Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veelzijdigheid van een circulaire multi-elektrodekatheter bij de geïndividualiseerde herkenning en behandeling van atriale fibrillatie en gerelateerde aritmieën met behulp van gepulseerde veldenergie (VIRTUE)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Vivek Reddy
Het doel van deze pragmatische studie is het evalueren van de veiligheid, prestaties en effectiviteit van de VARIPULSE-kathetertechnologie die wordt gebruikt in combinatie met de TRUPULSE™-generator en het compatibele EAM-systeem (Carto 3D) om patiënten met atriumfibrilleren en gerelateerde aritmieën te behandelen tijdens klinisch- aangegeven ablatieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de efficiëntie, het veiligheidsprofiel en het potentieel voor verbeterde werkzaamheid bij bepaalde patiëntenpopulaties (bijvoorbeeld verdikt atriumweefsel van patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM)) bestaat er enorme opwinding over de rol van gepulseerde veldablatie (PFA) bij de behandeling van atriale fibrillatie en gerelateerde aritmieën. De meeste klinische PFA-onderzoeken omvatten echter zeer geselecteerde populaties en hebben zeer gerichte inclusie-/uitsluitingscriteria - doorgaans worden bijvoorbeeld alleen patiënten met paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie (AF) met criteria voor hogere leeftijd opgenomen, terwijl andere ziektetoestanden zoals HCM worden uitgesloten, en Normaal gesproken zijn opnieuw uitvoeren van ablatieprocedures ook uitgesloten. Dit laatste is vooral problematisch omdat herhalingsprocedures vrij gangbaar zijn in de klinische praktijk van de meeste artsen.

In zekere zin is de integratie van deze beperkende criteria niet erg verrassend, aangezien de meeste nieuwe PFA-katheters specifiek zijn ontworpen om alleen bepaalde aspecten van de AF-ablatieprocedure uit te voeren (bijvoorbeeld alleen PVI). Dat wil zeggen dat wanneer er sprake is van complexere substraten (waar andere typen laesiesets nodig kunnen zijn), het wellicht niet praktisch is om meer inclusieve criteria voor inschrijving toe te staan. De keerzijde is uiteraard dat het merendeel van de patiënten die uiteindelijk in de klinische praktijk worden behandeld, niet wordt weerspiegeld in de ingeschreven patiëntenpopulatie.

De VARIPULSE™-kathetertechnologie is een nieuwe ronde katheter met een variabel lusontwerp, die meerdere elektroden bevat met individuele irrigatieporiën die pulsveldenergie kunnen leveren.

De ablatieprocedure volgt de onderstaande volgorde:

  • Anatomische en spanningskartering van het linker- en/of rechteratrium
  • Om deze mapping uit te voeren, kan de VARIPULSE bidirectionele katheter of een compatibele conventionele, door de FDA goedgekeurde mappingkatheter met meerdere elektroden (bijv. Pentaray, Octaray of Optrell) worden gebruikt.
  • Activeringskartering van elke aanwezige of induceerbare atriale flutter
  • Pulmonale Vein Isolatie (PVI) moet worden bereikt bij alle patiënten met atriale fibrillatie (indien dit nog niet is bereikt).
  • Bevestiging van toegangsblokkade met adenosine- of isoproterenol-provocatie

  • Aanvullende ablatielaesiesets zijn naar goeddunken van de onderzoeker, waaronder:

    • Achterwandisolatie
    • Regionale fractioneringsclusters
    • Cavo-tricuspidalis landengte Lijn
    • Mitrale landengtelijn
    • Elke micro-/macro-inspringende atriale tachycardie
  • Als onderdeel van de ablatieprocedure kunnen alle veiligheidsbeoordelingen die als belangrijk worden beschouwd (bijv. EGD, coronaire angiografie, enz.) worden uitgevoerd; deze gegevens zullen ook worden verzameld.

Deze studie is een prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd, interventioneel klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen bij het gebruik van het BWI IRE-ablatiesysteem bij een verscheidenheid aan atriale aritmieën. De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na de procedure worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met atriale fibrillatie of atriale atypische atriale flutter (typische flutter kan ook worden geablateerd, op voorwaarde dat de typische flutter optreedt naast atriale fibrillatie of atypische flutter; dat wil zeggen, typische flutter aangezien de enige aritmie geen PFA mag ondergaan).
  • Eerdere chirurgische ingrepen of katheterablatie voor atriumfibrilleren zijn toegestaan
  • Gepland voor een katheterablatieprocedure
  • In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan alle test- en vervolgvereisten
  • Er is een implanteerbare lusrecorder, pacemaker of defibrillator aanwezig of deze is gepland om het atriale ritme te registreren

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde "actieve" linker atriale trombus
  • Omstandigheden die de introductie en manipulatie van intracardiale katheters uitsluiten: bijv. actieve intracardiale trombus, myxoom, tumor, een belemmerende interatriale baffle of pleister, enz.)
  • Eerdere PCI/MI in de afgelopen 1 maand
  • Actieve systemische infectie of sepsis
  • Ongecontroleerd hartfalen - New York Heart Association (NYHA) functieklasse IV.
  • Voorgeschiedenis van bloedstolling, bloedingsafwijkingen of contra-indicatie voor antistolling.
  • Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname in de weg zou staan.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden tijdens deze proef.
  • Levensverwachting of andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan twaalf maanden.
  • Momenteel betrokken bij een onderzoeksstudie waarin een ander apparaat, biologisch of medicijn, wordt geëvalueerd dat dit onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel
Alle patiënten zullen de interventie ondergaan. Dat wil zeggen dat alle patiënten ablatie zullen ondergaan met de experimentele katheter (apparaat).
Apparaat: VARIPULSE™-katheterablatie

De proefpersonen komen naar het elektrofysiologisch laboratorium voor hun ablatieprocedure en zullen de voorbereiding op de procedure ondergaan volgens het standaardprotocol.

