Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mångsidighet hos en cirkulär multielektrodkateter vid individualiserad igenkänning och behandling av förmaksflimmer och relaterade arytmier med hjälp av pulserad fältenergi (VIRTUE)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Vivek Reddy
Syftet med denna pragmatiska studie är att utvärdera säkerheten, prestandan och effektiviteten hos VARIPULSE-kateterteknologin som används i kombination med TRUPULSE™ Generator och det kompatibla EAM-systemet (Carto 3D) för att behandla patienter med förmaksflimmer och relaterade arytmier under klinisk- indikerade ablationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av dess effektivitet, säkerhetsprofil och potential för förbättrad effekt i vissa patientpopulationer (t.ex. förtjockad förmaksvävnad hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)) finns det en enorm spänning över rollen av pulsfältsablation (PFA) för behandling av förmak flimmer och relaterade arytmier. De flesta kliniska prövningar av PFA omfattar dock mycket utvalda populationer och har mycket fokuserade inklusions-/exklusionskriterier - till exempel är vanligtvis endast paroxysmala eller persistenta förmaksflimmer (AF) patienter med högre ålderskriterier inkluderade, andra sjukdomstillstånd som HCM exkluderas, och vanligen görs om ablationsprocedurer också uteslutna. Det sistnämnda är särskilt problematiskt eftersom göra om procedurer är ganska vanliga i de flesta läkares kliniska praktik.

I någon mening är införlivandet av dessa restriktiva kriterier inte särskilt överraskande eftersom de flesta av de nya PFA-katetrarna är specifikt utformade för att endast utföra vissa aspekter av AF-ablationsproceduren (t.ex. bara PVI). Det vill säga när det finns mer komplexa substrat (där andra typer av lesionsuppsättningar kan behövas) kanske det inte är praktiskt att tillåta ett mer inkluderande kriterium för registrering. Naturligtvis är nackdelen att majoriteten av patienterna som så småningom behandlas i klinisk praxis inte reflekteras av den inskrivna patientpopulationen.

VARIPULSE™-kateterteknologin är en ny cirkulär kateter med variabel slingdesign, som innehåller flera elektroder med individuella spolningsporer som kan leverera pulsfältsenergi.

Ablationsproceduren kommer att följa följande sekvens:

  • Anatomisk och spänningskartläggning av vänster och/eller höger förmak
  • För att utföra denna mappning kan VARIPULSE dubbelriktad kateter eller en kompatibel konventionell FDA-godkänd multielektrodmappningskateter (t.ex. Pentaray, Octaray eller Optrell) användas
  • Aktiveringskartläggning av eventuellt förekommande eller inducerbart förmaksfladder
  • Pulmonell venisolering (PVI) ska uppnås hos alla patienter med förmaksflimmer (om det inte redan har uppnåtts).
  • Bekräftelse av ingångsblock med adenosin- eller isoproterenolutmaning

  • Ytterligare uppsättningar av ablationsskador är enligt utredarens bedömning, inklusive:

    • Bakre väggisolering
    • Regionala fraktioneringskluster
    • Cavo-tricuspid isthmus Line
    • Mitralnäslinjen
    • Alla mikro-/makro-reentranta atrial takykardi
  • Som en del av ablationsproceduren kan alla säkerhetsbedömningar som anses viktiga (t.ex. EGD, kranskärlsangiografi, etc.) utföras; dessa uppgifter kommer också att samlas in.

Denna studie är en prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad, interventionell klinisk studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten vid användning av BWI IRE-ablationssystem vid en mängd olika förmaksarytmier. Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med förmaksflimmer eller atriellt atriellt fladder (typiskt fladder kan också avskaffas under förutsättning att det typiska fladderet förekommer utöver förmaksflimmer eller atypiskt fladder; det vill säga typiskt fladder då den enda arytmin inte ska genomgå PFA).
  • Tidigare kirurgisk eller kateterablation för förmaksflimmer är tillåten
  • Planerad för en kateterablationsprocedur
  • Kan och vill ge skriftligt samtycke och följa alla test- och uppföljningskrav
  • Har på plats eller är planerad att ta emot en implanterbar loop-inspelare, pacemaker eller defibrillator som kan registrera förmaksrytm

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad "aktiv" vänster förmakstrombus
  • Tillstånd som utesluter införande och manipulering av intrakardiella katetrar: t.ex. aktiv intrakardiell tromb, myxom, tumör, en oöverkomlig interatriell baffel eller lapp, etc.)
  • Tidigare PCI/MI under den senaste månaden
  • Aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Okontrollerad hjärtsvikt - New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV.
  • Historik med blodpropp, blödningsavvikelser eller kontraindikation mot antikoagulering.
  • Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra inskrivning.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder och planerar att bli gravida under denna studie.
  • Förväntad livslängd eller andra sjukdomsprocesser som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 12 månader.
  • För närvarande inskriven i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet, biologisk eller läkemedel, som skulle störa denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Alla patienter kommer att få interventionen. Det vill säga att alla patienter kommer att genomgå ablation med den experimentella katetern (anordningen).
Enhet: VARIPULSE™ kateterablation

Försökspersoner kommer att anlända till elektrofysiologiska laboratoriet för sin ablationsprocedure och kommer att genomgå förberedelser för proceduren enligt standardprotokoll.

