A cirkuláris multielektródás katéter sokoldalúsága a pitvarfibrilláció és a kapcsolódó aritmiák egyéni felismerésében és kezelésében pulzáló mezőenergia felhasználásával (VIRTUE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatékonysága, biztonsági profilja és bizonyos betegpopulációkban (például hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegek megvastagodott pitvari szövetében) fennálló hatékonyságának köszönhetően óriási izgalom övezi a pulzáló mező abláció (PFA) szerepét a pitvarok kezelésében. fibrilláció és kapcsolódó aritmiák. A legtöbb PFA-klinikai vizsgálat azonban nagyon kiválasztott populációkat von be, és nagyon fókuszált felvételi/kizárási kritériumokkal rendelkezik – például jellemzően csak a magasabb életkorú kritériumokkal rendelkező, paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek szerepelnek, más betegségek, például a HCM kizárva, és jellemzően a redo ablációs eljárások is kizártak. Ez utóbbi különösen problematikus, mivel a redo eljárások meglehetősen elterjedtek a legtöbb orvos klinikai gyakorlatában.
Bizonyos értelemben ezeknek a korlátozó kritériumoknak a beépítése nem túl meglepő, mivel az új PFA katéterek többségét kifejezetten az AF ablációs eljárás bizonyos aspektusainak végrehajtására tervezték (például csak PVI). Ez azt jelenti, hogy összetettebb szubsztrátumok esetén (ahol más típusú léziókészletekre lehet szükség), nem feltétlenül célszerű átfogóbb kritériumokat engedélyezni a felvételhez. Természetesen a hátránya, hogy a klinikai gyakorlatban végül kezelt betegek többségét nem tükrözi a beiratkozott betegpopuláció.
A VARIPULSE™ katétertechnológia egy új, körkörös katéter, változó hurkos kialakítással, amely több elektródát tartalmaz egyedi irrigációs pórusokkal, amelyek képesek impulzusmező-energia leadására.
Az ablációs eljárás a következő sorrendben történik:
- A bal és/vagy jobb pitvar anatómiai és feszültségtérképezése
- A leképezés végrehajtásához a VARIPULSE kétirányú katétert vagy egy kompatibilis hagyományos, az FDA által jóváhagyott többelektródás leképező katétert (pl. Pentaray, Octaray vagy Optrell) lehet használni.
- Bármilyen jelentkező vagy indukálható pitvarlebegés aktiválási térképezése
- A pulmonalis véna izolálását (PVI) minden pitvarfibrillációban szenvedő betegnél el kell végezni (ha még nem sikerült).
- A bemeneti blokk megerősítése adenozin vagy izoproterenol fertőzéssel
A további ablációs léziókészleteket a vizsgáló belátása szerint határozhatja meg, beleértve:
- Hátsó fal szigetelése
- Regionális frakcionálási klaszterek
- Cavo-tricuspidalis isthmus Vonal
- Mitrális Isthmus Vonal
- Bármilyen mikro-/makro-reentráns pitvari tachycardia
- Az ablációs eljárás részeként bármilyen fontosnak ítélt biztonsági értékelés (pl. EGD, koszorúér angiográfia stb.) elvégezhető; ezeket az adatokat is összegyűjtjük.
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat a BWI IRE ablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására különféle pitvari aritmiák esetén. Az alanyokat az eljárást követően 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Devin Chamberlain
- Telefonszám: (212) 241-7272
- E-mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Betsy Ellsworth, MS
- Telefonszám: 347-498-3855
- E-mail: betsy.ellsworth@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Devin Chamberlain
- Telefonszám: 212-241-7272
- E-mail: Devin.chamberlain@mountsinai.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Harcum, MS
- E-mail: stephanie.harcum@mountsinai.org
-
Kutatásvezető:
- Daniel Musikantow
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Pitvarfibrillációval vagy atipikus pitvarlebegéssel diagnosztizáltak (a tipikus lebegés is megszüntethető, feltéve, hogy a tipikus pitvarremegés a pitvarfibrilláció vagy az atipikus lebegés mellett jelentkezik; azaz tipikus lebegés, mivel az egyedüli aritmia nem eshet át PFA-n).
- Korábbi sebészeti vagy katéteres abláció pitvarfibrilláció miatt megengedett
- Katéteres ablációs eljárást terveznek
- Képes és hajlandó írásbeli beleegyezést adni, és megfelel minden tesztelési és nyomon követési követelménynek
- beültethető hurokrögzítővel, szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral rendelkezik, vagy tervezi beszerezni, amely képes a pitvari ritmus rögzítésére
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált "aktív" bal pitvari trombus
- Olyan körülmények, amelyek kizárják az intrakardiális katéterek bevezetését és manipulálását: pl. aktív intrakardiális thrombus, myxoma, tumor, tiltó interatrialis terelőlemez vagy tapasz stb.)
- Előző PCI/MI az elmúlt 1 hónapban
- Aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Kontrollálatlan szívelégtelenség - New York Heart Association (NYHA) funkció IV.
