Pyöreän monielektrodikatetrin monipuolisuus eteisvärinän ja siihen liittyvien rytmihäiriöiden yksilölliseen tunnistamiseen ja hoitoon pulssikentän energialla (VIRTUE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen tehokkuuden, turvallisuusprofiilin ja mahdollisen tehokkuuden parantamisen vuoksi tietyissä potilasryhmissä (esim. hypertrofista kardiomyopatiaa (HCM) sairastavien potilaiden paksuuntunut eteiskudos) pulssikenttäablaation (PFA) rooli eteisten hoidossa herättää valtavasti jännitystä. fibrillaatio ja siihen liittyvät rytmihäiriöt. Useimmat PFA-kliiniset tutkimukset ottavat kuitenkin mukaan hyvin valikoituja populaatioita ja niillä on erittäin fokusoidut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit – esimerkiksi tyypillisesti vain paroksysmaalisia tai jatkuvaa eteisvärinää (AF) sairastavat potilaat, joiden ikä on korkeampi, otetaan mukaan, muut sairaustilat, kuten HCM, suljetaan pois. tyypillisesti myös redo-ablaatiotoimenpiteet jätetään pois. Jälkimmäinen on erityisen ongelmallinen, koska uusintatoimenpiteet ovat varsin yleisiä useimpien lääkäreiden kliinisessä käytännössä.
Jossain mielessä näiden rajoittavien kriteerien sisällyttäminen ei ole hirveän yllättävää, koska useimmat uusista PFA-katetrit on suunniteltu erityisesti suorittamaan vain tiettyjä AF-ablaatiomenettelyn näkökohtia (esim. vain PVI). Eli kun on olemassa monimutkaisempia substraatteja (joissa saatetaan tarvita muun tyyppisiä vauriosarjoja), ei ehkä ole käytännöllistä sallia kattavampia kriteerejä rekisteröinnille. Haittapuolena on tietysti se, että suurin osa potilaista, joita lopulta hoidetaan kliinisessä käytännössä, ei heijastu potilasjoukossa.
VARIPULSE™-katetritekniikka on uusi pyöreä katetri, jossa on muuttuva silmukkarakenne ja joka sisältää useita elektrodeja yksittäisillä huuhteluhuokosilla, jotka pystyvät tuottamaan pulssikenttäenergiaa.
Ablaatioprosessi noudattaa alla olevaa järjestystä:
- Vasemman ja/tai oikean eteisen anatominen ja jännitekartoitus
- Tämän kartoituksen suorittamiseen voidaan käyttää VARIPULSE-kaksisuuntaista katetria tai yhteensopivaa tavanomaista FDA:n hyväksymää monielektrodikartoituskatetria (esim. Pentaray, Octaray tai Optrell).
- Minkä tahansa esiintyvän tai indusoituvan eteislepatuksen aktivointikartoitus
- Keuhkolaskimon eristys (PVI) on saavutettava kaikille potilaille, joilla on eteisvärinä (jos sitä ei ole jo saavutettu).
- Sisääntulolohkon vahvistus adenosiini- tai isoproterenolialtistuksella
Lisäablaatioleesiosarjat ovat tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien:
- takaseinän eristäminen
- Alueelliset fraktiointiklusterit
- Cavo-tricuspid isthmus Line
- Mitraalisen kannaksen linja
- Mikä tahansa mikro-/makroreentrantti eteistakykardia
- Osana ablaatiomenettelyä voidaan suorittaa kaikki turvallisuusarvioinnit, joita pidetään tärkeinä (esim. EGD, sepelvaltimon angiografia jne.); myös nämä tiedot kerätään.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus, jolla määritetään turvallisuus ja tehokkuus BWI IRE -ablaatiojärjestelmän käytössä erilaisissa eteisen rytmihäiriöissä. Tutkittavia seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Diagnosoitu eteisvärinä tai eteislepatus (tyypillinen lepatus voidaan myös poistaa, jos tyypillistä lepatusta esiintyy eteisvärinän tai epätyypillisen lepatuksen lisäksi; toisin sanoen tyypillistä lepatusta, koska ainoan rytmihäiriön ei pitäisi tehdä PFA:ta).
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi on sallittu
- Suunniteltu katetriablaatiotoimenpiteeseen
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia testaus- ja seurantavaatimuksia
- Sinulla on käytössä tai aiotaan hankkia implantoitava silmukkatallennin, sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka pystyy tallentamaan eteisrytmin
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu "aktiivinen" vasemman eteisen trombi
- Olosuhteet, jotka estävät sydämensisäisten katetrien käyttöönoton ja manipuloinnin: esim. aktiivinen sydämensisäinen veritulppa, myksooma, kasvain, estävä interatriaalinen välilevy tai laastari jne.)
