Versatilidad de un catéter circular multielectrodo en el reconocimiento y tratamiento individualizados de la fibrilación auricular y arritmias relacionadas mediante energía de campo pulsado (VIRTUE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En virtud de su eficiencia, perfil de seguridad y potencial para mejorar la eficacia en ciertas poblaciones de pacientes (p. ej., tejido auricular engrosado de pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH), existe un tremendo entusiasmo sobre el papel de la ablación por campo pulsado (PFA) para tratar la enfermedad auricular. fibrilación y arritmias relacionadas. Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos de PFA inscriben a poblaciones muy seleccionadas y tienen criterios de inclusión/exclusión muy específicos; por ejemplo, normalmente solo se incluyen pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente con criterios de edad superior, se excluyen otros estados patológicos como la MCH, y Por lo general, también se excluyen los procedimientos de ablación repetitivos. Esto último es particularmente problemático ya que los procedimientos de rehacer son bastante frecuentes en la práctica clínica de la mayoría de los médicos.
En cierto sentido, la incorporación de estos criterios restrictivos no es muy sorprendente, ya que la mayoría de los nuevos catéteres PFA están diseñados específicamente para realizar sólo ciertos aspectos del procedimiento de ablación de FA (p. ej., solo PVI). Es decir, cuando hay sustratos más complejos (donde pueden ser necesarios otros tipos de conjuntos de lesiones), puede no ser práctico permitir criterios más inclusivos para la inscripción. Por supuesto, la desventaja es que la mayoría de los pacientes que finalmente son tratados en la práctica clínica no se reflejan en la población de pacientes inscritos.
La tecnología de catéter VARIPULSE™ es un novedoso catéter circular con un diseño de bucle variable que contiene múltiples electrodos con poros de irrigación individuales capaces de administrar energía de campo de pulso.
El procedimiento de ablación seguirá la siguiente secuencia:
- Mapeo anatómico y de voltaje de la aurícula izquierda y/o derecha.
- Para realizar este mapeo, se puede usar el catéter bidireccional VARIPULSE o un catéter de mapeo multielectrodo convencional compatible aprobado por la FDA (por ejemplo, Pentaray, Octaray u Optrell).
- Mapeo de activación del aleteo auricular inducible o de cualquier presentación
- El aislamiento de las venas pulmonares (PVI) se debe lograr en todos los pacientes con fibrilación auricular (si aún no se ha logrado).
- Confirmación del bloqueo de entrada con provocación con adenosina o isoproterenol.
Los conjuntos de lesiones de ablación adicionales quedan a criterio del investigador, que incluyen:
- Aislamiento de la pared posterior
- Clústeres de fraccionamiento regional
- Línea del istmo cavotricuspídeo
- Línea del istmo mitral
- Cualquier taquicardia auricular micro/macro-reentrante
- Como parte del procedimiento de ablación, se pueden realizar cualquier evaluación de seguridad que se considere importante (p. ej., EGD, angiografía coronaria, etc.); Estos datos también serán recopilados.
Este estudio es un estudio clínico intervencionista prospectivo, unicéntrico, no aleatorizado para determinar la seguridad y eficacia en el uso del sistema de ablación BWI IRE en una variedad de arritmias auriculares. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Devin Chamberlain
- Número de teléfono: (212) 241-7272
- Correo electrónico: devin.chamberlain@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betsy Ellsworth, MS
- Número de teléfono: 347-498-3855
- Correo electrónico: betsy.ellsworth@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contacto:
- Devin Chamberlain
- Número de teléfono: 212-241-7272
- Correo electrónico: Devin.chamberlain@mountsinai.org
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Contacto:
- Stephanie Harcum, MS
- Correo electrónico: stephanie.harcum@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Daniel Musikantow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnosticado con fibrilación auricular o aleteo auricular atípico (el aleteo típico también se puede eliminar siempre que el aleteo típico ocurra además de la fibrilación auricular o el aleteo atípico; es decir, el aleteo típico como única arritmia no debe someterse a PFA).
- Se permite la ablación previa quirúrgica o con catéter de fibrilación auricular.
- Planeado para un procedimiento de ablación con catéter
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento por escrito y cumplir con todos los requisitos de prueba y seguimiento.
- Disponer o tener previsto recibir un registrador de bucle implantable, marcapasos o desfibrilador capaz de registrar el ritmo auricular.
Criterio de exclusión:
- Trombo auricular izquierdo "activo" documentado
- Condiciones que impiden la introducción y manipulación de catéteres intracardíacos: por ejemplo, trombo intracardíaco activo, mixoma, tumor, un deflector o parche interauricular prohibitivo, etc.)
- PCI/MI anterior en el último mes
- Infección sistémica activa o sepsis.
- Insuficiencia cardíaca no controlada: clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Antecedentes de coagulación sanguínea, anomalías hemorrágicas o contraindicaciones para la anticoagulación.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que en opinión del investigador impediría la inscripción.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y planean quedar embarazadas durante este ensayo.
- La esperanza de vida u otros procesos patológicos probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses.
- Actualmente inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, biológico o medicamento que interferiría con este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Todos los pacientes recibirán la intervención.
Es decir, todos los pacientes se someterán a ablación con el catéter (dispositivo) experimental.
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Los sujetos llegarán al laboratorio de electrofisiología para su procedimiento de ablación y se someterán a preparación para el procedimiento según el protocolo estándar. El propósito de un procedimiento de ablación es cicatrizar o destruir el tejido cardíaco que causa la fibrilación auricular. Los tratamientos de ablación actuales aprobados por la FDA comúnmente utilizan congelación, radiofrecuencia o láser, administrados a través de un catéter que se introduce a través de los vasos sanguíneos hasta el corazón, como fuente de energía para destruir el tejido anormal. El sistema de ablación BWI IRE VARIPULSE utilizado en este estudio utiliza un tipo de fuente de energía llamada campo de pulso. La ablación por campo de pulso aplica campos eléctricos ultrarrápidos (menos de 1 segundo) al músculo cardíaco para destruir el tejido anormal. Se cree que este tipo de energía es más seguro y eficaz en el tratamiento de la fibrilación auricular. ● Para un conjunto de lesiones que no se puede realizar utilizando la tecnología de catéter VARIPULSE, se puede realizar una ablación por RF convencional aprobada por la FDA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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El éxito agudo del procedimiento se define según el tipo de arritmia, por ejemplo:
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en aleteo/fibrilación/taquicardia auricular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Porcentaje de tiempo pasado en aleteo/fibrilación/taquicardia auricular como se indica en el interrogatorio CIED.
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Porcentaje de pacientes sin evidencia de fibrilación/aleteo auricular o taquicardia de más de 30 segundos de duración
Periodo de tiempo: después de un período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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El porcentaje de pacientes sin evidencia de fibrilación/aleteo auricular o taquicardia de más de 30 segundos de duración según lo observado por el dispositivo implantable después del período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento.
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después de un período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que presentan fibrilación auricular persistente sin evidencia de fibrilación/aleteo auricular o taquicardia de más de 30 segundos
Periodo de tiempo: después de un período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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El porcentaje de pacientes que presentan fibrilación auricular persistente sin evidencia de fibrilación/aleteo auricular o taquicardia de más de 30 segundos de duración según lo observado por el dispositivo implantable después del período de cegamiento de 3 meses hasta el final de 12 meses de seguimiento en pacientes que no tomando medicamentos antiarrítmicos
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después de un período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que no reportan arritmias sintomáticas recurrentes
Periodo de tiempo: después de un período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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El porcentaje de pacientes que no informan arritmias sintomáticas recurrentes como se observó durante el seguimiento telefónico o en el consultorio después del período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento.
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después de un período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos sin evidencia de fibrilación/aleteo auricular o taquicardia durante más de 30 segundos
Periodo de tiempo: después de un período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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El porcentaje de pacientes sin evidencia de fibrilación/aleteo auricular o taquicardia de más de 30 segundos de duración según lo observado por el dispositivo implantable después del período de cegamiento de 3 meses hasta el final de 12 meses de seguimiento en pacientes que están tomando antiarrítmicos. medicamentos
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después de un período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que no toman medicamentos antiarrítmicos y sin evidencia de fibrilación/aleteo auricular o taquicardia de más de 30 segundos de duración
Periodo de tiempo: después de un período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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El porcentaje de pacientes sin evidencia de fibrilación/aleteo auricular o taquicardia de más de 30 segundos de duración según lo observado por el dispositivo implantable después del período de cegamiento de 3 meses hasta el final de 12 meses de seguimiento en pacientes que no toman antiarrítmicos. medicamentos
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después de un período de cegamiento de 3 meses hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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Durabilidad de los conjuntos de lesiones en cualquier paciente que se someta a un segundo procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Durabilidad de los conjuntos de lesiones en cualquier paciente que se somete a un segundo procedimiento (bloqueo a través de líneas intentadas, ausencia de electrogramas en el sustrato objetivo) medida con un mapa electroanatómico tridimensional para evaluar el bloqueo bidireccional a través de líneas de ablación.
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Número de visitas de pacientes a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Número de visitas de pacientes a la sala de emergencias (ER)
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Número de hospitalizaciones de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Número de hospitalizaciones de pacientes
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Número de pacientes que requieren cardioversión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Medido por la ocurrencia real de procedimientos de cardioversión.
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Número de pacientes que experimentan ablación repetida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Número de pacientes que experimentan ablación repetida
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-00978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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