- Az anamnézisben előforduló véralvadás, vérzési rendellenességek vagy az antikoaguláns kezelés ellenjavallata.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a felvételt.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- A várható élettartam vagy más betegségi folyamatok valószínűleg 12 hónapnál rövidebbre korlátozzák a túlélést.
- Jelenleg egy olyan vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, amely egy másik eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert értékel, amely zavarná ezt a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
Minden beteg megkapja a beavatkozást.
Ez azt jelenti, hogy minden páciens abláción esik át a kísérleti katéterrel (eszközzel).
|
Az alanyok az elektrofiziológiai laboratóriumba érkeznek az ablációs eljárásra, és standard protokoll szerint készülnek fel az eljárásra. Az ablációs eljárás célja a pitvarfibrillációt okozó szívszövet hegesítése vagy elpusztítása. A jelenlegi FDA által jóváhagyott ablációs kezelések általában fagyasztást, rádiófrekvenciát vagy lézert használnak, amelyet egy katéteren keresztül juttatnak el, amely az ereken keresztül a szívbe van befűzve, mint energiaforrást a kóros szövetek elpusztításához. A tanulmányban használt BWI IRE VARIPULSE ablációs rendszer az impulzusmezőnek nevezett energiaforrást használja. Az impulzusmező ablációja ultragyors (1 másodpercnél rövidebb) elektromos mezőket alkalmaz a szívizomban, hogy elpusztítsa a kóros szövetet. Úgy gondolják, hogy ez a fajta energia biztonságosabb és hatékonyabb a pitvarfibrilláció kezelésében. ● A VARIPULSE katétertechnológiával nem végrehajtható léziókészlet esetén hagyományos FDA által jóváhagyott RF abláció |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapig
|
Az akut eljárás sikerességét az aritmia típusa szerint határozzák meg, például:
|
az eljárást követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarlebegésben/fibrillációban/tachycardiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapig
|
A pitvarlebegésben/fibrillációban/tachycardiában eltöltött idő százalékos aránya a CIED-lekérdezés alapján.
|
az eljárást követő 12 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem mutatkozott pitvarfibrilláció/pitvarlebegés vagy 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó tachycardia
Időkeret: 3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem mutatkozott pitvarfibrilláció/pitvarlebegés vagy tachycardia 30 másodpercnél hosszabb ideig a beültethető eszközzel a 3 hónapos üresedési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél tartós pitvarfibrilláció 30 másodpercnél hosszabb pitvarfibrilláció/pitvarlebegés vagy tachycardia jele nélkül jelentkezett
Időkeret: 3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél tartós pitvarfibrilláció, pitvarfibrilláció/pitvarlebegés vagy 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó tachycardia nem mutatkozott, a beültethető eszközzel a 3 hónapos üresedési időszakot követően a 12 hónapos követési időszak végéig tartó betegeknél antiaritmiás gyógyszerek szedése
|
3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem számoltak be ismétlődő tüneti aritmiáról
Időkeret: 3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem számoltak be a telefonos vagy irodai nyomon követés során észlelt tünetekkel járó szívritmuszavarok visszatéréséről a 3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
|
Azon aritmiás gyógyszert szedő betegek százalékos aránya, akiknél nem tapasztalható pitvarfibrilláció/pitvarlebegés vagy tachycardia 30 másodpercnél hosszabb ideig
Időkeret: 3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem mutatkozott pitvarfibrilláció/pitvarlebegés vagy 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó tachycardia, a beültethető eszközzel a 3 hónapos kiürítési időszakot követően a 12 hónapos követési időszak végéig az antiaritmiás gyógyszert szedő betegeknél gyógyszereket
|
3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem szednek antiaritmiás gyógyszert, és nem észleltek pitvarfibrillációt/pitvarlebegést vagy 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó tachycardiát
Időkeret: 3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem észleltek 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó pitvarfibrillációt/pitvarlebegést vagy tachycardiát, a beültethető eszközzel a 3 hónapos üresedési időszakot követően a 12 hónapos követési időszak végéig azoknál a betegeknél, akik nem szedtek antiaritmiát. gyógyszereket
|
3 hónapos kiürítési időszak után a 12 hónapos követés végéig
|
|
Az elváltozások tartóssága minden olyan betegnél, aki egy második eljáráson esik át
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapig
|
A léziókészletek tartóssága bármely olyan betegnél, aki egy második eljáráson esik át (Blokk a megkísérelt vonalakon, elektrogramok hiánya a megcélzott szubsztrátban), háromdimenziós elektroanatómiai térképpel mérve az ablációs vonalak kétirányú blokkjának felmérésére.
|
az eljárást követő 12 hónapig
|
|
A betegek sürgősségi (ER) látogatásainak száma
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapig
|
A betegek sürgősségi (ER) látogatásainak száma
|
az eljárást követő 12 hónapig
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapig
|
A kórházi kezelések száma
|
az eljárást követő 12 hónapig
|
|
A kardioverziót igénylő betegek száma
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapig
|
A kardioverziós eljárások tényleges előfordulása alapján mérve
|
az eljárást követő 12 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akiknél ismételt abláció történt
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapig
|
Azon betegek száma, akiknél ismételt abláció történt
|
az eljárást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-23-00978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VARIPULSE™ katéteres abláció
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve