Vielseitigkeit eines kreisförmigen Multielektrodenkatheters bei der individuellen Erkennung und Behandlung von Vorhofflimmern und damit verbundenen Arrhythmien mithilfe gepulster Feldenergie (VIRTUE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund seiner Effizienz, seines Sicherheitsprofils und seines Potenzials für eine verbesserte Wirksamkeit bei bestimmten Patientengruppen (z. B. verdicktes Vorhofgewebe von Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM)) herrscht große Begeisterung über die Rolle der gepulsten Feldablation (PFA) bei der Behandlung von Vorhöfen Flimmern und damit verbundene Arrhythmien. Die meisten klinischen PFA-Studien schließen jedoch sehr ausgewählte Populationen ein und haben stark fokussierte Einschluss-/Ausschlusskriterien – beispielsweise werden typischerweise nur Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF) mit höheren Alterskriterien eingeschlossen, andere Krankheitszustände wie HCM werden ausgeschlossen usw Typischerweise sind auch Wiederholungsablationsverfahren ausgeschlossen. Letzteres ist besonders problematisch, da Wiederholungsverfahren in der klinischen Praxis der meisten Ärzte weit verbreitet sind.
In gewisser Weise ist die Einbeziehung dieser restriktiven Kriterien nicht besonders überraschend, da die meisten der neuartigen PFA-Katheter speziell für die Durchführung nur bestimmter Aspekte des AF-Ablationsverfahrens (z. B. nur PVI) konzipiert sind. Das heißt, wenn es komplexere Substrate gibt (wo andere Arten von Läsionssätzen erforderlich sein könnten), ist es möglicherweise nicht praktikabel, umfassendere Kriterien für die Registrierung zuzulassen. Der Nachteil besteht natürlich darin, dass die Mehrheit der Patienten, die schließlich in der klinischen Praxis behandelt werden, nicht in der eingeschlossenen Patientenpopulation widergespiegelt wird.
Bei der VARIPULSE™-Kathetertechnologie handelt es sich um einen neuartigen Rundkatheter mit variabler Schleifenkonstruktion, der mehrere Elektroden mit einzelnen Spülporen enthält, die Impulsfeldenergie abgeben können.
Das Ablationsverfahren folgt der folgenden Reihenfolge:
- Anatomische und Spannungskartierung des linken und/oder rechten Vorhofs
- Zur Durchführung dieser Kartierung kann der bidirektionale VARIPULSE-Katheter oder ein kompatibler herkömmlicher, von der FDA zugelassener Kartierungskatheter mit mehreren Elektroden (z. B. Pentaray, Octaray oder Optrell) verwendet werden
- Aktivierungskartierung von beliebigem oder induzierbarem Vorhofflattern
- Eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) soll bei allen Patienten mit Vorhofflimmern erreicht werden (falls nicht bereits erreicht).
- Bestätigung der Eingangsblockade durch Adenosin- oder Isoproterenol-Provokation
Zusätzliche Ablationsläsionssätze liegen im Ermessen des Untersuchers, einschließlich:
- Isolierung der hinteren Wand
- Regionale Fraktionierungscluster
- Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Linie
- Mitral-Isthmus-Linie
- Jede mikro-/makroreentry Vorhoftachykardie
- Im Rahmen des Ablationsverfahrens können alle als wichtig erachteten Sicherheitsbewertungen (z. B. EGD, Koronarangiographie usw.) durchgeführt werden; diese Daten werden ebenfalls erhoben.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie mit einem Zentrum zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des BWI-IRE-Ablationssystems bei einer Vielzahl von Vorhofarrhythmien. Die Probanden werden 12 Monate nach dem Eingriff beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Es wurde Vorhofflimmern oder atypisches Vorhofflattern diagnostiziert (typisches Vorhofflattern kann ebenfalls entfernt werden, vorausgesetzt, dass das typische Flattern zusätzlich zu Vorhofflimmern oder atypischem Flattern auftritt; das heißt, typisches Flattern als einzige Arrhythmie sollte keiner PFA unterzogen werden).
- Eine vorherige Operation oder Katheterablation bei Vorhofflimmern ist zulässig
- Geplant für eine Katheterablation
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und alle Test- und Folgeanforderungen einzuhalten
- Sie verfügen über einen implantierbaren Loop-Recorder, Herzschrittmacher oder Defibrillator, der den Vorhofrhythmus aufzeichnen kann, oder planen, ihn zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter „aktiver“ Thrombus im linken Vorhof
- Bedingungen, die die Einführung und Manipulation von intrakardialen Kathetern ausschließen: z. B. aktiver intrakardialer Thrombus, Myxom, Tumor, ein unzulässiges interatriales Leitblech oder Pflaster usw.)
- Vorheriger PCI/MI innerhalb des letzten 1 Monats
- Aktive systemische Infektion oder Sepsis
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz – Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Blutungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation.
- Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers eine Einschreibung ausschließen würde.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während dieser Studie schwanger zu werden.
- Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzen.
- Derzeit an einer Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments, das diese Studie beeinträchtigen würde, beteiligt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell
Alle Patienten erhalten die Intervention.
Das heißt, alle Patienten werden mit dem experimentellen Katheter (Gerät) einer Ablation unterzogen.
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Die Probanden kommen für ihr Ablationsverfahren ins elektrophysiologische Labor und werden gemäß dem Standardprotokoll auf das Verfahren vorbereitet. Der Zweck eines Ablationsverfahrens besteht darin, das Herzgewebe zu vernarben oder zu zerstören, das das Vorhofflimmern verursacht. Bei den derzeit von der FDA zugelassenen Ablationsbehandlungen werden als Energiequelle zur Zerstörung des abnormalen Gewebes üblicherweise Gefrieren, Hochfrequenz oder Laser eingesetzt, die über einen Katheter verabreicht werden, der durch Blutgefäße zum Herzen geführt wird. Das in dieser Studie verwendete BWI IRE VARIPULSE-Ablationssystem verwendet eine Art Energiequelle, die als Pulsfeld bezeichnet wird. Bei der Pulsfeldablation werden ultraschnelle (weniger als 1 Sekunde) elektrische Felder auf den Herzmuskel angewendet, um das abnormale Gewebe zu zerstören. Diese Art von Energie gilt als sicherer und wirksamer bei der Behandlung von Vorhofflimmern. ● Für einen Läsionssatz, der nicht mit der VARIPULSE-Kathetertechnologie durchgeführt werden kann, eine herkömmliche, von der FDA zugelassene HF-Ablation |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Der akute Eingriffserfolg wird anhand der Art der Arrhythmie definiert, zum Beispiel:
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, die mit Vorhofflattern/-flimmern/-tachykardie verbracht wurde
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Zeit, die mit Vorhofflattern/-flimmern/-tachykardie verbracht wurde, wie bei der CIED-Befragung festgestellt.
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten ohne Anzeichen von Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie von mehr als 30 Sekunden Dauer
Zeitfenster: nach einer 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Der Prozentsatz der Patienten ohne Anzeichen von Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie von mehr als 30 Sekunden Dauer, wie vom implantierbaren Gerät nach der 3-monatigen Austastperiode bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit festgestellt
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nach einer 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern ohne Anzeichen von Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie von mehr als 30 Sekunden
Zeitfenster: nach einer 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Der Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern ohne Anzeichen von Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie von mehr als 30 Sekunden Dauer, wie vom implantierbaren Gerät nach der 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten ohne Anzeichen festgestellt Einnahme von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen
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nach einer 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Prozentsatz der Patienten, die nicht über wiederkehrende symptomatische Arrhythmien berichten
Zeitfenster: nach einer 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Der Prozentsatz der Patienten, die nach der 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung kein Wiederauftreten symptomatischer Arrhythmien melden, wie bei der Nachuntersuchung am Telefon oder in der Praxis festgestellt
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nach einer 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Prozentsatz der Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen, ohne Anzeichen von Vorhofflimmern/-flattern oder einer Tachykardie von mehr als 30 Sekunden
Zeitfenster: nach einer 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Der Prozentsatz der Patienten ohne Anzeichen von Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie von mehr als 30 Sekunden Dauer, wie vom implantierbaren Gerät nach der 3-monatigen Austastperiode bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten festgestellt, die Antiarrhythmika einnehmen Medikamente
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nach einer 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Prozentsatz der Patienten, die keine Antiarrhythmika einnehmen und keine Anzeichen von Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie von mehr als 30 Sekunden Dauer haben
Zeitfenster: nach einer 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Der Prozentsatz der Patienten ohne Anzeichen von Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie von mehr als 30 Sekunden Dauer, wie vom implantierbaren Gerät nach der 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten festgestellt, die keine Antiarrhythmika einnehmen Medikamente
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nach einer 3-monatigen Ausblendzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Haltbarkeit von Läsionssätzen bei jedem Patienten, der sich einem zweiten Eingriff unterzieht
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Haltbarkeit von Läsionssätzen bei jedem Patienten, der sich einem zweiten Eingriff unterzieht (Blockade über versuchte Linien, Fehlen von Elektrogrammen im Zielsubstrat), gemessen mit einer elektroanatomischen 3D-Karte zur Beurteilung der bidirektionalen Blockade über Ablationslinien hinweg.
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme von Patienten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme von Patienten
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Patienten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Patienten
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die eine Kardioversion benötigen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen am tatsächlichen Auftreten von Kardioversionseingriffen
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, bei denen eine wiederholte Ablation auftritt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, bei denen eine wiederholte Ablation auftritt
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-23-00978
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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