パルスフィールドエネルギーを使用した心房細動および関連不整脈の個別認識および治療における円形多電極カテーテルの多用途性 (VIRTUE)

その効率、安全性プロフィール、および特定の患者集団（肥大型心筋症（HCM）患者の肥厚した心房組織など）における有効性向上の可能性のおかげで、心房治療におけるパルスフィールドアブレーション（PFA）の役割について多大な期待が寄せられています。細動および関連する不整脈。 しかし、ほとんどの PFA 臨床試験では、非常に選ばれた集団が登録されており、非常に焦点を当てた包含/除外基準が設けられています。たとえば、通常は、年齢基準が高い発作性または持続性心房細動 (AF) 患者のみが含まれ、HCM などの他の病状は除外されます。通常、アブレーション処置のやり直しも除外されます。 ほとんどの医師の臨床現場ではやり直し手順が非常に普及しているため、後者は特に問題です。

新規の PFA カテーテルのほとんどは、AF アブレーション手順の特定の側面のみ (たとえば、PVI のみ) を実行するように特別に設計されているため、ある意味、これらの制限基準の組み込みはそれほど驚くべきことではありません。 つまり、より複雑な基質がある場合（他の種類の病変セットが必要になる場合がある場合）、より包括的な登録基準を許可することは現実的ではない可能性があります。 もちろん、欠点は、最終的に臨床診療で治療される患者の大部分が、登録された患者集団に反映されていないことです。

VARIPULSE™ カテーテル技術は、可変ループ設計を備えた新しい円形カテーテルで、パルス場エネルギーを送達できる個別の洗浄孔を備えた複数の電極を備えています。

アブレーション手順は以下の順序に従います。

• 左心房および/または右心房の解剖学的および電圧マッピング
• このマッピングを実行するには、VARIPULSE 双方向カテーテル、または互換性のある従来の FDA 承認の多電極マッピング カテーテル (Pentaray、Octaray、または Optrell など) を使用できます。
• 任意の提示または誘発性の心房粗動の活性化マッピング
• すべての心房細動患者は肺静脈隔離術（PVI）を実施する必要があります（まだ実施されていない場合）。
• アデノシンまたはイソプロテレノールチャレンジによる入口ブロックの確認

• 追加のアブレーション病変セットは、以下を含む研究者の裁量により決定されます。

  • 後壁の分離
  • 地域分別クラスター
  • 大静脈三尖弁峡線
  • 僧帽弁地峡線
  • 微小/巨視的再入性心房性頻脈
• アブレーション手順の一部として、重要と考えられる安全性評価 (EGD、冠状動脈造影など) が実行される場合があります。これらのデータも収集されます。

この研究は、さまざまな心房性不整脈における BWI IRE アブレーション システムの使用における安全性と有効性を判断するための前向き、単一施設、非ランダム化介入臨床研究です。 被験者は処置後 12 か月間追跡されます。