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Polyvalence d'un cathéter circulaire multiélectrodes dans la reconnaissance et le traitement individualisés de la fibrillation auriculaire et des arythmies associées utilisant l'énergie de champ pulsé (VIRTUE)

16 octobre 2023 mis à jour par: Vivek Reddy
Le but de cette étude pragmatique est d'évaluer la sécurité, les performances et l'efficacité de la technologie de cathéter VARIPULSE utilisée en combinaison avec le générateur TRUPULSE™ et le système EAM compatible (Carto 3D) pour traiter les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'arythmies associées pendant les phases cliniques. procédures d’ablation indiquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de son efficacité, de son profil d'innocuité et de son potentiel d'amélioration de l'efficacité chez certaines populations de patients (par exemple, tissu auriculaire épaissi des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (HCM)), le rôle de l'ablation par champ pulsé (PFA) dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique (HCM) suscite un énorme enthousiasme. fibrillation et arythmies associées. Cependant, la plupart des essais cliniques sur la PFA recrutent des populations très sélectionnées et ont des critères d'inclusion/exclusion très précis - par exemple, seuls les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante avec des critères d'âge plus élevés sont inclus, d'autres états pathologiques tels que l'HCM sont exclus, et généralement, les procédures d'ablation refaites sont également exclues. Ce dernier point est particulièrement problématique puisque les procédures de reprise sont très répandues dans la pratique clinique de la plupart des médecins.

Dans un certain sens, l'incorporation de ces critères restrictifs n'est pas très surprenante puisque la plupart des nouveaux cathéters PFA sont spécifiquement conçus pour effectuer uniquement certains aspects de la procédure d'ablation AF (par exemple, uniquement PVI). Autrement dit, lorsqu’il existe des substrats plus complexes (pour lesquels d’autres types d’ensembles de lésions peuvent être nécessaires), il peut ne pas être pratique d’autoriser des critères d’inscription plus inclusifs. Bien sûr, l’inconvénient est que la majorité des patients qui sont finalement traités en pratique clinique ne sont pas reflétés dans la population de patients inscrits.

La technologie de cathéter VARIPULSE™ est un nouveau cathéter circulaire doté d'une conception à boucle variable, contenant plusieurs électrodes avec des pores d'irrigation individuels capables de fournir une énergie de champ d'impulsion.

La procédure d'ablation suivra la séquence ci-dessous :

  • Cartographie anatomique et tensionnelle de l'oreillette gauche et/ou droite
  • Pour effectuer cette cartographie, le cathéter bidirectionnel VARIPULSE ou un cathéter de cartographie multi-électrodes conventionnel compatible approuvé par la FDA (par exemple, Pentaray, Octaray ou Optrell) peut être utilisé
  • Cartographie d'activation de tout flutter auriculaire présent ou inductible
  • L'isolement des veines pulmonaires (PVI) doit être réalisé chez tous les patients atteints de fibrillation auriculaire (si ce n'est déjà fait).
  • Confirmation du bloc d'entrée avec provocation à l'adénosine ou à l'isoprotérénol

  • Des ensembles de lésions d'ablation supplémentaires sont à la discrétion de l'investigateur, notamment :

    • Isolation de la paroi postérieure
    • Clusters régionaux de fractionnement
    • Ligne de l'isthme Cavo-tricuspide
    • Ligne de l'isthme mitral
    • Toute tachycardie auriculaire micro-/macro-réentrante
  • Dans le cadre de la procédure d'ablation, toute évaluation de sécurité considérée comme importante (par exemple, EGD, coronarographie, etc.) peut être effectuée ; ces données seront également collectées.

Cette étude est une étude clinique interventionnelle prospective, monocentrique, non randomisée visant à déterminer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du système d'ablation BWI IRE dans une variété d'arythmies auriculaires. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire atypique (le flutter typique peut également être supprimé à condition que le flutter typique se produise en plus de la fibrillation auriculaire ou du flutter atypique ; c'est-à-dire un flutter typique car la seule arythmie ne doit pas subir de PFA).
  • Une ablation chirurgicale ou par cathéter antérieure pour la fibrillation auriculaire est autorisée
  • Prévu pour une procédure d'ablation par cathéter
  • Capable et disposé à fournir un consentement écrit et à se conformer à toutes les exigences en matière de tests et de suivi
  • Avoir en place ou prévoir de recevoir un enregistreur de boucle implantable, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur capable d'enregistrer le rythme auriculaire

Critère d'exclusion:

  • Thrombus auriculaire gauche « actif » documenté
  • Conditions qui empêchent l'introduction et la manipulation de cathéters intracardiaques : par exemple, thrombus intracardiaque actif, myxome, tumeur, déflecteur ou patch interauriculaire prohibitif, etc.)
  • PCI/MI précédent au cours du dernier mois
  • Infection systémique active ou septicémie
  • Insuffisance cardiaque incontrôlée - classe de fonction IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Antécédents de coagulation sanguine, anomalies hémorragiques ou contre-indication à l'anticoagulation.
  • Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'inscription.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui envisagent de devenir enceintes au cours de cet essai.
  • Espérance de vie ou autres processus pathologiques susceptibles de limiter la survie à moins de 12 mois.
  • Actuellement inscrit dans une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament, qui pourrait interférer avec cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Tous les patients recevront l'intervention. C'est-à-dire que tous les patients subiront une ablation avec le cathéter expérimental (dispositif).
Dispositif: Ablation par cathéter VARIPULSE™

Les sujets arriveront au laboratoire d'électrophysiologie pour leur procédure d'ablation et subiront une préparation pour la procédure selon le protocole standard.