- Edellinen PCI/MI viimeisen kuukauden aikana
- Aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta - New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV.
- Veren hyytymistä, verenvuotohäiriöitä tai antikoagulaatiohoidon vasta-aihe.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote tai muut sairausprosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 12 kuukauteen.
- Tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki potilaat saavat interventiota.
Toisin sanoen kaikille potilaille suoritetaan ablaatio kokeellisella katetrilla (laitteella).
|
Koehenkilöt saapuvat elektrofysiologiaan laboratorioon ablaatiomenettelyä varten ja he valmistelevat toimenpidettä standardiprotokollan mukaisesti. Ablaatiotoimenpiteen tarkoituksena on arpeuttaa tai tuhota eteisvärinää aiheuttava sydänkudos. Nykyisissä FDA:n hyväksymissä ablaatiohoidoissa käytetään tavallisesti pakastusta, radiotaajuutta tai laseria, joka toimitetaan katetrin kautta, joka on pujotettu verisuonten läpi sydämeen, energialähteenä epänormaalin kudoksen tuhoamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetty BWI IRE VARIPULSE -ablaatiojärjestelmä käyttää eräänlaista energialähdettä nimeltä pulssikenttä. Pulssikentän ablaatio käyttää erittäin nopeita (alle 1 sekunnin) sähkökenttiä sydänlihakseen tuhotakseen epänormaalin kudoksen. Tämän tyyppisen energian uskotaan olevan turvallisempaa ja tehokkaampaa eteisvärinän hoidossa. ● Leesiosarjalle, jota ei voida suorittaa VARIPULSE-katetritekniikalla, perinteinen FDA:n hyväksymä RF-ablaatio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka onnistuivat akuutissa menettelyssä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään rytmihäiriön tyypin mukaan, esimerkiksi:
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus eteislepatuksessa/värinä/takykardiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin eteislepatuksessa/värinässä/takykardiassa CIED-kyselyn mukaan.
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole merkkejä eteisvärinästä/lepatusta tai takykardiasta yli 30 sekuntia
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole merkkejä eteisvärinästä/lepatusta tai takykardiasta yli 30 sekuntia kestäneestä implantoidusta laitteella havaittujen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva eteisvärinä ilman merkkejä eteisvärinästä/lepatusta tai yli 30 sekuntia kestäneestä takykardiasta
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy jatkuvaa eteisvärinää ilman merkkejä eteisvärinästä/lepatusta tai yli 30 sekuntia kestäneestä takykardiasta implantoitavan laitteen havaitsemana 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurantajakson loppuun asti potilailla, jotka eivät ole saaneet rytmihäiriölääkkeiden ottaminen
|
3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ilmoita toistuvista symptomaattisista rytmihäiriöistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ilmoita puhelin- tai toimistoseurannan aikana toistuvista symptomaattisista rytmihäiriöistä 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurantajakson loppuun
|
3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, joilla ei ole merkkejä eteisvärinästä/lepatusta tai takykardiasta yli 30 sekuntia
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole havaittu yli 30 sekuntia kestäneen eteisvärinän/lepatuksen tai takykardian merkkejä implantoitavalla laitteella 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurantajakson loppuun asti potilailla, jotka käyttävät rytmihäiriölääkettä lääkkeitä
|
3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät käytä rytmihäiriölääkkeitä ja joilla ei ole merkkejä eteisvärinästä/lepatusta tai takykardiasta yli 30 sekuntia
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole merkkejä eteisvärinästä/lepatusta tai yli 30 sekuntia kestäneestä takykardiasta implantoitavalla laitteella 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurantajakson loppuun asti potilailla, jotka eivät käytä rytmihäiriölääkettä lääkkeitä
|
3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun asti
|
|
Leesiosarjojen kestävyys jokaisessa potilaassa, jolle tehdään toinen toimenpide
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Leesiosarjojen kestävyys missä tahansa potilaassa, jolle tehdään toinen toimenpide (Block yrityslinjojen poikki, elektrogrammien puuttuminen kohdistetussa substraatissa) mitattuna kolmiulotteisella elektroanatomisella kartalla ablaatiolinjojen kaksisuuntaisen blokaation arvioimiseksi.
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan ensiapuun (ER) käyntien määrä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan ensiapuun (ER) käyntien määrä
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiversion tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu kardioversion todellisen esiintymisen perusteella
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on toistuva ablaatio
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on toistuva ablaatio
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-00978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .