Alsidigheden af et cirkulært multielektrodekateter i den individualiserede genkendelse og behandling af atrieflimren og relaterede arytmier ved brug af pulseret feltenergi (VIRTUE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I kraft af dets effektivitet, sikkerhedsprofil og potentiale for forbedret effektivitet i visse patientpopulationer (f.eks. fortykket atrielt væv fra hypertrofisk kardiomyopati (HCM)-patienter), er der en enorm begejstring omkring pulsfeltablations (PFA) rolle til behandling af atriel fibrillering og relaterede arytmier. De fleste kliniske PFA-undersøgelser inddrager dog meget udvalgte populationer og har meget fokuserede inklusions-/eksklusionskriterier - for eksempel er det typisk kun patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF) med øvre alderskriterier, der er inkluderet, andre sygdomstilstande såsom HCM er udelukket, og Typisk er genablationsprocedurer også udelukket. Sidstnævnte er særligt problematisk, da genindgrebsprocedurer er ret udbredte i de fleste lægers kliniske praksis.
På en eller anden måde er inkorporeringen af disse restriktive kriterier ikke voldsomt overraskende, eftersom de fleste af de nye PFA-katetre er specifikt designet til kun at udføre visse aspekter af AF-ablationsproceduren (f.eks. kun PVI). Det vil sige, at når der er mere komplekse substrater (hvor andre typer læsionssæt kan være nødvendige), er det måske ikke praktisk at tillade et mere inkluderende kriterium for tilmelding. Ulempen er selvfølgelig, at størstedelen af de patienter, der i sidste ende bliver behandlet i klinisk praksis, ikke afspejles af den indskrevne patientpopulation.
VARIPULSE™-kateterteknologien er et nyt cirkulært kateter med et variabelt sløjfedesign, der indeholder flere elektroder med individuelle skylleporer, der er i stand til at levere pulsfeltenergi.
Ablationsproceduren vil følge nedenstående rækkefølge:
- Anatomisk og spændingskortlægning af venstre og/eller højre atrium
- For at udføre denne kortlægning kan VARIPULSE tovejskateteret eller et kompatibelt konventionelt FDA-godkendt multi-elektrode kortlægningskateter (f.eks. Pentaray, Octaray eller Optrell) bruges
- Aktiveringskortlægning af enhver præsenterende eller inducerbar atrieflimren
- Pulmonal veneisolation (PVI) skal opnås hos alle patienter med atrieflimren (hvis ikke allerede opnået).
- Bekræftelse af indgangsblok med adenosin- eller isoproterenol-udfordring
Yderligere ablationslæsionssæt er efter efterforskerens skøn, herunder:
- Bagvægsisolering
- Regionale fraktioneringsklynger
- Cavo-tricuspid isthmus Line
- Mitral Isthmus Line
- Enhver mikro-/makro-reentrant atriel takykardi
- Som en del af ablationsproceduren kan alle sikkerhedsvurderinger, der anses for vigtige (f.eks. EGD, koronar angiografi osv.), udføres; disse data vil også blive indsamlet.
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret, interventionel klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten ved brug af BWI IRE ablationssystem i en række atrielle arytmier. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre.
- Diagnosticeret med atrieflimren eller atrieflimren (typisk atrieflimren kan også fjernes, forudsat at den typiske flagren opstår ud over atrieflimren eller atrieflimren; det vil sige typisk flagren, da den eneste arytmi ikke bør gennemgå PFA).
- Tidligere kirurgisk eller kateterablation for atrieflimren er tilladt
- Planlagt for en kateterablationsprocedure
- Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde alle test- og opfølgningskrav
- Har på plads eller er planlagt til at modtage en implanterbar loop-optager, pacemaker eller defibrillator, der er i stand til at optage atriel rytme
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret "aktiv" venstre atriel trombe
- Tilstande, der udelukker indførelse og manipulation af intrakardiale katetre: f.eks. aktiv intrakardial trombe, myxom, tumor, en uoverkommelig interatrial baffel eller plaster osv.)
- Tidligere PCI/MI inden for den seneste måned
- Aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Ukontrolleret hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV.
- Anamnese med blodpropper, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering.
- Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke tilmelding.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide under dette forsøg.
- Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder.
- Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel, som ville forstyrre dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Alle patienter vil modtage interventionen.
