건강한 지원자의 Aolanti Weikang 정제 연구
2018년 8월 14일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
건강한 지원자에서 Aolanti Weikang 정제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 용량 증량 단계 1b 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자의 MTD를 결정하기 위해 Aolanti Weikang 정제의 다중 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 Aolanti Weikang 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량 단계 1b 연구입니다.
Aolanti Weikang 정제는 기능성 소화불량(FD)을 치료하기 위해 고안된 중국 특허 의약품입니다.
제안된 용량 증량 수준은 3,6 및 8정입니다.
최대 8정까지 MTD가 설정되지 않으면 용량 증량을 중단합니다.
각 용량 수준에서 피험자는 연속 7일 동안 1일 3회(tid) 3:1 비율로 Aolanti Weikang 정제 또는 위약 정제를 무작위로 경구 투여한 후 14일 동안 안전성 추적을 받게 됩니다.
환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI):≥19 및 ≤26 kg/m2
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 7일에 평균 배변 횟수 > 2회/일
- 스크리닝 7일 이내, 브리스톨 대변 형태 척도에 따른 ≥ 5형 대변의 존재
- 종합 검사(활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 등 포함)에 기초한 임상적으로 유의한 이상이 하나 이상
- 소화기 질환, 또는 연구 약물의 삼킴, 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 3개월 이내의 기타 질환으로서 아직 완전히 회복되지 않았다고 연구자가 판단하는 질환
- 초회 투여 전 48시간 이내 또는 3개월 이내의 흡연, 알코올 남용 또는 약물 남용
- 약물 또는 아우란튬 알레르기의 병력
- 약물 투여 전 2주 이내의 병용 약물 또는 사용 중인 약물
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 스크리닝 4주 이내의 모든 원인에 대한 주요 수술/수술 요법, 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 이내 예정된 수술
- 피험자는 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 임신 또는 수유
- 조사자가 고려하는 등록에 부적합한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Aolanti Weikang 정제
매번 3,6 또는 8 Aolanti Weikang 정제
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Aolanti Weikang 정제는 기능성 소화불량(FD)을 치료하기 위해 고안된 중국 특허 의약품입니다.
|
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위약 비교기: 위약
매번 3,6 또는 8정
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aolanti Weikang 정제의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 주
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MTD의 정의: 3명 이상의 피험자가 하나 이상의 용량 제한 독성을 경험한 용량 수준
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)의 수 및 등급
기간: 3 주
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모든 AE는 NCI-CTCAE v4.03에 의해 평가됩니다.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QF-WKP-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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