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Versatilità di un catetere circolare multielettrodo nel riconoscimento e nel trattamento personalizzati della fibrillazione atriale e delle aritmie correlate utilizzando l'energia del campo pulsato (VIRTUE)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Vivek Reddy
Lo scopo di questo studio pragmatico è valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia della tecnologia del catetere VARIPULSE utilizzata in combinazione con il generatore TRUPULSE™ e il sistema EAM compatibile (Carto 3D) per trattare pazienti con fibrillazione atriale e aritmie correlate durante procedure di ablazione indicate.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In virtù della sua efficienza, del profilo di sicurezza e del potenziale di miglioramento dell’efficacia in alcune popolazioni di pazienti (ad esempio, tessuto atriale ispessito di pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM)), c’è un enorme entusiasmo riguardo al ruolo dell’ablazione a campo pulsato (PFA) nel trattamento dell’ablazione atriale. fibrillazione e relative aritmie. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici sulla PFA arruolano popolazioni molto selezionate e hanno criteri di inclusione/esclusione altamente mirati: ad esempio, in genere sono inclusi solo i pazienti con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente con criteri di età superiori, altri stati patologici come l'HCM sono esclusi e in genere sono escluse anche le procedure di ablazione ripetute. Quest'ultimo è particolarmente problematico poiché le procedure di ripetizione sono piuttosto diffuse nella pratica clinica della maggior parte dei medici.

In un certo senso, l'incorporazione di questi criteri restrittivi non è poi così sorprendente poiché la maggior parte dei nuovi cateteri PFA sono specificamente progettati per eseguire solo alcuni aspetti della procedura di ablazione della FA (ad esempio, solo PVI). Cioè, quando sono presenti substrati più complessi (dove potrebbero essere necessari altri tipi di set di lesioni), potrebbe non essere pratico consentire criteri più inclusivi per l'arruolamento. Naturalmente, lo svantaggio è che la maggior parte dei pazienti che alla fine vengono trattati nella pratica clinica non rientrano nella popolazione di pazienti arruolata.

La tecnologia del catetere VARIPULSE™ è un nuovo catetere circolare con un design ad anello variabile, contenente più elettrodi con pori di irrigazione individuali in grado di fornire energia a campo di impulsi.

La procedura di ablazione seguirà la sequenza seguente:

  • Mappatura anatomica e voltaggio dell'atrio sinistro e/o destro
  • Per eseguire questa mappatura, è possibile utilizzare il catetere bidirezionale VARIPULSE o un catetere per mappatura multielettrodo convenzionale compatibile approvato dalla FDA (ad esempio Pentaray, Octaray o Optrell).
  • Mappatura dell'attivazione del flutter atriale qualsiasi o inducibile
  • Isolamento della vena polmonare (PVI) da ottenere in tutti i pazienti con fibrillazione atriale (se non già raggiunto).
  • Conferma del blocco all'ingresso con sfida con adenosina o isoproterenolo

  • Ulteriori set di lesioni da ablazione sono a discrezione dello sperimentatore, inclusi:

    • Isolamento della parete posteriore
    • Cluster di frazionamento regionale
    • Linea dell'istmo cavo-tricuspide
    • Linea dell'istmo mitralico
    • Qualsiasi tachicardia atriale micro/macro-rientrante
  • Come parte della procedura di ablazione, possono essere eseguite tutte le valutazioni di sicurezza considerate importanti (ad esempio EGD, angiografia coronarica, ecc.); verranno raccolti anche questi dati.

Questo studio è uno studio clinico interventistico prospettico, monocentrico, non randomizzato, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema di ablazione BWI IRE in una varietà di aritmie atriali. I soggetti verranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale atipico atriale (il flutter tipico può anche essere ablato a condizione che il flutter tipico si verifichi in aggiunta alla fibrillazione atriale o al flutter atriale atipico; ovvero, il flutter tipico poiché l'unica aritmia non deve essere sottoposta a PFA).
  • È consentita la precedente ablazione chirurgica o transcatetere per la fibrillazione atriale
  • Previsto per una procedura di ablazione transcatetere
  • In grado e disposto a fornire il consenso scritto e a rispettare tutti i requisiti di test e follow-up
  • Avere a disposizione o si prevede di ricevere un loop registratore impiantabile, un pacemaker o un defibrillatore in grado di registrare il ritmo atriale

Criteri di esclusione:

  • Trombo atriale sinistro "attivo" documentato
  • Condizioni che precludono l'introduzione e la manipolazione di cateteri intracardiaci: ad esempio, trombo intracardiaco attivo, mixoma, tumore, deflettore o patch interatriale proibitivo, ecc.)
  • PCI/MI precedente nell'ultimo mese
  • Infezione sistemica attiva o sepsi
  • Insufficienza cardiaca incontrollata - Classe di funzione IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di coagulazione del sangue, anomalie emorragiche o controindicazione all'anticoagulazione.
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che pianificano una gravidanza durante questo studio.
  • L’aspettativa di vita o altri processi patologici possono limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi.
  • Attualmente arruolato in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco, che potrebbe interferire con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Tutti i pazienti riceveranno l'intervento. Cioè, tutti i pazienti verranno sottoposti ad ablazione con il catetere sperimentale (dispositivo).
Dispositivo: Ablazione con catetere VARIPULSE™

I soggetti arriveranno al laboratorio di elettrofisiologia per la procedura di ablazione e saranno sottoposti a preparazione per la procedura secondo il protocollo standard.

Lo scopo di una procedura di ablazione è quello di cicatrizzare o distruggere il tessuto cardiaco causando la fibrillazione atriale. Gli attuali trattamenti di ablazione approvati dalla FDA utilizzano comunemente il congelamento, la radiofrequenza o il laser, erogati attraverso un catetere infilato attraverso i vasi sanguigni fino al cuore, come fonte di energia per distruggere il tessuto anomalo.

Il sistema di ablazione BWI IRE VARIPULSE utilizzato in questo studio utilizza un tipo di fonte di energia chiamata campo di impulsi.

L'ablazione con campo di impulsi applica campi elettrici ultrarapidi (meno di 1 secondo) al muscolo cardiaco per distruggere il tessuto anomalo. Questo tipo di energia è ritenuto più sicuro ed efficace nel trattamento della fibrillazione atriale.

● Per un set di lesioni che non può essere eseguito utilizzando la tecnologia del catetere VARIPULSE, un'ablazione RF convenzionale approvata dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura

Il successo procedurale acuto è definito in base al tipo di aritmia, ad esempio:

  • Blocco d'ingresso in tutti i PV mirati per i pazienti trattati per fibrillazione atriale (sia prima che rifatta)
  • Interruzione del flutter atriale per i pazienti che presentano flutter atriale.
fino a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in flutter atriale/fibrillazione/tachicardia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di tempo trascorso in flutter atriale/fibrillazione/tachicardia come indicato durante l'interrogatorio CIED.
fino a 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti senza evidenza di fibrillazione/flutter atriale o tachicardia di durata superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: dopo un periodo di silenzio di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
La percentuale di pazienti senza evidenza di fibrillazione/flutter atriale o tachicardia di durata superiore a 30 secondi, come rilevato dal dispositivo impiantabile dopo il periodo di bianco di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
dopo un periodo di silenzio di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti che presentano fibrillazione atriale persistente senza evidenza di fibrillazione/flutter atriale o tachicardia di durata superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: dopo un periodo di silenzio di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
La percentuale di pazienti che presentano fibrillazione atriale persistente senza evidenza di fibrillazione/flutter atriale o tachicardia di durata superiore a 30 secondi, come rilevato dal dispositivo impiantabile dopo il periodo di bianco di 3 mesi fino alla fine di 12 mesi di follow-up in pazienti non assumere farmaci antiaritmici
dopo un periodo di silenzio di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti che non riferiscono recidive di aritmie sintomatiche
Lasso di tempo: dopo un periodo di silenzio di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
La percentuale di pazienti che non segnalano recidive di aritmie sintomatiche come notato durante il follow-up telefonico o ambulatoriale dopo il periodo di bianco di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
dopo un periodo di silenzio di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti che assumono farmaci antiaritmici senza evidenza di fibrillazione/flutter atriale o tachicardia superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: dopo un periodo di silenzio di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
La percentuale di pazienti senza evidenza di fibrillazione/flutter atriale o tachicardia di durata superiore a 30 secondi, come rilevato dal dispositivo impiantabile dopo il periodo di bianco di 3 mesi fino alla fine di 12 mesi di follow-up in pazienti che assumono antiaritmici farmaci
dopo un periodo di silenzio di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti che non assumono farmaci antiaritmici senza evidenza di fibrillazione/flutter atriale o tachicardia di durata superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: dopo un periodo di silenzio di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
La percentuale di pazienti senza evidenza di fibrillazione/flutter atriale o tachicardia di durata superiore a 30 secondi, come rilevato dal dispositivo impiantabile dopo il periodo di bianco di 3 mesi fino alla fine di 12 mesi di follow-up in pazienti che non assumevano antiaritmici farmaci
dopo un periodo di silenzio di 3 mesi fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
Durabilità delle lesioni in qualsiasi paziente sottoposto a una seconda procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
Durabilità dei set di lesioni in qualsiasi paziente sottoposto a una seconda procedura (blocco attraverso le linee tentate, assenza di elettrogrammi nel substrato mirato) misurata con mappa elettroanatomica 3-d per valutare il blocco bidirezionale attraverso le linee di ablazione.
fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di visite dei pazienti al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di visite dei pazienti al pronto soccorso (ER).
fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di ricoveri dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di ricoveri dei pazienti
fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di pazienti che necessitano di cardioversione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
Misurato in base al verificarsi effettivo delle procedure di cardioversione
fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di pazienti sottoposti a ripetuta ablazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di pazienti sottoposti a ripetuta ablazione
fino a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivek Reddy

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati non disponibili/non applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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