Det vil sige, at alle patienter vil gennemgå ablation med det eksperimentelle kateter (anordning).
|
Forsøgspersonerne ankommer til det elektrofysiologiske laboratorium for deres ablationsprocedure og vil gennemgå forberedelse til proceduren i henhold til standardprotokol. Formålet med en ablationsprocedure er at skabe ar eller ødelægge hjertevævet, der forårsager atrieflimren. De nuværende FDA godkendte ablationsbehandlinger bruger almindeligvis frysning, radiofrekvens eller laser, leveret gennem et kateter, der føres gennem blodkar til hjertet, som energikilde til at ødelægge det unormale væv. BWI IRE VARIPULSE ablationssystemet brugt i denne undersøgelse bruger en type energikilde kaldet pulsfelt. Pulsfeltablation påfører ultrahurtige (mindre end 1 sekund) elektriske felter til hjertemusklen for at ødelægge det unormale væv. Denne type energi menes at være sikrere og mere effektiv til behandling af atrieflimren. ● For et læsionssæt, der ikke kan udføres ved hjælp af VARIPULSE kateterteknologi, en konventionel FDA-godkendt RF-ablation |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut proceduremæssig succes
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
Akut proceduremæssig succes er defineret i henhold til typen af arytmi, for eksempel:
|
op til 12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i atrieflimren/flimmer/takykardi
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
Procentdel af tid brugt i atrieflimren/flimmer/takykardi som noteret ved CIED-forhør.
|
op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Procentdel af patienter uden tegn på atrieflimren/fladder eller takykardi af mere end 30 sekunders varighed
Tidsramme: efter 3 måneders blankingperiode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
Procentdelen af patienter uden tegn på atrieflimren/fladder eller takykardi af mere end 30 sekunders varighed som noteret af implanterbar enhed efter den 3-måneders blanking-periode indtil slutningen af 12 måneders opfølgning
|
efter 3 måneders blankingperiode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
|
Procentdel af patienter med vedvarende atrieflimren uden tegn på atrieflimren/fladder eller takykardi i mere end 30 sekunder
Tidsramme: efter 3 måneders blankingperiode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
Procentdelen af patienter med vedvarende atrieflimren uden tegn på atrieflimren/fladder eller takykardi af mere end 30 sekunders varighed som noteret af implanterbar enhed efter den 3-måneders blanking-periode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning hos patienter, der ikke tager antiarytmiske medicin
|
efter 3 måneders blankingperiode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
|
Procentdel af patienter, der ikke rapporterer tilbagevendende symptomatiske arytmier
Tidsramme: efter 3 måneders blankingperiode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
Procentdelen af patienter, der ikke rapporterer tilbagevendende symptomatiske arytmier som noteret under telefon- eller kontoropfølgning efter den 3-måneders blanking-periode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
efter 3 måneders blankingperiode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
|
Procentdel af patienter, der tager antiarytmiske medicin uden tegn på atrieflimren/fladder eller takykardi i mere end 30 sekunder
Tidsramme: efter 3 måneders blankingperiode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
Procentdelen af patienter uden tegn på atrieflimren/fladder eller takykardi af mere end 30 sekunders varighed som noteret af implanterbar enhed efter den 3-måneders blanking-periode indtil slutningen af 12 måneders opfølgning hos patienter, der tager antiarytmika medicin
|
efter 3 måneders blankingperiode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
|
Procentdel af patienter, der ikke tager antiarytmisk medicin uden tegn på atrieflimren/fladder eller takykardi af mere end 30 sekunders varighed
Tidsramme: efter 3 måneders blankingperiode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
Procentdelen af patienter uden tegn på atrieflimren/fladder eller takykardi af mere end 30 sekunders varighed som noteret af implanterbar enhed efter den 3-måneders blanking-periode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning hos patienter, der ikke tager antiarytmika medicin
|
efter 3 måneders blankingperiode indtil udgangen af 12 måneders opfølgning
|
|
Holdbarheden af læsionssæt hos enhver patient, der gennemgår en anden procedure
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
Holdbarheden af læsionssæt hos enhver patient, der gennemgår en anden procedure (blokering på tværs af forsøgte linjer, fravær af elektrogrammer i målrettet substrat) som målt med 3-d elektroanatomisk kort for at vurdere tovejs blokering på tværs af ablationslinjer.
|
op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
Antal besøg på skadestuen
|
op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Antal patientindlæggelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
Antal patientindlæggelser
|
op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Antal patienter med behov for kardioversion
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
Målt ved den faktiske forekomst af kardioversionsprocedurer
|
op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Antal patienter, der oplever gentagen ablation
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
Antal patienter, der oplever gentagen ablation
|
op til 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-00978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .