Versatilidade de um cateter multieletrodo circular no reconhecimento e tratamento individualizado de fibrilação atrial e arritmias relacionadas usando energia de campo pulsado (VIRTUE)

Em virtude de sua eficiência, perfil de segurança e potencial para melhorar a eficácia em certas populações de pacientes (por exemplo, tecido atrial espessado de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH)), há um enorme entusiasmo sobre o papel da ablação por campo pulsado (PFA) para tratar atrial fibrilação e arritmias relacionadas. No entanto, a maioria dos ensaios clínicos de PFA inscreve populações muito selecionadas e tem critérios de inclusão/exclusão altamente focados - por exemplo, normalmente apenas pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente com critérios de idade superiores são incluídos, outros estados de doença, como CMH, são excluídos e normalmente, os procedimentos de refazer ablação também são excluídos. Este último é particularmente problemático, uma vez que os procedimentos de refazer são bastante prevalentes na prática clínica da maioria dos médicos.

Em certo sentido, a incorporação destes critérios restritivos não é muito surpreendente, uma vez que a maioria dos novos cateteres PFA são especificamente concebidos para realizar apenas certos aspectos do procedimento de ablação de FA (por exemplo, apenas PVI). Ou seja, quando existem substratos mais complexos (onde podem ser necessários outros tipos de conjuntos de lesões), pode não ser prático permitir critérios de inscrição mais inclusivos. É claro que a desvantagem é que a maioria dos pacientes que eventualmente são tratados na prática clínica não são refletidos na população de pacientes inscritos.

A tecnologia de cateter VARIPULSE™ é um novo cateter circular com design de alça variável, contendo múltiplos eletrodos com poros de irrigação individuais capazes de fornecer energia de campo de pulso.

O procedimento de ablação seguirá a sequência abaixo:

• Mapeamento anatômico e de voltagem do átrio esquerdo e/ou direito
• Para realizar este mapeamento, o cateter bidirecional VARIPULSE ou um cateter de mapeamento multieletrodo convencional compatível aprovado pela FDA (por exemplo, Pentaray, Octaray ou Optrell) pode ser usado
• Mapeamento de ativação de flutter atrial induzível ou de qualquer apresentação
• O isolamento da veia pulmonar (IVP) deve ser alcançado em todos os pacientes com fibrilação atrial (se ainda não tiver sido alcançado).
• Confirmação do bloqueio de entrada com desafio com adenosina ou isoproterenol

• Conjuntos adicionais de lesões de ablação ficam a critério do investigador, incluindo:

  • Isolamento da parede posterior
  • Clusters de fracionamento regional
  • Linha istmo cavo-tricúspide
  • Linha do Istmo Mitral
  • Qualquer taquicardia atrial micro/macrorreentrante
• Como parte do procedimento de ablação, quaisquer avaliações de segurança consideradas importantes (por exemplo, EGD, angiografia coronária, etc.) podem ser realizadas; esses dados também serão coletados.

Este estudo é um estudo clínico intervencionista prospectivo, unicêntrico, não randomizado para determinar a segurança e eficácia no uso do sistema de ablação BWI IRE em uma variedade de arritmias atriais. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o procedimento.