Syftet med ett ablationsförfarande är att göra ärr eller förstöra hjärtvävnaden som orsakar förmaksflimmer. De nuvarande FDA-godkända ablationsbehandlingarna använder vanligtvis frysning, radiofrekvens eller laser, som levereras genom en kateter som träs genom blodkärlen till hjärtat, som energikälla för att förstöra den onormala vävnaden.

BWI IRE VARIPULSE ablationssystem som används i denna studie använder en typ av energikälla som kallas pulsfält.

Pulsfältsablation applicerar ultrasnabba (mindre än 1 sekund) elektriska fält på hjärtmuskeln för att förstöra den onormala vävnaden. Denna typ av energi anses vara säkrare och mer effektiv vid behandling av förmaksflimmer.

● För en lesionsuppsättning som inte kan utföras med VARIPULSE kateterteknologi, en konventionell FDA-godkänd RF-ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akut procedurframgång
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet

Akut procedurframgång definieras utifrån typen av arytmi, till exempel:

  • Ingångsblock i alla riktade PV:er för patienter som behandlas för förmaksflimmer (Både första och Re-Do)
  • Avbrytande av förmaksfladder för patienter med förmaksfladder.
upp till 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden som spenderas i förmaksfladder/flimmer/takykardi
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
Procent av tid som spenderas i förmaksfladder/flimmer/takykardi som noterats vid CIED-förhör.
upp till 12 månader efter ingreppet
Andel av patienterna utan tecken på förmaksflimmer/fladder eller takykardi av mer än 30 sekunders varaktighet
Tidsram: efter 3 månaders blankingperiod till slutet av 12 månaders uppföljning
Procentandelen av patienter utan tecken på förmaksflimmer/fladder eller takykardi av mer än 30 sekunders varaktighet enligt den implanterbara enheten efter den 3-månaders blankingperioden till slutet av 12 månaders uppföljning
efter 3 månaders blankingperiod till slutet av 12 månaders uppföljning
Andel patienter som uppvisar ihållande förmaksflimmer utan tecken på förmaksflimmer/fladder eller takykardi på mer än 30 sekunder
Tidsram: efter 3 månaders blankingperiod till slutet av 12 månaders uppföljning
Andelen patienter som uppvisar ihållande förmaksflimmer utan tecken på förmaksflimmer/fladder eller takykardi av mer än 30 sekunders varaktighet som noterats av implanterbar enhet efter den 3-månaders blankingperioden till slutet av 12 månaders uppföljning hos patienter som inte tar antiarytmika
efter 3 månaders blankingperiod till slutet av 12 månaders uppföljning
Andel patienter som inte rapporterar återkommande symtomatiska arytmier
Tidsram: efter 3 månaders blankingperiod till slutet av 12 månaders uppföljning
Andelen patienter som inte rapporterar återkommande symtomatiska arytmier som noterats under telefon- eller kontorsuppföljning efter den 3-månaders blankingperioden fram till slutet av 12 månaders uppföljning
efter 3 månaders blankingperiod till slutet av 12 månaders uppföljning
Andel av patienter som tar antiarytmiska läkemedel utan tecken på förmaksflimmer/fladder eller takykardi på mer än 30 sekunder
Tidsram: efter 3 månaders blankingperiod till slutet av 12 månaders uppföljning
Procentandelen patienter utan tecken på förmaksflimmer/fladder eller takykardi av mer än 30 sekunders varaktighet som noterats av implanterbar enhet efter den 3-månaders blankingperioden till slutet av 12 månaders uppföljning hos patienter som tar antiarytmika mediciner
efter 3 månaders blankingperiod till slutet av 12 månaders uppföljning
Andel av patienter som inte tar antiarytmiska läkemedel utan tecken på förmaksflimmer/fladder eller takykardi av mer än 30 sekunders varaktighet
Tidsram: efter 3 månaders blankingperiod till slutet av 12 månaders uppföljning
Procentandelen patienter utan tecken på förmaksflimmer/fladder eller takykardi av mer än 30 sekunders varaktighet som noterats av implanterbar enhet efter den 3-månaders blankingperioden till slutet av 12 månaders uppföljning hos patienter som inte tar antiarytmika mediciner
efter 3 månaders blankingperiod till slutet av 12 månaders uppföljning
Hållbarheten hos lesionsuppsättningar hos alla patienter som genomgår en andra procedur
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
Hållbarheten hos lesionsuppsättningar hos alla patienter som genomgår en andra procedur (blockering över försökslinjer, frånvaro av elektrogram i målsubstrat) mätt med 3-D elektroanatomisk karta för att bedöma dubbelriktad blockering över ablationslinjer.
upp till 12 månader efter ingreppet
Antal besök på akutmottagningen
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
Antal besök på akutmottagningen
upp till 12 månader efter ingreppet
Antal patientinläggningar
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
Antal patientinläggningar
upp till 12 månader efter ingreppet
Antal patienter som behöver elkonvertering
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
Mätt som den faktiska förekomsten av elkonverteringsprocedurer
upp till 12 månader efter ingreppet
Antal patienter som upplever upprepad ablation
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
Antal patienter som upplever upprepad ablation
upp till 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivek Reddy

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-23-00978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data ej tillgänglig/ej tillämplig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VARIPULSE™ kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera