Všestrannost cirkulárního multielektrodového katétru při individualizovaném rozpoznání a léčbě fibrilace síní a souvisejících arytmií pomocí energie pulzního pole (VIRTUE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky své účinnosti, bezpečnostnímu profilu a potenciálu pro zlepšenou účinnost u určitých populací pacientů (např. ztluštělá síňová tkáň u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM)), existuje obrovské vzrušení ohledně role pulzní ablace pole (PFA) při léčbě síní. fibrilace a související arytmie. Většina klinických studií PFA však zahrnuje velmi vybranou populaci a má vysoce cílená kritéria pro zařazení/vyloučení – například typicky jsou zahrnuti pouze pacienti s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní (AF) s kritérii vyššího věku, jiné chorobné stavy, jako je HCM, jsou vyloučeny a typicky jsou také vyloučeny postupy redo ablace. Posledně jmenovaný je zvláště problematický, protože v klinické praxi většiny lékařů dosti převládají postupy redo.
V určitém smyslu není začlenění těchto restriktivních kritérií nijak zvlášť překvapivé, protože většina nových PFA katétrů je specificky navržena k provádění pouze určitých aspektů ablace AF (např. pouze PVI). To znamená, že pokud existují složitější substráty (kde mohou být potřeba jiné typy sad lézí), nemusí být praktické povolit komplexnější kritéria pro zařazení. Nevýhodou samozřejmě je, že většina pacientů, kteří jsou nakonec léčeni v klinické praxi, není reflektována zapsanou populací pacientů.
Technologie katétru VARIPULSE™ je nový kruhový katétr s variabilním designem smyčky, který obsahuje více elektrod s individuálními irigačními póry schopnými dodávat energii pulzního pole.
Postup ablace bude následovat v následujícím pořadí:
- Anatomické a napěťové mapování levé a/nebo pravé síně
- K provedení tohoto mapování lze použít obousměrný katetr VARIPULSE nebo kompatibilní konvenční víceelektrodový mapovací katetr schválený FDA (např. Pentaray, Octaray nebo Optrell).
- Aktivační mapování jakéhokoli přítomného nebo indukovatelného flutteru síní
- Izolace plicních žil (PVI) má být dosaženo u všech pacientů s fibrilací síní (pokud již nebylo dosaženo).
- Potvrzení vstupního bloku provokací adenosinem nebo isoproterenolem
Další sady ablačních lézí jsou podle uvážení zkoušejícího, včetně:
- Izolace zadní stěny
- Regionální frakcionační shluky
- Cavo-trikuspidální šíje Linie
- Linie mitrální šíje
- Jakákoli mikro-/makro-reentrantní síňová tachykardie
- V rámci ablačního postupu mohou být provedena jakákoli bezpečnostní posouzení, která jsou považována za důležitá (např. EGD, koronární angiografie atd.); tyto údaje budou rovněž shromažďovány.
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, intervenční klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti při použití ablačního systému BWI IRE u různých síňových arytmií. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po proceduře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Diagnostikována fibrilací síní nebo atypickým flutterem síní (typický flutter lze také odstranit za předpokladu, že se typický flutter vyskytuje navíc k fibrilaci síní nebo atypickému flutteru; to znamená, že typický flutter, protože jediná arytmie by neměla podléhat PFA).
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní je povolena
- Plánovaný postup katetrizační ablace
- Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas a splnit všechny požadavky na testování a následná opatření
- Mít na místě nebo je plánováno přijetí implantabilního smyčkového záznamníku, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru schopného zaznamenat síňový rytmus
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaný „aktivní“ trombus levé síně
- Stavy, které vylučují zavedení a manipulaci s intrakardiálními katétry: např. aktivní intrakardiální trombus, myxom, nádor, překážka mezisíňového přepážky nebo náplasti atd.)
- Předchozí PCI/MI za poslední 1 měsíc
- Aktivní systémová infekce nebo sepse
- Nekontrolované srdeční selhání – třída IV funkce New York Heart Association (NYHA).
- Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace.
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a plánují otěhotnět během této studie.
- Očekávaná délka života nebo jiné chorobné procesy, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců.
- V současné době zařazen do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení, biologické nebo léčivo, které by narušovalo tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Všichni pacienti obdrží intervenci.
To znamená, že všichni pacienti podstoupí ablaci experimentálním katetrem (zařízením).
|
Subjekty se dostaví k ablaci do elektrofyziologické laboratoře a podrobí se přípravě na výkon dle standardního protokolu. Účelem ablačního postupu je zjizvit nebo zničit srdeční tkáň způsobující fibrilaci síní. Současná ablační léčba schválená FDA běžně používá zmrazení, radiofrekvenci nebo laser, dodávaný prostřednictvím katétru, který je provlečen krevními cévami do srdce, jako zdroj energie ke zničení abnormální tkáně. Ablační systém BWI IRE VARIPULSE použitý v této studii využívá typ zdroje energie nazývaný pulzní pole. Pulzní ablace aplikuje ultrarychlá (méně než 1 sekundu) elektrická pole na srdeční sval, aby zničila abnormální tkáň. Tento typ energie je považován za bezpečnější a účinnější při léčbě fibrilace síní. ● Pro sadu lézí, kterou nelze provést pomocí technologie katétru VARIPULSE, konvenční RF ablace schválená FDA |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním procesním úspěchem
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Akutní procedurální úspěch je definován podle typu arytmie, například:
|
až 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného flutterem/fibrilací/tachykardií síní
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Procento času stráveného flutterem síní/fibrilací/tachykardií, jak bylo zaznamenáno při výslechu CIED.
|
až 12 měsíců po zákroku
|
|
Procento pacientů bez známek fibrilace/flutteru síní nebo tachykardie trvající déle než 30 sekund
Časové okno: po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
Procento pacientů bez známek fibrilace/flutteru síní nebo tachykardie trvající déle než 30 sekund, jak bylo zaznamenáno implantabilním zařízením po 3měsíčním zaslepení do konce 12 měsíců sledování
|
po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
|
Procento pacientů s přetrvávající fibrilací síní bez známek fibrilace/flutteru síní nebo tachykardie delší než 30 sekund
Časové okno: po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
Procento pacientů s přetrvávající fibrilací síní bez známek fibrilace/flutteru síní nebo tachykardie trvající déle než 30 sekund, jak bylo zaznamenáno implantabilním zařízením po 3měsíčním zaslepení do konce 12 měsíců sledování u pacientů, kteří užívání léků proti arytmii
|
po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
|
Procento pacientů, kteří neuvádějí opakované symptomatické arytmie
Časové okno: po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
Procento pacientů, kteří neuvádějí recidivující symptomatické arytmie, jak byly zaznamenány během telefonického nebo ordinačního sledování po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
|
Procento pacientů užívajících antiarytmické léky bez známek fibrilace/flutteru síní nebo tachykardie delší než 30 sekund
Časové okno: po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
Procento pacientů bez známek fibrilace/flutteru síní nebo tachykardie trvající déle než 30 sekund, jak bylo zaznamenáno implantabilním zařízením po 3měsíčním zaslepení do konce 12měsíčního sledování u pacientů, kteří užívají antiarytmika léky
|
po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
|
Procento pacientů, kteří neužívají antiarytmické léky bez známek fibrilace/flutteru síní nebo tachykardie trvající déle než 30 sekund
Časové okno: po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
Procento pacientů bez známek fibrilace/flutteru síní nebo tachykardie trvající déle než 30 sekund, jak bylo zaznamenáno implantabilním zařízením po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování u pacientů, kteří neužívali antiarytmika léky
|
po 3měsíčním slepém období do konce 12 měsíců sledování
|
|
Trvanlivost léze nastává u každého pacienta, který podstoupí druhý zákrok
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Trvanlivost sady lézí u každého pacienta, který podstoupil druhý postup (blokování přes pokusné čáry, nepřítomnost elektrogramů v cílovém substrátu), měřeno pomocí 3D elektroanatomické mapy pro posouzení obousměrného bloku přes ablační čáry.
|
až 12 měsíců po zákroku
|
|
Počet návštěv pacientů na pohotovosti (ER).
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Počet návštěv pacientů na pohotovosti (ER).
|
až 12 měsíců po zákroku
|
|
Počet hospitalizací pacientů
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Počet hospitalizací pacientů
|
až 12 měsíců po zákroku
|
|
Počet pacientů vyžadujících kardioverzi
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Měřeno skutečným výskytem kardioverzních výkonů
|
až 12 měsíců po zákroku
|
|
Počet pacientů, u kterých dochází k opakované ablaci
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Počet pacientů, u kterých dochází k opakované ablaci
|
až 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-23-00978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .