없는 지속적인 심방세동을 나타내는 환자의 비율
기간: 3개월의 공백 기간 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지
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심방세동/조동 또는 심방세동이 없는 환자에서 3개월의 공백 기간 이후 12개월의 추적 종료까지 이식형 장치에 의해 30초 이상 지속되는 빈맥의 증거가 없는 지속적인 심방세동을 나타내는 환자의 비율 항부정맥제 복용
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3개월의 공백 기간 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지
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증상성 부정맥의 재발을 보고하지 않은 환자의 비율
기간: 3개월의 공백 기간 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지
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3개월의 공백 기간 이후 12개월의 추적이 끝날 때까지 전화 또는 진료실 추적 중에 명시된 증상성 부정맥의 재발을 보고하지 않은 환자의 비율
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3개월의 공백 기간 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지
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30초 이상 심방세동/조동 또는 빈맥의 증거가 없는 항부정맥제를 복용하는 환자의 비율
기간: 3개월의 공백 기간 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지
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항부정맥제를 복용하는 환자에서 3개월의 공백 기간 이후부터 12개월의 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 이식형 장치에서 30초 이상 지속되는 심방세동/조동 또는 빈맥의 증거가 없는 환자의 비율 약물
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3개월의 공백 기간 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지
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30초 이상 지속되는 심방세동/조동 또는 빈맥의 증거 없이 항부정맥제를 복용하지 않는 환자의 비율
기간: 3개월의 공백 기간 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지
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항부정맥제를 복용하지 않은 환자에서 3개월의 공백 기간 이후부터 12개월의 추적 종료까지 이식형 장치에서 확인된 30초 이상의 심방세동/조동 또는 빈맥의 증거가 없는 환자의 비율 약물
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3개월의 공백 기간 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지
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두 번째 시술을 받은 환자의 병변 세트의 내구성
기간: 시술 후 최대 12개월
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절제 라인에 걸친 양방향 차단을 평가하기 위해 3차원 전기해부학 맵으로 측정한 두 번째 절차(시도한 라인에 대한 차단, 표적 기질에 전기도의 부재)를 겪는 모든 환자의 병변 세트의 내구성.
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시술 후 최대 12개월
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환자 응급실(ER) 방문 횟수
기간: 시술 후 최대 12개월
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환자 응급실(ER) 방문 횟수
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시술 후 최대 12개월
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환자 입원 건수
기간: 시술 후 최대 12개월
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환자 입원 건수
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시술 후 최대 12개월
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심장율동전환이 필요한 환자 수
기간: 시술 후 최대 12개월
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심장율동전환 시술의 실제 발생률로 측정
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시술 후 최대 12개월
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반복 절제를 경험한 환자 수
기간: 시술 후 최대 12개월
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반복 절제를 경험한 환자 수
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시술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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