Het doel van een ablatieprocedure is om het hartweefsel dat de atriale fibrillatie veroorzaakt te beschadigen of te vernietigen. De huidige door de FDA goedgekeurde ablatiebehandelingen maken gewoonlijk gebruik van bevriezing, radiofrequentie of laser, toegediend via een katheter die door de bloedvaten naar het hart wordt geleid, als energiebron om het abnormale weefsel te vernietigen.

Het BWI IRE VARIPULSE-ablatiesysteem dat in dit onderzoek wordt gebruikt, maakt gebruik van een soort energiebron die pulsveld wordt genoemd.

Pulsveldablatie past ultrasnelle (minder dan 1 seconde) elektrische velden toe op de hartspier om het abnormale weefsel te vernietigen. Er wordt aangenomen dat dit type energie veiliger en effectiever is bij de behandeling van atriale fibrillatie.

● Voor een laesieset die niet kan worden uitgevoerd met behulp van de VARIPULSE-kathetertechnologie, kan een conventionele, door de FDA goedgekeurde RF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acuut procedureel succes
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure

Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd op basis van het type aritmie, bijvoorbeeld:

  • Toegangsblok in alle beoogde PV's voor patiënten die worden behandeld voor atriale fibrillatie (zowel First als Re-Do)
  • Beëindiging van atriale flutters voor patiënten met atriale flutter.
tot 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan atriale flutter/fibrillatie/tachycardie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
Percentage tijd besteed aan atriale flutter/fibrillatie/tachycardie, zoals genoteerd bij CIED-ondervraging.
tot 12 maanden na de procedure
Percentage patiënten zonder bewijs van atriale fibrillatie/flutter of tachycardie die langer dan 30 seconden duurt
Tijdsspanne: na een blankingperiode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
Het percentage patiënten zonder bewijs van atriale fibrillatie/flutter of tachycardie van meer dan 30 seconden, zoals opgemerkt door het implanteerbare apparaat na de blanco periode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
na een blankingperiode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
Percentage patiënten dat zich presenteert met aanhoudend atriumfibrilleren zonder bewijs van atriumfibrilleren/flutter of tachycardie van meer dan 30 seconden
Tijdsspanne: na een blankingperiode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
Het percentage patiënten dat zich presenteert met aanhoudend atriumfibrilleren zonder bewijs van atriumfibrilleren/flutter of tachycardie met een duur van meer dan 30 seconden, zoals opgemerkt door het implanteerbare apparaat, na de blankingperiode van drie maanden tot het einde van de twaalf maanden follow-up, bij patiënten die niet het nemen van anti-aritmische medicijnen
na een blankingperiode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
Percentage patiënten dat geen recidiverende symptomatische aritmieën meldt
Tijdsspanne: na een blankingperiode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
Het percentage patiënten dat geen recidiverende symptomatische aritmieën meldt, zoals opgemerkt tijdens de telefonische of kantoorfollow-up, na de blanco periode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
na een blankingperiode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
Percentage patiënten dat anti-aritmische medicijnen gebruikt zonder bewijs van atriale fibrillatie/flutter of tachycardie van meer dan 30 seconden
Tijdsspanne: na een blankingperiode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
Het percentage patiënten zonder bewijs van atriale fibrillatie/flutter of tachycardie met een duur van meer dan 30 seconden, zoals opgemerkt door het implanteerbare apparaat, na de blankingperiode van 3 maanden tot het einde van 12 maanden follow-up bij patiënten die antiaritmica gebruiken medicijnen
na een blankingperiode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
Percentage patiënten dat geen anti-aritmische medicijnen gebruikt zonder bewijs van atriale fibrillatie/flutter of tachycardie die langer dan 30 seconden duurt
Tijdsspanne: na een blankingperiode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
Het percentage patiënten zonder bewijs van atriale fibrillatie/flutter of tachycardie met een duur van meer dan 30 seconden, zoals opgemerkt door het implanteerbare apparaat, na de blankingperiode van 3 maanden tot het einde van 12 maanden follow-up bij patiënten die geen antiaritmica gebruiken medicijnen
na een blankingperiode van 3 maanden tot het einde van de 12 maanden follow-up
De duurzaamheid van de laesie neemt toe bij elke patiënt die een tweede procedure ondergaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
De duurzaamheid van de laesie neemt toe bij elke patiënt die een tweede procedure ondergaat (blokkering over pogingslijnen, afwezigheid van elektrogrammen in het beoogde substraat), zoals gemeten met een 3D-elektroanatomische kaart om de bidirectionele blokkering over ablatielijnen te beoordelen.
tot 12 maanden na de procedure
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van patiënten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van patiënten
tot 12 maanden na de procedure
Aantal ziekenhuisopnames van patiënten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
Aantal ziekenhuisopnames van patiënten
tot 12 maanden na de procedure
Aantal patiënten dat cardioversie nodig heeft
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
Gemeten aan de hand van het daadwerkelijk voorkomen van cardioversieprocedures
tot 12 maanden na de procedure
Aantal patiënten dat herhaalde ablatie ervaart
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
Aantal patiënten dat herhaalde ablatie ervaart
tot 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivek Reddy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-00978

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens niet beschikbaar/niet van toepassing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VARIPULSE™-katheterablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren