Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszechstronność okrągłego cewnika wieloelektrodowego w zindywidualizowanym rozpoznawaniu i leczeniu migotania przedsionków i powiązanych arytmii z wykorzystaniem energii pola pulsacyjnego (VIRTUE)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Vivek Reddy
Celem tego pragmatycznego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności technologii cewnika VARIPULSE stosowanej w połączeniu z generatorem TRUPULSE™ i kompatybilnym systemem EAM (Carto 3D) w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków i powiązanymi arytmiami w okresie klinicznym: wskazane procedury ablacyjne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na skuteczność, profil bezpieczeństwa i potencjał poprawy skuteczności w niektórych populacjach pacjentów (np. pogrubiona tkanka przedsionkowa u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM)) istnieje ogromne zainteresowanie rolą ablacji polem pulsacyjnym (PFA) w leczeniu przedsionków migotanie i powiązane arytmie. Jednakże większość badań klinicznych PFA obejmuje bardzo wybrane populacje i ma bardzo szczegółowe kryteria włączenia/wyłączenia – na przykład zazwyczaj uwzględniani są tylko pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) z wyższymi kryteriami wieku, wyklucza się inne stany chorobowe, takie jak HCM, i zazwyczaj wyklucza się również ponowne wykonanie procedur ablacji. To ostatnie jest szczególnie problematyczne, ponieważ procedury ponownego wykonania są dość powszechne w praktyce klinicznej większości lekarzy.

W pewnym sensie włączenie tych restrykcyjnych kryteriów nie jest szczególnie zaskakujące, ponieważ większość nowatorskich cewników PFA jest specjalnie zaprojektowana do wykonywania tylko niektórych aspektów procedury ablacji AF (np. samego PVI). Oznacza to, że w przypadku bardziej złożonych substratów (gdzie mogą być potrzebne inne rodzaje zestawów uszkodzeń) wprowadzenie bardziej włączających kryteriów włączenia może nie być praktyczne. Oczywiście wadą jest to, że większość pacjentów ostatecznie leczonych w praktyce klinicznej nie jest uwzględniana w populacji pacjentów włączonych do badania.

Technologia cewnika VARIPULSE™ to nowatorski cewnik okrągły o zmiennej konstrukcji pętli, zawierający wiele elektrod z indywidualnymi porami irygacyjnymi, zdolnymi do dostarczania energii pola pulsacyjnego.

Procedura ablacji będzie przebiegać w następującej kolejności:

  • Mapowanie anatomiczne i napięciowe lewego i/lub prawego przedsionka
  • Aby wykonać to mapowanie, można zastosować dwukierunkowy cewnik VARIPULSE lub kompatybilny konwencjonalny wieloelektrodowy cewnik mapujący zatwierdzony przez FDA (np. Pentaray, Octaray lub Optrell).
  • Mapowanie aktywacji dowolnego występującego lub indukowanego trzepotania przedsionków
  • Izolację żył płucnych (PVI) należy osiągnąć u wszystkich pacjentów z migotaniem przedsionków (jeśli jeszcze tego nie osiągnięto).
  • Potwierdzenie blokady wejściowej za pomocą prowokacji adenozyną lub izoproterenolem

  • Dodatkowe zestawy uszkodzeń po ablacji są według uznania badacza i obejmują:

    • Izolacja tylnej ściany
    • Regionalne klastry frakcjonowania
    • Linia cieśni kawowo-trójdzielnej
    • Linia przesmyku mitralnego
    • Jakikolwiek częstoskurcz przedsionkowy mikro-/makro-reentrantowy
  • W ramach procedury ablacji można przeprowadzić wszelkie oceny bezpieczeństwa, które zostaną uznane za ważne (np. EGD, koronarografia itp.); dane te również będą gromadzone.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym, interwencyjnym badaniem klinicznym, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu ablacji BWI IRE w leczeniu różnych arytmii przedsionkowych. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano migotanie przedsionków lub atypowe trzepotanie przedsionków (typowe trzepotanie przedsionków można również usunąć pod warunkiem, że oprócz migotania lub atypowego trzepotania przedsionków wystąpi trzepotanie typowe, czyli typowe trzepotanie jako jedyna arytmia nie powinna być poddawana PFA).
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub przezcewnikowa w przypadku migotania przedsionków
  • Planowany do zabiegu ablacji cewnikowej
  • Potrafi i chce wyrazić pisemną zgodę oraz przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badań i dalszych działań
  • Posiadają lub planują zainstalować wszczepialny rejestrator pętlowy, rozrusznik serca lub defibrylator umożliwiający rejestrację rytmu przedsionkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana „aktywna” skrzeplina w lewym przedsionku
  • Stany uniemożliwiające wprowadzenie cewników wewnątrzsercowych i manipulowanie nimi: np. aktywna skrzeplina wewnątrzsercowa, śluzak, guz, przegroda lub łatka międzyprzedsionkowa uniemożliwiająca pracę itp.)
  • Poprzednie PCI/MI w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub sepsa
  • Niekontrolowana niewydolność serca – IV klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA).
  • Historia krzepnięcia krwi, nieprawidłowości w krwawieniach lub przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby włączenie do badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub będące w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie tego badania.
  • Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie biologiczne lub lek, które mogłoby zakłócać przebieg tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Wszyscy pacjenci otrzymają interwencję. Oznacza to, że wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji za pomocą eksperymentalnego cewnika (urządzenia).
Urządzenie: Ablacja cewnikiem VARIPULSE™

Pacjenci przybędą do laboratorium elektrofizjologicznego na zabieg ablacji i zostaną poddani przygotowaniu do zabiegu zgodnie ze standardowym protokołem.