Le but d'une procédure d'ablation est de cicatriser ou de détruire le tissu cardiaque provoquant la fibrillation auriculaire. Les traitements d'ablation actuellement approuvés par la FDA utilisent généralement la congélation, la radiofréquence ou le laser, administrés via un cathéter enfilé dans les vaisseaux sanguins jusqu'au cœur, comme source d'énergie pour détruire les tissus anormaux.

Le système d'ablation BWI IRE VARIPULSE utilisé dans cette étude utilise un type de source d'énergie appelé champ d'impulsion.

L'ablation par champ d'impulsions applique des champs électriques ultra-rapides (moins d'une seconde) au muscle cardiaque pour détruire les tissus anormaux. On pense que ce type d’énergie est plus sûr et plus efficace pour traiter la fibrillation auriculaire.

● Pour un ensemble de lésions qui ne peut pas être réalisé à l'aide de la technologie de cathéter VARIPULSE, une ablation RF conventionnelle approuvée par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un succès procédural aigu
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention

Le succès aigu de la procédure est défini en fonction du type d'arythmie, par exemple :

  • Bloc d'entrée dans tous les PV ciblés pour les patients traités pour fibrillation auriculaire (premier et re-do)
  • Arrêt des flutters auriculaires chez les patients présentant un flutter auriculaire.
jusqu'à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé en flutter/fibrillation/tachycardie auriculaire
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention
Pourcentage de temps passé en flutter/fibrillation/tachycardie auriculaire, tel qu'indiqué lors de l'interrogatoire CIED.
jusqu'à 12 mois après l'intervention
Pourcentage de patients ne présentant aucun signe de fibrillation/flutter auriculaire ou de tachycardie de plus de 30 secondes
Délai: après une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi
Le pourcentage de patients ne présentant aucun signe de fibrillation/flutter auriculaire ou de tachycardie de plus de 30 secondes, comme indiqué par le dispositif implantable après la période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi.
après une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi
Pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire persistante sans signe de fibrillation/flutter auriculaire ou de tachycardie de plus de 30 secondes
Délai: après une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi
Le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire persistante sans signe de fibrillation/flutter auriculaire ou de tachycardie de plus de 30 secondes, comme noté par le dispositif implantable après la période d'isolement de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi chez les patients non prendre des médicaments antiarythmiques
après une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi
Pourcentage de patients qui ne signalent pas de récurrence d'arythmies symptomatiques
Délai: après une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi
Le pourcentage de patients qui ne signalent pas de récidive d'arythmies symptomatiques comme indiqué lors du suivi téléphonique ou en cabinet après la période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi.
après une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi
Pourcentage de patients prenant des médicaments anti-arythmiques sans signe de fibrillation/flutter auriculaire ou de tachycardie de plus de 30 secondes
Délai: après une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi
Le pourcentage de patients ne présentant aucun signe de fibrillation/flutter auriculaire ou de tachycardie de plus de 30 secondes, tel que noté par le dispositif implantable après la période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi chez les patients prenant des anti-arythmiques. médicaments
après une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi
Pourcentage de patients ne prenant pas de médicaments anti-arythmiques sans signe de fibrillation/flutter auriculaire ou de tachycardie de plus de 30 secondes
Délai: après une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi
Le pourcentage de patients ne présentant aucun signe de fibrillation/flutter auriculaire ou de tachycardie de plus de 30 secondes, tel que noté par le dispositif implantable après la période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi chez les patients qui ne prennent pas d'anti-arythmiques. médicaments
après une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à la fin des 12 mois de suivi
Durabilité des lésions chez tout patient subissant une deuxième intervention
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention
Durabilité des ensembles de lésions chez tout patient subissant une deuxième procédure (blocage sur les lignes tentées, absence d'électrogrammes dans le substrat ciblé) telle que mesurée avec une carte électroanatomique 3D pour évaluer le bloc bidirectionnel sur les lignes d'ablation.
jusqu'à 12 mois après l'intervention
Nombre de visites de patients aux urgences (SU)
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention
Nombre de visites de patients aux urgences (SU)
jusqu'à 12 mois après l'intervention
Nombre d'hospitalisations de patients
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention
Nombre d'hospitalisations de patients
jusqu'à 12 mois après l'intervention
Nombre de patients nécessitant une cardioversion
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention
Mesuré par l'occurrence réelle des procédures de cardioversion
jusqu'à 12 mois après l'intervention
Nombre de patients qui subissent une ablation répétée
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention
Nombre de patients qui subissent une ablation répétée
jusqu'à 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivek Reddy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-23-00978

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données non disponibles/non applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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