Celem zabiegu ablacji jest bliznowacenie lub zniszczenie tkanki serca powodujące migotanie przedsionków. Obecne metody ablacji zatwierdzone przez FDA powszechnie wykorzystują zamrażanie, częstotliwość radiową lub laser, podawane przez cewnik przewleczony przez naczynia krwionośne do serca, jako źródło energii potrzebnej do zniszczenia nieprawidłowej tkanki.

System ablacji BWI IRE VARIPULSE zastosowany w tym badaniu wykorzystuje rodzaj źródła energii zwany polem impulsowym.

Ablacja polem pulsacyjnym polega na zastosowaniu ultraszybkiego (mniej niż 1 sekundy) pola elektrycznego do mięśnia sercowego w celu zniszczenia nieprawidłowej tkanki. Uważa się, że ten rodzaj energii jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy w leczeniu migotania przedsionków.

● W przypadku zmiany chorobowej, której nie można wykonać przy użyciu technologii cewnika VARIPULSE, należy zastosować konwencjonalną ablację RF zatwierdzoną przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli natychmiastowy sukces proceduralny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu

Ostry sukces zabiegu definiuje się w zależności od rodzaju arytmii, na przykład:

  • Blokada wejścia we wszystkich docelowych PV u pacjentów leczonych z powodu migotania przedsionków (zarówno pierwsza, jak i Re-Do)
  • Zakończenie trzepotania przedsionków u pacjentów zgłaszających się z trzepotaniem przedsionków.
do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu trwania trzepotania/migotania/tachykardii przedsionków
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Procent czasu trwania trzepotania/migotania/tachykardii przedsionków, jak odnotowano podczas przesłuchania CIED.
do 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów bez objawów migotania/trzepotania przedsionków lub tachykardii trwającej dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów bez objawów migotania/trzepotania przedsionków lub częstoskurczu trwającego dłużej niż 30 sekund odnotowanych przez wszczepialne urządzenie po 3-miesięcznym okresie ślepej próby do końca 12 miesięcy obserwacji
po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów z utrzymującym się migotaniem przedsionków bez objawów migotania/trzepotania przedsionków lub tachykardii trwających dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów z utrzymującym się migotaniem przedsionków bez objawów migotania/trzepotania przedsionków lub tachykardii trwających dłużej niż 30 sekund, jak odnotowało wszczepialne urządzenie po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji u pacjentów, którzy nie przyjmowanie leków antyarytmicznych
po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów, którzy nie zgłaszają nawrotu objawowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów, którzy nie zgłaszają nawrotu objawowych zaburzeń rytmu, jak stwierdzono podczas wizyty kontrolnej telefonicznej lub w gabinecie lekarskim po 3-miesięcznym okresie „ślepej próby” do końca 12 miesięcy obserwacji
po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne bez objawów migotania/trzepotania przedsionków lub tachykardii trwających dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów bez objawów migotania/trzepotania przedsionków lub częstoskurczu trwającego dłużej niż 30 sekund odnotowanych przez wszczepialne urządzenie po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne leki
po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwarytmicznych i bez objawów migotania/trzepotania przedsionków lub częstoskurczu trwającego dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów bez objawów migotania/trzepotania przedsionków lub częstoskurczu trwającego dłużej niż 30 sekund odnotowanych przez wszczepialne urządzenie po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwarytmicznych leki
po 3-miesięcznym okresie próby ślepej do końca 12 miesięcy obserwacji
Trwałość zmian chorobowych ustala się u każdego pacjenta poddanego drugiemu zabiegowi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Trwałość zestawów zmian u każdego pacjenta poddawanego drugiemu zabiegowi (blokada na liniach próbnych, brak elektrogramów w docelowym podłożu) mierzona za pomocą trójwymiarowej mapy elektroanatomicznej w celu oceny dwukierunkowego bloku na liniach ablacji.
do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba wizyt pacjentów na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba wizyt pacjentów na izbie przyjęć (ER).
do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba hospitalizacji pacjentów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba hospitalizacji pacjentów
do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających kardiowersji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Mierzone na podstawie rzeczywistej liczby zabiegów kardiowersji
do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których doszło do powtórnej ablacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których doszło do powtórnej ablacji
do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivek Reddy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane niedostępne/nie dotyczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnikiem VARIPULSE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj